Säkerhet och preliminära bevis på effektivitet av ökande doser av Dimiracetam hos AIDS-patienter med smärtsam neuropati
1 juni 2010 uppdaterad av: Neurotune AG
En dubbelblind, parallellgrupp, randomiserad placebokontrollerad, multicenter Exploratorisk studie av Dimiracetam vid behandlingsinducerad smärtsam neuropati hos patienter med HIV-infektion
Hundra samtyckande AIDS-patienter som lider av behandlingsinducerad smärtsam neuropati kommer blint randomiseras till aktiva och placebogrupper (förhållande A/P = 3/2 och kommer att få ökande orala doser av dimiracetam från 400 mg b.i.d. och fördubbling av dosen varannan vecka tills maximalt 1600 mg b.i.d.
Upptrappning till den högre dosen tillåts endast om den tidigare dosen inte orsakade tolerabilitetsproblem.
Den högsta uppnådda dosen bibehålls under totalt 8 veckors behandling.
Patienterna måste ha en självutvärderad smärta på minst 4 på en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Primär slutpunkt för studien kommer att vara antalet biverkningar (AE) som rapporterats i placebo jämfört med den aktiva gruppen.
Preliminära bevis för effekt kommer att sökas genom att jämföra aktiva grupper och placebogrupper med avseende på intensiteten av deras smärta vid studiestart och vid studieslut.
Smärtan kommer att utvärderas av VAS Total Symptoms Score och Clinical Global Impression
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
- Aurora Hospital Triple Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 18-65 år;
- kvinnor i fertil ålder endast om de använder en medicinskt accepterad preventivmetod med en andra preventivmetod, medicinskt ordinerad intrauterin enhet (IUD) eller dubbelbarriärmetod (kondom i kombination med spermiedödande medel) före screening och samtycker till att fortsätta med det användning under hela studiens varaktighet;
- HIV-positiva patienter som behandlas med ART;
- CD4+ cellantal > 200/L vid screeningen;
- patienter som drabbats av neuropatisk smärta orsakad av ART;
- naiva neuropatiska patienter eller icke-responderare (resterande smärta ≥40 mm på VAS) på vanliga neuropatibehandlingar. Läkemedel mot neuropatisk smärta (NP) måste stoppas vid screeningbesök;
- smärtintensitet ≥40 mm på VAS vid screening;
- smärtintensitet ≥40 mm på VAS som medelvärdet av de värden som samlats in under de senaste 4 dagarna före behandlingsstart (baslinje VAS);
- förväntad livslängd på minst 6 månader;
- förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar;
- förmåga att samarbeta med utredaren eller utses och att uppfylla kraven för hela studien;
- undertecknade skriftligt informerat samtycke innan inkluderingen i studien
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor;
- patienter med neuropatisk smärta på grund av andra faktorer än ART; någon kliniskt signifikant underliggande sjukdom, enligt utredarens kliniska bedömning;
- historia av psykos (t.ex. schizofreni eller psykotisk depression) eller allvarlig depression;
- alla aktuella axel I-diagnoser inklusive demens, depression, psykos, ångeststörningar, mental retardation;
- deltagande i utvärderingen av något prövningsläkemedel inom 3 månader före screening (6 månader vid neuropatisk smärta). Användning av ett annat prövningsläkemedel än dimiracetam under studien är inte tillåtet;
- behandling med neurostimulerande anordningar såsom ryggmärgsstimulering (SCS), akupunktur, homeopatiska medel mot smärta eller någon form av kirurgisk behandling eller blockad för smärtan under de fyra veckorna före screening;
- behandling med något läkemedel mot neuropatisk smärta (NP) efter screeningbesöket; krav på mer än 2 transfusioner/månad för att uppnå hemoglobinnivå > 8 g/dL;
- historia av alkoholmissbruk (definierad enligt USDA:s kostråd) eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna före screening;
- historia av allergisk reaktion på neuropatiska behandlingar eller historia av anafylaxi eller allergiska reaktioner på läkemedel i allmänhet;
- eventuella avvikelser som utredaren anser vara kliniskt relevanta, antingen på medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG eller i diagnostiskt laboratorietest;
- försökspersoner som sannolikt inte uppfyller kraven eller inte samarbetar under studien enligt utredarens eller utseddas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dimiracetam
Kapslar innehållande 400 mg dimiracetam kommer att administreras oralt, två gånger om dagen i 8 veckor i stigande schema, beroende på tolerabiliteten av den föregående dosen, enligt följande: 1 kapsel i två veckor (800 mg/dag), två kapslar under de kommande två veckorna (1600mg/dag) och 4 kapslar för de sista 4 veckorna (3200mg/dag).
|
400 mg kapslar för oral användning som ska administreras två gånger om dagen i totalt 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: sockerpiller
kapslar som innehåller 400 mg inert material kommer att administreras oralt två gånger om dagen med samma metoder som används för dimiracetam-armen: en kapsel i 2 veckor, 2 kapslar i ytterligare 2 veckor och 4 kapslar i 4 veckor
|
kapslar som innehåller 400 mg inert material kommer att administreras oralt två gånger om dagen, ett piller i 2 veckor, 2 piller under de andra 2 veckorna och 4 piller under de senaste 4 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet och preliminära bevis på effekt
Tidsram: Augusti 2010
|
Augusti 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ruggero G Fariello, MD FAAN, Neurotune AG
- Huvudutredare: Daniel R Malan, MD, Triple Research, Port Elizabeth SA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-08-94/NT-11624/003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på dimiracetam
-
Neurotune AGOkändFörvärvat immunbristsyndromSchweiz