Sikkerhet og foreløpige bevis på effektivitet av økende doser av Dimiracetam hos AIDS-pasienter med smertefull nevropati

Inklusjonskriterier:

• mann og kvinne i alderen 18-65 år;
• kvinner i fertil alder kun hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode med en annen prevensjonsmetode, medisinsk foreskrevet intrauterin enhet (IUD), eller dobbel barrieremetode (kondom i kombinasjon med sæddrepende midler) før screening og samtykker i å fortsette sin bruk under hele studiens varighet;
• HIV-positive pasienter behandlet med ART;
• CD4+ celletall > 200/L ved screeningen;
• pasienter påvirket av nevropatisk smerte forårsaket av ART;
• naive nevropatiske pasienter eller ikke-respondere (restsmerter ≥40 mm på VAS) til standard nevropatibehandlinger. Legemidler mot nevropatiske smerter (NP) må stoppes ved screeningbesøk;
• smerteintensitet ≥40 mm på VAS ved screening;
• smerteintensitet ≥40 mm på VAS som gjennomsnittet av verdiene samlet de siste 4 dagene før behandlingsstart (baseline VAS);
• forventet levetid på minst 6 måneder;
• evne til å forstå hele naturen og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger;
• evne til å samarbeide med etterforsker eller utpekt og til å overholde kravene til hele studien;
• undertegnet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

• gravide eller ammende kvinner;
• pasienter med nevropatisk smerte på grunn av andre faktorer enn ART; enhver klinisk signifikant underliggende sykdom, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;
• historie med psykose (f.eks. schizofreni eller psykotisk depresjon) eller alvorlig depresjon;
• enhver gjeldende akse I-diagnose inkludert demens, depresjon, psykose, angstlidelser, mental retardasjon;
• deltakelse i evalueringen av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før screening (6 måneder ved nevropatisk smerte). Bruk av et annet undersøkelsesmiddel enn dimiracetam under studien er ikke tillatt;
• behandling med nevrostimulerende enheter som ryggmargsstimulering (SCS), akupunktur, homøopatiske midler mot smerte eller noen form for kirurgisk behandling eller blokade for smerten i de 4 ukene før screening;
• behandling med et hvilket som helst medikament for nevropatisk smerte (NP) etter screeningbesøket; behov for mer enn 2 transfusjoner / måned for å oppnå hemoglobinnivå > 8 g/dL;
• historie med alkoholmisbruk (definert i henhold til USDA kostholdsretningslinjer) eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 månedene før screening;
• historie med allergisk respons på nevropatiske behandlinger eller historie med anafylaksi eller allergiske reaksjoner på legemidler generelt;
• enhver unormalitet som etterforskeren anser for å være klinisk relevant, enten på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG eller i diagnostisk laboratorietest;
• forsøkspersoner som sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller ikke samarbeidsvillige under studien i henhold til etterforskerens eller utpektes vurdering