Segurança e evidência preliminar de eficácia de doses crescentes de dimiracetam em pacientes com AIDS com neuropatia dolorosa

Critério de inclusão:

• masculino e feminino de 18 a 65 anos;
• mulheres com potencial para engravidar somente se estiverem usando um método de contracepção clinicamente aceito com um segundo método de controle de natalidade, dispositivo intrauterino (DIU) prescrito por médicos ou método de barreira dupla (preservativo em combinação com espermicida) antes da triagem e concordando em continuar sua uso durante toda a duração do estudo;
• pacientes HIV positivos tratados com TARVs;
• contagem de células CD4+ > 200/L na triagem;
• pacientes acometidos por dor neuropática causada por ARVs;
• pacientes neuropáticos ingênuos ou não respondedores (dor residual ≥40 mm na VAS) aos tratamentos padrão de neuropatia. Medicamentos para dor neuropática (DN) devem ser interrompidos na consulta de triagem;
• intensidade da dor ≥40 mm na EVA na triagem;
• intensidade da dor ≥40 mm na EVA como média dos valores coletados nos últimos 4 dias anteriores ao início do tratamento (EVA basal);
• expectativa de vida de pelo menos 6 meses;
• capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais;
• capacidade de cooperar com o investigador ou pessoa designada e cumprir com os requisitos de todo o estudo;
• consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

• fêmeas grávidas ou lactantes;
• pacientes com dor neuropática decorrente de outros fatores além das TARVs; qualquer doença subjacente clinicamente significativa, de acordo com o julgamento clínico do Investigador;
• história de psicose (por ex. esquizofrenia ou depressão psicótica) ou depressão maior;
• qualquer diagnóstico atual do eixo I, incluindo demência, depressão, psicose, transtornos de ansiedade, retardo mental;
• participação na avaliação de qualquer medicamento experimental nos 3 meses anteriores à triagem (6 meses na dor neuropática). O uso de um medicamento experimental diferente do dimiracetam durante o estudo não é permitido;
• tratamento com dispositivos neuroestimulantes como estimulação medular (ECS), acupuntura, remédios homeopáticos para dor ou qualquer tipo de tratamento cirúrgico ou bloqueio para dor nas 4 semanas anteriores à triagem;
• tratamento com qualquer medicamento para dor neuropática (DN) após a consulta de triagem; necessidade de mais de 2 transfusões/mês para atingir nível de hemoglobina > 8 g/dL;
• história de abuso de álcool (definido de acordo com as diretrizes dietéticas do USDA) ou abuso de drogas durante os últimos 3 meses antes da triagem;
• história de resposta alérgica a tratamentos neuropáticos ou história de anafilaxia ou reações alérgicas a drogas em geral;
• qualquer anormalidade que o Investigador considere clinicamente relevante, seja no histórico médico, no exame físico, no ECG ou no teste de diagnóstico laboratorial;
• sujeitos que provavelmente não cumprirão ou não cooperarão durante o estudo, de acordo com o julgamento do investigador ou do designado