Sicherheit und vorläufiger Nachweis der Wirksamkeit von eskalierenden Dosen von Dimiracetam bei AIDS-Patienten mit schmerzhafter Neuropathie

Einschlusskriterien:

• männlich und weiblich im Alter von 18-65 Jahren;
• Frauen im gebärfähigen Alter nur, wenn sie vor dem Screening eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode mit einer zweiten Methode zur Empfängnisverhütung, einem medizinisch verordneten Intrauterinpessar (IUP) oder einer Doppelbarrieremethode (Kondom in Kombination mit Spermizid) anwenden und deren Fortsetzung zustimmen Nutzung während der gesamten Studiendauer;
• HIV-positive Patienten, die mit ARTs behandelt werden;
• CD4+ Zellzahl > 200/L beim Screening;
• Patienten, die von ARTs verursachten neuropathischen Schmerzen betroffen sind;
• naive neuropathische Patienten oder Non-Responder (Restschmerz ≥40 mm auf der VAS) auf Standard-Neuropathiebehandlungen. Medikamente gegen neuropathische Schmerzen (NP) müssen beim Screening-Besuch abgesetzt werden;
• Schmerzintensität ≥40 mm auf der VAS beim Screening;
• Schmerzintensität ≥40 mm auf der VAS als Mittelwert der erhobenen Werte der letzten 4 Tage vor Behandlungsbeginn (Baseline VAS);
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
• Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen;
• Fähigkeit, mit dem Prüfarzt oder dem Beauftragten zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen;
• unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

• schwangere oder stillende Frauen;
• Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund anderer Faktoren als der ARTs; jede klinisch signifikante Grunderkrankung nach klinischem Ermessen des Prüfarztes;
• Geschichte der Psychose (z. Schizophrenie oder psychotische Depression) oder schwere Depression;
• jede aktuelle Achse-I-Diagnose, einschließlich Demenz, Depression, Psychose, Angststörungen, geistige Behinderung;
• Teilnahme an der Bewertung eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (6 Monate bei neuropathischen Schmerzen). Die Verwendung eines anderen Prüfpräparats als Dimiracetam während der Studie ist nicht gestattet;
• Behandlung mit neurostimulierenden Geräten wie Rückenmarkstimulation (SCS), Akupunktur, homöopathischen Mitteln gegen Schmerzen oder jede Art von chirurgischer Behandlung oder Blockade der Schmerzen in den 4 Wochen vor dem Screening;
• Behandlung mit einem Medikament gegen neuropathische Schmerzen (NP) nach dem Screening-Besuch; Notwendigkeit von mehr als 2 Transfusionen / Monat, um einen Hämoglobinwert von > 8 g/dL zu erreichen;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert gemäß USDA-Ernährungsrichtlinien) oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten vor dem Screening;
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf neuropathische Behandlungen oder Vorgeschichte von Anaphylaxie oder allergischen Reaktionen auf Medikamente im Allgemeinen;
• jede Anomalie, die der Prüfarzt als klinisch relevant erachtet, entweder in der Anamnese, bei der körperlichen Untersuchung, im EKG oder im diagnostischen Labortest;
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Beauftragten während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind