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妊婦の鉄欠乏性貧血に対するカルボキシマルトース鉄（FCM）の静脈内投与と経口鉄剤の有効性と安全性の比較 (ASAP)

2015年5月27日 更新者：Vifor Pharma

妊娠中の女性の鉄欠乏性貧血の治療のための静脈内のカルボキシマルトース鉄と経口鉄の比較有効性と安全性を調査するための非盲検、多施設、無作為化、2アーム研究

この研究の目的は、妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療において、静脈内鉄療法（静脈から体内に直接注入される鉄）である第二鉄カルボキシマルトースが、経口摂取された硫酸第一鉄カプセルとどの程度優れているかを調べることです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、多施設、無作為化、2 アーム研究であり、IDA の妊婦を対象に経口鉄剤と比較して FCM の有効性と安全性を評価します。

スクリーニング期間中（無作為化前の-10〜0日目）、適格基準に基づいて被験者が選択されます。 選択基準のすべてを満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、試験薬の最初の投与前にベースライン（0日目）でベースライン評価を受けます。

被験者は、静脈内（IV）鉄（FCM、1,000〜1,500 mg）または経口鉄（硫酸第一鉄、鉄100 mgを1日2回、総用量200 mg /日）のいずれかを受けるように無作為化されます。

治療期間は、0日目にFCMの注入または経口鉄の摂取から始まります。

すべての被験者は、3、6、9、12週目、および分娩時（またはいずれか早い方）に有効性と安全性の評価のために戻ってきます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • The Northern Hospital
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Bern、スイス、3013
        • Humboldtstrasse
      • Genève、スイス、1211
        • HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
      • Lausanne、スイス、1011
        • CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
      • Lugano、スイス、6900
        • OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、SE-791
        • Kvinnokliniken, Falu lasarett
      • Lund、スウェーデン、SE-221
        • Kvinnokliniken, University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751
        • University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
      • München、ドイツ、80337
        • Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Çukurova University Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上、妊娠週数が20週以上、ベースライン来院時の妊娠週数が33週以下で、出生前スクリーニング検査の結果が正常な妊婦。
  • -鉄欠乏性貧血は、スクリーニング時のHb濃度が8 g / dl以上10.4 g / dL以下、および血清フェリチンが20 mcg / L以下として定義されます。
  • 研究の要件を理解し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力を実証しました。 患者（またはその代理人）は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -輸血、エリスロポエチン治療、非経口鉄または経口鉄治療（スクリーニングの1か月前）または研究中の輸血の予想される必要性。
  • 鉄欠乏に起因しない貧血（再生不良、巨赤芽球性貧血、溶血性貧血など）、または急性または進行中のヘモグロビン症、リウマチ性およびその他の慢性疾患、自己免疫疾患、悪性腫瘍、骨髄疾患、酵素欠損症、薬剤性貧血に関連しない貧血。
  • -急性または慢性感染症、臨床的に関連する活動性炎症性疾患（C反応性タンパク質> 10 mg / dlまたは基準範囲外）、スクリーニング時の急性感染症。
  • 子癇前症。
  • 多胎妊娠。
  • 異常超音波の重大な異常の証拠。
  • ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄貯蔵障害。
  • -スクリーニング時の葉酸欠乏症（S-葉酸<4.5 nmol / L）。
  • -スクリーニング時のビタミンB12欠乏症（S-コバラミン<145 pmol / L）。
  • -重篤な病状、制御されていない全身性疾患、または治験責任医師の判断で、患者が研究に参加または潜在的に完了することを禁止するその他の病状。
  • -既知の慢性腎不全（Cockcroft-Gaultまたは腎疾患式の食事の変更によって計算されたクレアチニンクリアランス<30 mL / minとして定義）。
  • 重度の心血管疾患。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
  • -治験責任医師の意見では、研究手順を完全に理解および/または実行できない
  • 内分泌疾患の病歴
  • -精神病性障害または認知症を含む進行中の重大な神経学的または精神障害
  • -最近の重大な出血/手術（スクリーニング前の3か月以内）。
  • -慢性/急性肝障害または肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ）の上昇 スクリーニング時の正常上限の2倍以上。
  • -推定受胎以降および研究参加中の他の介入研究への参加。
  • -FCMまたは他のIV鉄製剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カルボキシマルトース第二鉄

体重が 66 kg 以上の被験者には、スクリーニング時の Hb に応じて、FCM として 1,000 mg の鉄を注入し、1 週間後に FCM としてさらに 500 mg の鉄を注入します。

体重が66kg未満の被験者、スクリーニング時のHbに応じて、ベースラインから2週間以内にFCMとして500mgの鉄を2〜3回注入
薬：フェリンジェクト
無菌の 0.9% 塩化ナトリウムのみで希釈した 1000 ～ 1500 mg。静脈内注入で投与できる FCM の最大単回投与量は 20 mL (1,000 mg 鉄) ですが、体重 1 kg あたり 15 mg の鉄を超えてはなりません。 これは、体重が 66 kg 未満の被験者の場合、注入あたり 500 mg の鉄の最大用量が許可されることを意味します。
他の名前：
  • FCM
  • カルボキシマルトース第二鉄
アクティブコンパレータ：オーラルアイロン
経口鉄 経口鉄製剤は、便利な投与スケジュールで 1 日あたり 200 mg の鉄で提供されます。
薬：硫酸鉄
便利な投与スケジュールで 1 日あたり 200 mg の鉄分。
他の名前：
  • オーラルアイロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経口鉄剤治療対象と比較した、FCM で 3 週間後の平均 Hb 増加 (優位性)。
時間枠：ベースラインから 3 週間後
ベースラインから 3 週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6週目のベースラインからのHbの変化
時間枠：ベースライン後 6 週間
ベースライン後 6 週間
9週目のベースラインからのHbの変化
時間枠：ベースラインから9週間後
ベースラインから9週間後
12週目のベースラインからのHbの変化
時間枠：ベースラインから12週間後
ベースラインから12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vifor Pharma

協力者

Pierrel Research Europe GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Christian Breymann、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FER-ASAP-2009-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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