Безопасность и предварительные данные об эффективности возрастающих доз димирацетама у пациентов со СПИДом и болевой невропатией

Критерии включения:

• мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
• женщины детородного возраста только в том случае, если они используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции со вторым методом контроля над рождаемостью, внутриматочную спираль (ВМС) или метод двойного барьера (презерватив в сочетании со спермицидом) до скрининга и согласие на продолжение его использовать в течение всего периода исследования;
• ВИЧ-положительные пациенты, получающие АРТ;
• количество клеток CD4+ > 200/л при скрининге;
• пациенты с невропатической болью, вызванной АРВТ;
• наивные пациенты с невропатией или не отвечающие на стандартное лечение невропатии (остаточная боль ≥40 мм по ВАШ). Прием препаратов от нейропатической боли (НП) должен быть прекращен во время скринингового визита;
• интенсивность боли ≥40 мм по ВАШ при скрининге;
• интенсивность боли ≥40 мм по ВАШ как среднее значений, собранных за последние 4 дня до начала лечения (исходный уровень ВАШ);
• продолжительность жизни не менее 6 месяцев;
• способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты;
• способность сотрудничать с исследователем или назначенным лицом и соблюдать требования всего исследования;
• подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

• беременные или кормящие самки;
• пациенты с невропатической болью, вызванной другими факторами, помимо АРВТ; любое клинически значимое основное заболевание, согласно клиническому заключению Исследователя;
• психоз в анамнезе (например, шизофрения или психотическая депрессия) или большая депрессия;
• любой текущий диагноз оси I, включая деменцию, депрессию, психоз, тревожные расстройства, умственную отсталость;
• участие в оценке любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до скрининга (6 месяцев при невропатической боли). Использование исследуемого препарата, кроме димирацетама, во время исследования не допускается;
• лечение нейростимулирующими устройствами, такими как стимуляция спинного мозга (SCS), иглоукалывание, гомеопатические средства от боли или любой вид хирургического лечения или блокады от боли за 4 недели до скрининга;
• лечение любым лекарственным средством от нейропатической боли (НП) после скринингового визита; необходимость более 2 трансфузий в месяц для достижения уровня гемоглобина > 8 г/дл;
• История злоупотребления алкоголем (определяется в соответствии с диетическими рекомендациями Министерства сельского хозяйства США) или злоупотребление наркотиками в течение последних 3 месяцев до скрининга;
• история аллергической реакции на нейропатическое лечение или история анафилаксии или аллергических реакций на лекарства в целом;
• любая аномалия, которую Исследователь считает клинически значимой, будь то в истории болезни, медицинском осмотре, ЭКГ или в диагностических лабораторных тестах;
• субъекты, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут быть неподчиненными или отказываться сотрудничать во время исследования