Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępne dowody skuteczności zwiększania dawek dimiracetamu u pacjentów z AIDS z bolesną neuropatią

1 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Neurotune AG

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne dimiracetamu w grupach równoległych, kontrolowane placebo u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV

Stu wyrażających zgodę pacjentów z AIDS cierpiących na bolesną neuropatię wywołaną leczeniem zostanie ślepo losowo przydzielonych do grup aktywnych i placebo (stosunek A/P = 3/2 i będzie otrzymywać doustne dawki dimiracetamu, zaczynając od 400 mg dwa razy na dobę i podwajając dawkę co dwa tygodnie do maksymalnie 1600 mg dwa razy dziennie Zwiększenie do większej dawki jest dozwolone tylko wtedy, gdy poprzednia dawka nie powodowała problemów z tolerancją. Najwyższa osiągnięta dawka będzie utrzymywana przez łącznie 8 tygodni leczenia. Pacjenci muszą mieć ból oceniony przez siebie na co najmniej 4 w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych w grupie placebo w porównaniu z grupą aktywną. Wstępne dowody skuteczności będą poszukiwane poprzez porównanie grupy aktywnej i placebo pod względem intensywności bólu na początku badania i na jego końcu. Ból zostanie oceniony za pomocą VAS, ogólnej oceny objawów i ogólnego wrażenia klinicznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • Aurora Hospital Triple Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  • kobiety w wieku rozrodczym tylko w przypadku stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji z drugą metodą antykoncepcji, przepisanej przez lekarza wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub metody podwójnej bariery (prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) przed badaniem przesiewowym i wyrażeniem zgody na kontynuację jej stosować przez cały czas trwania badania;
  • pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych ART;
  • liczba komórek CD4+ > 200/L w badaniu przesiewowym;
  • pacjentów dotkniętych bólem neuropatycznym spowodowanym przez ART;
  • wcześniej nieleczonych pacjentów z neuropatią lub pacjentów niereagujących na standardowe leczenie neuropatii (ból resztkowy ≥40 mm w skali VAS). Leki na ból neuropatyczny (NP) należy odstawić na wizytę przesiewową;
  • intensywność bólu ≥40 mm w skali VAS podczas badania przesiewowego;
  • nasilenie bólu ≥40 mm w skali VAS jako średnia wartości zebranych w ciągu ostatnich 4 dni przed rozpoczęciem leczenia (wyjściowy VAS);
  • oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;
  • zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych;
  • zdolność do współpracy z Badaczem lub osobą przez niego wyznaczoną i przestrzegania wymagań całego badania;
  • podpisana świadoma zgoda na piśmie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • samice w ciąży lub karmiące;
  • pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym czynnikami innymi niż ART; jakakolwiek klinicznie istotna choroba podstawowa, zgodnie z kliniczną oceną badacza;
  • historia psychozy (np. schizofrenia lub depresja psychotyczna) lub duża depresja;
  • jakakolwiek aktualna diagnoza osi I obejmująca otępienie, depresję, psychozę, zaburzenia lękowe, upośledzenie umysłowe;
  • udział w ocenie dowolnego badanego leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających skrining (6 miesięcy w bólu neuropatycznym). Używanie podczas badania leku eksperymentalnego innego niż dimiracetam jest niedozwolone;
  • leczenie urządzeniami neurostymulującymi, takimi jak stymulacja rdzenia kręgowego (SCS), akupunktura, leki homeopatyczne na ból lub wszelkiego rodzaju leczenie chirurgiczne lub blokada bólu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • leczenie dowolnym lekiem na ból neuropatyczny (NP) po wizycie przesiewowej; konieczność więcej niż 2 transfuzji / miesiąc do osiągnięcia poziomu hemoglobiny > 8 g/dl;
  • historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana zgodnie z wytycznymi dietetycznymi USDA) lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • historia reakcji alergicznej na leczenie neuropatyczne lub historia anafilaksji lub ogólnie reakcji alergicznych na leki;
  • wszelkie nieprawidłowości, które Badacz uzna za istotne klinicznie, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, EKG lub diagnostycznego testu laboratoryjnego;
  • osoby, które prawdopodobnie nie podporządkują się lub nie będą współpracować podczas badania, zgodnie z oceną badacza lub osoby wyznaczonej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dimiracetam
Kapsułki zawierające 400 mg dimiracetamu będą podawane doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni w schemacie rosnącym, w zależności od tolerancji poprzedniej dawki, w następujący sposób: 1 kapsułka na dwa tygodnie (800 mg/dzień), dwie kapsułki na kolejne dwa tygodnie (1600 mg/dzień) i 4 kapsułki przez ostatnie 4 tygodnie (3200 mg/dzień).
Lek: dimiracetam
Kapsułki 400 mg do stosowania doustnego dwa razy dziennie przez łącznie 8 tygodni
Komparator placebo: pigułka cukru
kapsułki zawierające 400 mg materiału obojętnego będą podawane doustnie dwa razy dziennie, w taki sam sposób, jak w grupie otrzymującej dimiracetam: jedna kapsułka na 2 tygodnie, 2 kapsułki na kolejne 2 tygodnie i 4 kapsułki na 4 tygodnie
Lek: pigułka cukru
kapsułki zawierające 400 mg obojętnego materiału będą podawane doustnie dwa razy dziennie, jedna tabletka przez 2 tygodnie, 2 tabletki przez kolejne 2 tygodnie i 4 tabletki przez ostatnie 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i wstępne dowody skuteczności
Ramy czasowe: Sierpień 2010
Sierpień 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurotune AG

Współpracownicy

Cross Research S.A.
Triclinium clinical trial project managment LTD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruggero G Fariello, MD FAAN, Neurotune AG
  • Główny śledczy: Daniel R Malan, MD, Triple Research, Port Elizabeth SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-08-94/NT-11624/003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj