Sicurezza e prove preliminari dell'efficacia delle dosi crescenti di Dimiracetam nei pazienti affetti da AIDS con neuropatia dolorosa

Criterio di inclusione:

• maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
• donne in età fertile solo se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico con un secondo metodo di controllo delle nascite, un dispositivo intrauterino (IUD) prescritto da un medico o un metodo a doppia barriera (preservativo in combinazione con spermicida) prima dello screening e accettano di continuare il suo uso durante l'intera durata dello studio;
• pazienti HIV positivi trattati con ART;
• Conta delle cellule CD4+ > 200/L allo screening;
• pazienti affetti da dolore neuropatico causato da ART;
• pazienti neuropatici naïve o non responsivi (dolore residuo ≥40 mm sulla VAS) ai trattamenti standard per la neuropatia. I farmaci per il dolore neuropatico (NP) devono essere sospesi alla visita di screening;
• intensità del dolore ≥40 mm sulla VAS allo screening;
• intensità del dolore ≥40 mm sulla VAS come media dei valori raccolti negli ultimi 4 giorni prima dell'inizio del trattamento (basale VAS);
• aspettativa di vita di almeno 6 mesi;
• capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali;
• capacità di cooperare con lo sperimentatore o designato e di soddisfare i requisiti dell'intero studio;
• consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

• femmine in gravidanza o in allattamento;
• pazienti con dolore neuropatico dovuto a fattori diversi dalle ART; qualsiasi malattia sottostante clinicamente significativa, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore;
• storia di psicosi (es. schizofrenia o depressione psicotica) o depressione maggiore;
• qualsiasi attuale diagnosi di asse I tra cui demenza, depressione, psicosi, disturbi d'ansia, ritardo mentale;
• partecipazione alla valutazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening (6 mesi nel dolore neuropatico). Non è consentito l'uso di un farmaco sperimentale diverso dal dimiracetam durante lo studio;
• trattamento con dispositivi neurostimolanti come stimolazione del midollo spinale (SCS), agopuntura, rimedi omeopatici per il dolore o qualsiasi tipo di trattamento chirurgico o blocco del dolore nelle 4 settimane precedenti lo screening;
• trattamento con qualsiasi farmaco per il dolore neuropatico (NP) dopo la visita di screening; necessità di più di 2 trasfusioni/mese per raggiungere un livello di emoglobina > 8 g/dL;
• storia di abuso di alcol (definito secondo le linee guida dietetiche dell'USDA) o abuso di droghe negli ultimi 3 mesi prima dello screening;
• anamnesi di risposta allergica a trattamenti neuropatici o anamnesi di anafilassi o reazioni allergiche ai farmaci in genere;
• qualsiasi anomalia che lo sperimentatore ritenga essere clinicamente rilevante, sia su anamnesi, esame fisico, ECG o test diagnostici di laboratorio;
• soggetti che potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore o del designato