Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin (FCM) vertaileva teho ja turvallisuus oraaliseen raudaan raskaana olevien naisten raudanpuuteanemiassa (ASAP)

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Vifor Pharma

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, 2-haarainen tutkimus laskimonsisäisen ferrikarboksimaltoosin vertailevan tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna suun kautta otettavaan raudaan raudanpuuteanemian hoidossa raskaana olevilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka hyvin rautakarboksimaltoosi, suonensisäinen rautahoito (rauta, jota infusoidaan suoraan kehoon laskimon kautta), vertaa suun kautta otettavia ferrosulfaattikapseleita raudanpuuteanemian hoidossa raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu, 2-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan FCM:n tehoa ja turvallisuutta suun kautta otettavaan raudaan verrattuna raskaana oleville naisille, joilla on IDA.

Seulontajakson aikana (päivät -10-0 ennen satunnaistamista) tutkittavat valitaan kelpoisuuskriteerien perusteella. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, käyvät läpi lähtötilanteen arvioinnit lähtötilanteessa (päivä 0) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko suonensisäistä (IV) rautaa (FCM, 1 000–1 500 mg) tai suun kautta annettavaa rautaa (rautasulfaattia, 100 mg rautaa kahdesti päivässä; kokonaisannos 200 mg/vrk).

Hoitojakso alkaa FCM-infuusiolla tai suun kautta otettavalla raudalla päivänä 0.

Kaikki koehenkilöt palaavat arvioimaan tehoa ja turvallisuutta viikolla 3, 6, 9, 12 ja synnytyksen yhteydessä (tai kumpi tulee ensin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, SE-791
        • Kvinnokliniken, Falu lasarett
      • Lund, Ruotsi, SE-221
        • Kvinnokliniken, University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751
        • University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
      • München, Saksa, 80337
        • Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Bern, Sveitsi, 3013
        • Humboldtstrasse
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Çukurova University Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34668
        • Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, ikä ≥ 18, raskausviikko ≥ 20, ≤ 33 lähtötilanteessa normaalien synnytystä edeltävien seulontatestien tuloksilla.
  • Raudanpuuteanemia määritellään seulonnassa Hb-pitoisuuksina ≥8 g/dl ja ≤10,4 g/dl ja seerumin ferritiininä ≤20 mcg/l.
  • Osoitti kykynsä ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, noudattaa tutkimuksen rajoituksia ja suostuu palaamaan vaadittuja arviointeja varten. Potilaiden (tai heidän edustajansa) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verensiirto, erytropoietiinihoito, parenteraalinen rauta- tai oraalinen rautahoito (1 kuukausi ennen seulontaa) tai odotettu verensiirron tarve tutkimuksen aikana.
  • Anemia, joka ei johdu raudanpuutteesta (esim. aplastinen, megaloblastinen tai hemolyyttinen anemia) tai liittyy akuuttiin tai jatkuvaan, hemoglobinopatioihin, reumaattisiin ja muihin kroonisiin sairauksiin, autoimmuunisairauksiin, pahanlaatuisiin kasvaimiin, luuydinsairauksiin, entsyymivaurioihin ja lääkkeiden aiheuttamaan anemiaan.
  • Akuutti tai krooninen infektio, kliinisesti merkittävä aktiivinen tulehdussairaus (C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/dl tai vertailualueen ulkopuolella), mikä tahansa akuutti infektio seulonnassa.
  • Pre-eklampsia.
  • Moniraskaus.
  • Todisteet kaikista merkittävistä poikkeavuuksista anomaliaultraäänitutkimuksessa.
  • Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
  • Folaatin puutos (S-folaatti <4,5 nmol/L) seulonnassa.
  • B12-vitamiinin puutos (S-kobalamiini <145 pmol/L) seulonnassa.
  • Vakava lääketieteellinen tila, hallitsematon systeeminen sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen tai mahdollisesti suorittamasta sitä loppuun.
  • Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumana <30 ml/min Cockcroft-Gaultin laskemana tai ruokavalion muutoksina munuaistautikaavassa).
  • Vakavat sydän- ja verisuonitaudit.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikato-oireyhtymä, hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
  • Kyvyttömyys täysin ymmärtää ja/tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä tutkijan mielestä
  • Endokriiniset häiriöt historiassa
  • Jatkuvat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt tai dementia
  • Äskettäinen merkittävä verenvuoto/leikkaus (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
  • Krooninen/akuutti maksahäiriö tai maksaentsyymiarvojen (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) nousu yli 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella seulonnassa.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen arvioidun hedelmöittymisen jälkeen ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Tunnettu yliherkkyys FCM:lle tai muille IV-rautavalmisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rautakarboksimaltoosi

Koehenkilöt, joiden paino on ≥ 66 kg, saavat 1 000 mg rautaa FCM:nä ja 1 viikon kuluttua vielä 500 mg rautaa FCM:nä riippuen Hb:stä seulonnassa.

koehenkilöille, joiden paino on alle 66 kg, annetaan 2–3 infuusiota 500 mg rautaa FCM-muodossa 2 viikon sisällä lähtötilanteesta riippuen Hb:stä seulonnassa
Lääke: Ferinject
1000-1500mg laimennettuna vain steriiliin 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin. FCM:n suurin kerta-annos, joka voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona, on 20 ml (1 000 mg rautaa), mutta se ei saa ylittää 15 mg rautaa painokiloa kohden. Tämä tarkoittaa, että potilaille, joiden paino on alle 66 kg, enimmäisannos on 500 mg rautaa per infuusio.
Muut nimet:
  • FCM
  • Rautakarboksimaltoosi
Active Comparator: Oraalinen rauta
Oral Iron suun kautta otettavaa rautavalmistetta tarjotaan 200 mg rautaa päivässä sopivan annostusohjelman mukaisesti.
Lääke: rauta(II)sulfaatti
200 mg rautaa päivässä sopivalla annostusohjelmalla.
Muut nimet:
  • Oraalinen rauta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Hb-lisäys 3 viikon jälkeen FCM:ssä verrattuna oraalisesti rautahoitoa saaviin henkilöihin (ylivoima).
Aikaikkuna: 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hb:n muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hb:n muutos lähtötasosta viikolla 9
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hb:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor Pharma

Yhteistyökumppanit

Pierrel Research Europe GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Breymann, University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FER-ASAP-2009-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ferinject

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa