통증성 신경병증이 있는 AIDS 환자에서 Dimiracetam 용량 증량의 효능에 대한 안전성 및 예비 증거

포함 기준:

• 18-65세의 남녀;
• 2차 피임 방법, 의학적으로 처방된 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(살정제와 결합된 콘돔)과 함께 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하고 계속하기로 동의하는 경우에만 가임 여성 전체 연구 기간 동안 사용;
• ART로 치료받은 HIV 양성 환자;
• 스크리닝 시 CD4+ 세포수 > 200/L;
• ART에 의해 유발된 신경병성 통증에 의해 영향을 받는 환자;
• 순진한 신경병증 환자 또는 표준 신경병증 치료에 대한 무반응자(VAS에서 ≥40mm의 잔류 통증). 신경병성 통증(NP)에 대한 약물은 스크리닝 방문 시 중단되어야 합니다.
• 스크리닝 시 VAS에서 통증 강도 ≥40 mm;
• 치료 시작 전 마지막 4일 동안 수집된 값의 평균으로서 VAS에서 통증 강도 ≥40mm(기준선 VAS);
• 최소 6개월의 기대 수명;
• 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력
• 조사자 또는 피지명자와 협력하고 전체 연구의 요건을 준수하는 능력;
• 연구에 포함되기 전에 서면 동의서에 서명

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성;
• ART 이외의 다른 요인으로 인한 신경병성 통증이 있는 환자; 연구자의 임상적 판단에 따라 임상적으로 유의미한 기저 질환;
• 정신병 병력(예: 정신분열증 또는 정신병적 우울증) 또는 주요 우울증;
• 치매, 우울증, 정신병, 불안 장애, 정신 지체를 포함한 모든 현재 축 I 진단;
• 스크리닝 전 3개월 이내(신경병성 통증에서 6개월) 임의의 조사 약물의 평가에 참여. 연구 기간 동안 디미라세탐 이외의 연구 약물 사용은 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 전 4주 동안 척수 자극(SCS), 침술, 통증에 대한 동종 요법 요법 또는 모든 종류의 수술적 치료 또는 통증 차단과 같은 신경 자극 장치를 사용한 치료;
• 스크리닝 방문 후 신경병성 통증(NP)에 대한 임의의 약물 치료; 헤모글로빈 수치 > 8 g/dL 달성을 위해 월 2회 이상의 수혈 필요;
• 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 알코올 남용(USDA 식이 가이드라인에 따라 정의됨) 또는 약물 남용의 이력;
• 신경병증 치료에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 아나필락시스의 병력 또는 일반적으로 약물에 대한 알레르기 반응의 병력;
• 조사자가 병력, ​​신체 검사, ECG 또는 진단 실험실 테스트에서 임상적으로 관련이 있다고 생각하는 모든 이상;
• 조사자 또는 피지명인의 판단에 따라 연구 동안 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있는 피험자