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Efficacia e sicurezza comparative del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (FCM) rispetto al ferro orale per l'anemia da carenza di ferro nelle donne in gravidanza (ASAP)

27 maggio 2015 aggiornato da: Vifor Pharma

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, a 2 bracci per studiare l'efficacia comparativa e la sicurezza del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa rispetto al ferro per via orale per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nelle donne in gravidanza

Lo scopo di questo studio è esaminare quanto bene il carbossimaltosio ferrico, una terapia a base di ferro per via endovenosa (ferro che viene infuso direttamente nel corpo attraverso una vena), si confronta con le capsule di solfato ferroso assunte per via orale nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, a 2 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di FCM rispetto al ferro per via orale nelle donne in gravidanza con IDA.

Durante il periodo di screening (giorni da -10 a 0 prima della randomizzazione), i soggetti saranno selezionati in base a criteri di ammissibilità. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno sottoposti a valutazioni basali al basale (giorno 0) prima della prima dose del farmaco in studio.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere ferro per via endovenosa (IV) (FCM, 1.000-1.500 mg) o ferro per via orale (solfato ferroso, 100 mg di ferro due volte al giorno; dose totale 200 mg/giorno).

Il periodo di trattamento inizierà con l'infusione di FCM o l'assunzione di ferro per via orale il giorno 0.

Tutti i soggetti torneranno per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza alle settimane 3, 6, 9, 12 e al momento del parto (o qualunque evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
      • Marburg, Germania, 35043
        • Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
      • München, Germania, 80337
        • Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU
  • Svezia
      • Falun, Svezia, SE-791
        • Kvinnokliniken, Falu lasarett
      • Lund, Svezia, SE-221
        • Kvinnokliniken, University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, SE-141
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
      • Uppsala, Svezia, SE-751
        • University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Bern, Svizzera, 3013
        • Humboldtstrasse
      • Genève, Svizzera, 1211
        • HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Çukurova University Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età ≥18 anni, settimana gestazionale ≥20, ≤33 alla visita basale con risultati normali del test di screening prenatale.
  • Anemia sideropenica definita come concentrazione di Hb ≥8 g/dl e ≤10,4 g/dL e ferritina sierica ≤20 mcg/L allo screening.
  • Ha dimostrato la capacità di comprendere i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste. I pazienti (o il loro rappresentante) devono fornire il consenso informato scritto per la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione di sangue, trattamento con eritropoietina, ferro parenterale o trattamento con ferro orale (1 mese prima dello screening) o necessità anticipata di trasfusione di sangue durante lo studio.
  • Anemia non causata da carenza di ferro (ad es. anemia aplastica, megaloblastica o emolitica) o correlata a emoglobinopatie acute o in corso, malattie reumatiche e altre malattie croniche, malattie autoimmuni, tumori maligni, malattie del midollo osseo, difetti enzimatici e anemia indotta da farmaci.
  • Infezione acuta o cronica, malattia infiammatoria attiva clinicamente rilevante (proteina C-reattiva >10 mg/dl o al di fuori del range di riferimento), qualsiasi infezione acuta allo screening.
  • Preeclampsia.
  • Gravidanza multipla.
  • Evidenza di eventuali anomalie significative sull'ecografia delle anomalie.
  • Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
  • Carenza di folato (S-folato <4,5 nmol/L) allo screening.
  • Carenza di vitamina B12 (S-cobalamina <145 pmol/L) allo screening.
  • Condizione medica grave, malattia sistemica incontrollata o qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, proibisca al paziente di entrare o potenzialmente completare lo studio.
  • Insufficienza renale cronica nota (definita come clearance della creatinina <30 ml/min calcolata da Cockcroft-Gault o modifica della dieta nella formula della malattia renale).
  • Gravi malattie cardiovascolari.
  • Virus dell'immunodeficienza umana nota/sindrome da immunodeficienza acquisita, virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C.
  • Incapacità di comprendere appieno e/o eseguire le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia di disturbi endocrini
  • Disturbi neurologici o psichiatrici significativi in ​​corso inclusi disturbi psicotici o demenza
  • Sanguinamento/intervento chirurgico significativo recente (nei 3 mesi precedenti lo screening).
  • Disturbo epatico cronico/acuto o aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi) oltre 2 volte al di sopra del limite normale superiore allo screening.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico dal concepimento stimato e durante la partecipazione allo studio.
  • Ipersensibilità nota all'FCM o ad altri preparati di ferro EV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbossimaltosio ferrico

I soggetti con peso corporeo ≥66 kg riceveranno un'infusione di 1.000 mg di ferro come FCM e dopo 1 settimana altri 500 mg di ferro come FCM, a seconda dell'Hb allo screening.

soggetti con peso corporeo <66 kg, 2-3 infusioni di 500 mg di ferro come FCM saranno somministrate entro 2 settimane dal basale, a seconda dell'Hb allo screening
Droga: Ferinject
1000-1500 mg diluiti solo in cloruro di sodio sterile allo 0,9%. La dose singola massima di FCM che può essere somministrata per infusione endovenosa è di 20 ml (1.000 mg di ferro) ma non deve superare i 15 mg di ferro per kg di peso corporeo. Ciò significa che per i soggetti con peso corporeo inferiore a 66 kg è consentita una dose massima di 500 mg di ferro per infusione.
Altri nomi:
  • FCM
  • Carbossimaltosio ferrico
Comparatore attivo: Ferro orale
Oral Iron La preparazione orale di ferro verrà fornita a 200 mg di ferro al giorno in un programma di dosaggio conveniente.
Droga: solfato ferroso
200 mg di ferro al giorno in un programma di dosaggio conveniente.
Altri nomi:
  • Ferro orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento medio di Hb dopo 3 settimane in FCM rispetto ai soggetti trattati con ferro per via orale (superiorità).
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il basale
3 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di Hb rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
6 settimane dopo il basale
Variazione di Hb rispetto al basale alla settimana 9
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale
9 settimane dopo il basale
Variazione di Hb rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor Pharma

Collaboratori

Pierrel Research Europe GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Breymann, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER-ASAP-2009-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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