Seguridad y evidencia preliminar de eficacia de dosis crecientes de dimiracetam en pacientes con SIDA y neuropatía dolorosa

Criterios de inclusión:

• hombres y mujeres de 18 a 65 años;
• mujeres en edad fértil solo si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado con un segundo método anticonceptivo, un dispositivo intrauterino (DIU) prescrito por un médico o un método de doble barrera (preservativo en combinación con espermicida) antes de la selección y aceptan continuar con su uso durante toda la duración del estudio;
• pacientes seropositivos tratados con TAR;
• Recuento de células CD4+ > 200/L en la selección;
• pacientes afectados por dolor neuropático causado por ART;
• Pacientes neuropáticos naïve o no respondedores (dolor residual ≥40 mm en la EVA) a los tratamientos estándar de neuropatía. Los medicamentos para el dolor neuropático (DN) deben suspenderse en la visita de selección;
• intensidad del dolor ≥40 mm en la EVA en la selección;
• intensidad del dolor ≥ 40 mm en la EVA como la media de los valores recogidos en los últimos 4 días previos al inicio del tratamiento (EVA basal);
• esperanza de vida de al menos 6 meses;
• capacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios;
• capacidad para cooperar con el investigador o su designado y para cumplir con los requisitos de todo el estudio;
• consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

• hembras gestantes o lactantes;
• pacientes con dolor neuropático por otros factores distintos a los TRA; cualquier enfermedad subyacente clínicamente significativa, según el juicio clínico del Investigador;
• antecedentes de psicosis (p. esquizofrenia o depresión psicótica) o depresión mayor;
• cualquier diagnóstico actual del eje I, incluidos demencia, depresión, psicosis, trastornos de ansiedad, retraso mental;
• participación en la evaluación de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección (6 meses en el dolor neuropático). No se permite el uso de un fármaco en investigación que no sea dimiracetam durante el estudio;
• tratamiento con dispositivos neuroestimuladores como estimulación de la médula espinal (SCS), acupuntura, remedios homeopáticos para el dolor o cualquier tipo de tratamiento quirúrgico o bloqueo del dolor en las 4 semanas previas a la selección;
• tratamiento con algún fármaco para el dolor neuropático (DN) después de la visita de selección; requerimiento de más de 2 transfusiones/mes para lograr un nivel de hemoglobina > 8 g/dL;
• historial de abuso de alcohol (definido de acuerdo con las pautas dietéticas del USDA) o abuso de drogas durante los últimos 3 meses antes de la selección;
• antecedentes de respuesta alérgica a tratamientos neuropáticos o antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas a medicamentos en general;
• cualquier anomalía que el Investigador considere clínicamente relevante, ya sea en la historia clínica, el examen físico, el ECG o en las pruebas de diagnóstico de laboratorio;
• sujetos que probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio de acuerdo con el juicio del investigador o designado