Innocuité et preuves préliminaires de l'efficacité de doses croissantes de dimiracétam chez les patients atteints du SIDA atteints de neuropathie douloureuse

Critère d'intégration:

• homme et femme âgés de 18 à 65 ans ;
• les femmes en âge de procréer uniquement si elles utilisent une méthode de contraception médicalement acceptée avec une deuxième méthode de contraception, un dispositif intra-utérin (DIU) prescrit par un médecin ou une méthode à double barrière (préservatif associé à un spermicide) avant le dépistage et acceptent de poursuivre son utilisation pendant toute la durée de l'étude ;
• les patients séropositifs traités avec des ARV ;
• Numération des CD4+ > 200/L au dépistage ;
• les patients souffrant de douleurs neuropathiques causées par les ART ;
• patients neuropathiques naïfs ou non-répondeurs (douleur résiduelle ≥40 mm sur l'EVA) aux traitements standards de la neuropathie. Les médicaments contre la douleur neuropathique (NP) doivent être arrêtés lors de la visite de dépistage ;
• intensité de la douleur ≥ 40 mm sur l'EVA au moment du dépistage ;
• intensité de la douleur ≥40 mm sur l'EVA comme moyenne des valeurs recueillies les 4 derniers jours précédant le début du traitement (EVA de base) ;
• espérance de vie d'au moins 6 mois;
• capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ;
• capacité à coopérer avec l'enquêteur ou la personne désignée et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude ;
• consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

• femelles gestantes ou allaitantes;
• les patients souffrant de douleurs neuropathiques dues à d'autres facteurs que les ART ; toute maladie sous-jacente cliniquement significative, selon le jugement clinique de l'investigateur ;
• antécédent de psychose (par ex. schizophrénie ou dépression psychotique) ou dépression majeure ;
• tout diagnostic actuel de l'axe I, y compris la démence, la dépression, la psychose, les troubles anxieux, l'arriération mentale ;
• participation à l'évaluation de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage (6 mois dans la douleur neuropathique). L'utilisation d'un médicament expérimental autre que le dimiracétam pendant l'étude n'est pas autorisée ;
• traitement avec des dispositifs neurostimulants tels que la stimulation de la moelle épinière (SCS), l'acupuncture, les remèdes homéopathiques contre la douleur ou tout type de traitement chirurgical ou de blocage de la douleur dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• traitement avec n'importe quel médicament pour la douleur neuropathique (NP) après la visite de dépistage ; nécessité de plus de 2 transfusions/mois pour atteindre un taux d'hémoglobine > 8 g/dL ;
• antécédents d'abus d'alcool (défini selon les directives diététiques de l'USDA) ou de toxicomanie au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ;
• antécédent de réponse allergique aux traitements neuropathiques ou antécédent d'anaphylaxie ou de réactions allergiques aux médicaments en général ;
• toute anomalie que l'investigateur juge cliniquement pertinente, que ce soit sur les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG ou lors d'un test de diagnostic en laboratoire ;
• sujets susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs au cours de l'étude selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée