Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Eisencarboxymaltose (FCM) im Vergleich zu oralem Eisen bei Eisenmangelanämie bei Schwangeren (ASAP)
27. Mai 2015 aktualisiert von: Vifor Pharma
Eine offene, multizentrische, randomisierte, zweiarmige Studie zur Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Eisencarboxymaltose im Vergleich zu oralem Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Schwangeren
Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie gut Ferric Carboxymaltose, eine intravenöse Eisentherapie (Eisen, das direkt über eine Vene in Ihren Körper infundiert wird), im Vergleich zu oral eingenommenen Eisensulfat-Kapseln bei der Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft abschneidet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, multizentrische, randomisierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FCM im Vergleich zu oralem Eisen bei schwangeren Frauen mit IDA.
Während des Screening-Zeitraums (Tage -10 bis 0 vor der Randomisierung) werden die Probanden basierend auf den Eignungskriterien ausgewählt. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zu Studienbeginn (Tag 0) vor der ersten Dosis der Studienmedikation Ausgangsuntersuchungen unterzogen.
Die Probanden werden randomisiert entweder intravenöses (IV) Eisen (FCM, 1.000-1.500 mg) oder orales Eisen (Eisensulfat, 100 mg Eisen zweimal täglich; Gesamtdosis 200 mg/Tag) erhalten.
Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Infusion von FCM oder der Einnahme von oralem Eisen am Tag 0.
Alle Probanden werden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit in den Wochen 3, 6, 9, 12 und bei der Entbindung (oder je nachdem, was zuerst eintritt) zurückkehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Epping, Victoria, Australien, 3076
- The Northern Hospital
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Berlin, Deutschland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
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Marburg, Deutschland, 35043
- Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
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München, Deutschland, 80337
- Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU
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Falun, Schweden, SE-791
- Kvinnokliniken, Falu lasarett
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Lund, Schweden, SE-221
- Kvinnokliniken, University Hospital
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Stockholm, Schweden, 17176
- Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
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Stockholm, Schweden, SE-141
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
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Uppsala, Schweden, SE-751
- University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Bern, Schweiz, 3013
- Humboldtstrasse
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Genève, Schweiz, 1211
- HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
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Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
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Lugano, Schweiz, 6900
- OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
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Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde
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Adana, Truthahn, 01330
- Çukurova University Hospital
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
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Istanbul, Truthahn, 34668
- Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
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Istanbul, Truthahn, 34890
- Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von ≥ 18, Schwangerschaftswoche ≥ 20, ≤ 33 bei Studienbeginn mit normalen vorgeburtlichen Screening-Testergebnissen.
- Eisenmangelanämie, definiert als Hb-Konzentration ≥8 g/dl und ≤10,4 g/dl und Serumferritin ≤20 mcg/l beim Screening.
- Nachweis der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren. Die Patienten (oder ihre Vertreter) müssen eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Bluttransfusion, Behandlung mit Erythropoetin, parenterale oder orale Eisenbehandlung (1 Monat vor dem Screening) oder erwartete Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der Studie.
- Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht wird (z. B. aplastische, megaloblastische oder hämolytische Anämie) oder im Zusammenhang mit akuten oder anhaltenden Hämoglobinopathien, rheumatischen und anderen chronischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Malignomen, Knochenmarkserkrankungen, Enzymdefekten und arzneimittelinduzierter Anämie steht.
- Akute oder chronische Infektion, klinisch relevante aktive entzündliche Erkrankung (C-reaktives Protein > 10 mg/dl oder außerhalb des Referenzbereichs), jede akute Infektion beim Screening.
- Präeklampsie.
- Multiple Schwangerschaft.
- Hinweise auf signifikante Anomalien im Anomalie-Ultraschall.
- Hämochromatose oder andere Eisenspeicherkrankheiten.
- Folatmangel (S-Folat <4,5 nmol/L) beim Screening.
- Vitamin-B12-Mangel (S-Cobalamin <145 pmol/L) beim Screening.
- Schwerwiegender medizinischer Zustand, unkontrollierte systemische Erkrankung oder ein anderer medizinischer Zustand, der es dem Patienten nach Einschätzung des Prüfers verbietet, an der Studie teilzunehmen oder möglicherweise abzuschließen.
- Bekanntes chronisches Nierenversagen (definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault oder Änderung der Ernährung in der Formel für Nierenerkrankungen).
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Bekanntes humanes Immunschwächevirus/erworbenes Immunschwächesyndrom, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
- Unfähigkeit, Studienverfahren nach Meinung des Ermittlers vollständig zu verstehen und/oder durchzuführen
- Geschichte der endokrinen Störungen
- Anhaltende signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich psychotischer Störungen oder Demenz
- Kürzliche signifikante Blutung/Operation (innerhalb der 3 Monate vor dem Screening).
- Chronische/akute Lebererkrankung oder Erhöhung der Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase) um mehr als das Zweifache über der oberen Normalgrenze beim Screening.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie seit der geschätzten Empfängnis und während der gesamten Studienteilnahme.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber FCM oder anderen IV-Eisenpräparaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Eisencarboxymaltose
Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 66 kg erhalten eine Infusion von 1.000 mg Eisen als FCM und nach 1 Woche weitere 500 mg Eisen als FCM, abhängig vom Hb beim Screening. Probanden mit einem Körpergewicht < 66 kg werden 2-3 Infusionen mit 500 mg Eisen als FCM innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn verabreicht, abhängig vom Hb beim Screening |
1000–1500 mg, verdünnt nur in steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung. Die maximale Einzeldosis von FCM, die durch intravenöse Infusion verabreicht werden kann, beträgt 20 ml (1.000 mg Eisen), sollte jedoch 15 mg Eisen pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Dies bedeutet, dass für Personen mit einem Körpergewicht unter 66 kg eine Höchstdosis von 500 mg Eisen pro Infusion zulässig ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Orales Eisen
Orales Eisen Orales Eisenpräparat wird mit 200 mg Eisen pro Tag in einem bequemen Dosierungsplan bereitgestellt.
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200 mg Eisen pro Tag in einem bequemen Dosierungsplan.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher Hb-Anstieg nach 3 Wochen bei FCM im Vergleich zu oral mit Eisen behandelten Probanden (Überlegenheit).
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Grundlinie
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3 Wochen nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
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6 Wochen nach der Grundlinie
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Veränderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Grundlinie
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9 Wochen nach der Grundlinie
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Veränderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
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12 Wochen nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Breymann, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FER-ASAP-2009-01
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