Turvallisuus ja alustavat todisteet dimirasetaamiannosten suurentamisen tehokkuudesta AIDS-potilailla, joilla on kivulias neuropatia
tiistai 1. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Neurotune AG
Kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu, monikeskustutkimus dimirasetaamista hoidossa aiheuttamassa kivuliaassa neuropatiassa HIV-infektiopotilailla
Sata suostuvaista AIDS-potilasta, jotka kärsivät hoidon aiheuttamasta kivuliasta neuropatiasta, satunnaistetaan sokeasti Active- ja Placebo-ryhmiin (suhde A/P = 3/2). enintään 1 600 mg b.i.d.
Siirtyminen suurempaan annokseen on sallittu vain, jos edellinen annos ei aiheuttanut siedettävyysongelmia.
Suurin saavutettu annos säilyy yhteensä 8 viikon hoidon ajan.
Potilaiden itsearvioitavan kivun on oltava vähintään 4 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on lumelääkettä saaneiden haittavaikutusten (AE) lukumäärä verrattuna aktiiviseen ryhmään.
Alustavia todisteita tehosta haetaan vertaamalla aktiivista ja lumelääkeryhmää niiden kivun voimakkuuden suhteen tutkimuksen alussa ja lopussa.
VAS arvioi kipua Total Symptoms Score ja Clinical Global Impression avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
- Aurora Hospital Triple Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset vain, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja toista ehkäisymenetelmää, lääketieteellisesti määrättyä kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai kaksoisestemenetelmää (kondomi yhdessä siittiöitä tappavan aineen kanssa) ennen seulontaa ja suostuvat jatkamaan sitä käyttö koko tutkimuksen ajan;
- HIV-positiiviset potilaat, joita hoidetaan ART:illa;
- CD4+-solujen määrä > 200/l seulonnassa;
- potilaat, joilla on ART:iden aiheuttama neuropaattinen kipu;
- aiemmin hoitamattomille neuropatiapotilaille tai jotka eivät reagoineet (jäännöskipu ≥ 40 mm VAS:ssa) tavanomaisiin neuropatian hoitoihin. Neuropaattisen kivun (NP) lääkkeet on lopetettava seulontakäynnillä;
- kivun voimakkuus ≥ 40 mm VAS:ssa seulonnassa;
- kivun voimakkuus ≥ 40 mm VAS:ssa viimeisen 4 päivän aikana ennen hoidon aloittamista kerättyjen arvojen keskiarvona (perustason VAS);
- elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
- kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset;
- kyky tehdä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset;
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaat, joilla on neuropaattista kipua, joka johtuu muista tekijöistä kuin ART:ista; mikä tahansa kliinisesti merkittävä perussairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan;
- psykoosin historia (esim. skitsofrenia tai psykoottinen masennus) tai vakava masennus;
- mikä tahansa nykyinen akselin I diagnoosi, mukaan lukien dementia, masennus, psykoosi, ahdistuneisuushäiriöt, kehitysvammaisuus;
- osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen arviointiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (neuropaattisessa kivussa 6 kuukautta). Muiden tutkimuslääkkeiden kuin dimirasetaamin käyttö tutkimuksen aikana ei ole sallittua;
- hoito neurostimuloivilla laitteilla, kuten selkäydinstimulaatiolla (SCS), akupunktiolla, homeopaattisilla kivun lääkkeillä tai millä tahansa kirurgisella hoidolla tai kivun salpauksella 4 viikon aikana ennen seulontaa;
- hoito millä tahansa neuropaattisen kivun (NP) lääkkeellä seulontakäynnin jälkeen; vaaditaan yli 2 verensiirtoa kuukaudessa hemoglobiinitason saavuttamiseksi > 8 g/dl;
- alkoholin väärinkäyttö (määritelty USDA:n ravitsemussuositusten mukaan) tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- allerginen reaktio neuropaattisille hoidoille tai anafylaksia tai allergisia reaktioita lääkkeille yleensä;
- mikä tahansa poikkeavuus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä joko sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai diagnostisen laboratoriotestin perusteella;
- koehenkilöt, jotka todennäköisesti eivät ole vaatimusten mukaisia tai eivät ole yhteistyöhaluisia tutkimuksen aikana tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dimirasetaami
400 mg dimirasetaamia sisältävät kapselit annetaan suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan nousevassa aikataulussa edellisen annoksen siedettävyyden mukaan seuraavasti: 1 kapseli kahden viikon ajan (800 mg/vrk), kaksi kapselia seuraavien kahden viikon ajan. (1600mg/vrk) ja 4 kapselia viimeisen 4 viikon ajan (3200mg/vrk).
|
400 mg:n kapselit suun kautta otettavaksi kahdesti päivässä yhteensä 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: sokeri pilleri
kapselit, jotka sisältävät 400 mg inerttiä materiaalia, annetaan suun kautta kahdesti päivässä samoilla tavoilla kuin dimirasetaamihaarassa: yksi kapseli 2 viikon ajan, 2 kapselia vielä 2 viikon ajan ja 4 kapselia 4 viikon ajan.
|
Kapselit, jotka sisältävät 400 mg inerttiä materiaalia, annetaan suun kautta kahdesti päivässä, yksi pilleri 2 viikon ajan, 2 pilleriä muiden 2 viikon ajan ja 4 pilleriä viimeisen 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuutta ja alustavaa näyttöä tehosta
Aikaikkuna: Elokuu 2010
|
Elokuu 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruggero G Fariello, MD FAAN, Neurotune AG
- Päätutkija: Daniel R Malan, MD, Triple Research, Port Elizabeth SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-08-94/NT-11624/003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .