Veiligheid en voorlopig bewijs van de werkzaamheid van escalerende doses dimiracetam bij AIDS-patiënten met pijnlijke neuropathie

Inclusiecriteria:

• mannen en vrouwen van 18-65 jaar;
• vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen als ze vóór de screening een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken met een tweede anticonceptiemethode, een medisch voorgeschreven intra-uterien apparaat (IUD) of een dubbele barrièremethode (condoom in combinatie met zaaddodend middel) en ermee instemmen de screening voort te zetten gebruik gedurende de gehele duur van de studie;
• HIV-positieve patiënten behandeld met ART's;
• CD4+ celgetal > 200/L bij de screening;
• patiënten met neuropathische pijn veroorzaakt door ART's;
• naïeve neuropathische patiënten of patiënten die niet reageerden (restpijn ≥ 40 mm op de VAS) op standaardbehandelingen voor neuropathie. Geneesmiddelen voor neuropathische pijn (NP) moeten worden gestopt tijdens het screeningsbezoek;
• pijnintensiteit ≥40 mm op de VAS bij screening;
• pijnintensiteit ≥40 mm op de VAS als het gemiddelde van de waarden verzameld in de laatste 4 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling (baseline VAS);
• levensverwachting van minimaal 6 maanden;
• vermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen;
• vermogen om samen te werken met de onderzoeker of aangewezen persoon en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek;
• ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• zwangere of zogende vrouwtjes;
• patiënten met neuropathische pijn als gevolg van andere factoren dan de ART's; elke klinisch significante onderliggende ziekte, volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker;
• voorgeschiedenis van psychose (bijv. schizofrenie of psychotische depressie) of zware depressie;
• elke huidige as I-diagnose, waaronder dementie, depressie, psychose, angststoornissen, mentale retardatie;
• deelname aan de evaluatie van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (6 maanden bij neuropathische pijn). Het gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel dan dimiracetam tijdens het onderzoek is niet toegestaan;
• behandeling met neurostimulerende middelen zoals ruggenmergstimulatie (SCS), acupunctuur, homeopathische middelen tegen pijn of elke vorm van chirurgische behandeling of blokkade van de pijn in de 4 weken voorafgaand aan de screening;
• behandeling met een geneesmiddel voor neuropathische pijn (NP) na het screeningsbezoek; behoefte aan meer dan 2 transfusies / maand om hemoglobinewaarde > 8 g/dL te bereiken;
• voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd volgens de voedingsrichtlijnen van de USDA) of drugsmisbruik gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• voorgeschiedenis van allergische reactie op neuropathische behandelingen of voorgeschiedenis van anafylaxie of allergische reacties op geneesmiddelen in het algemeen;
• elke afwijking die de Onderzoeker klinisch relevant acht, hetzij op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG of in diagnostisch laboratoriumonderzoek;
• proefpersonen die waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken tijdens het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker of de aangewezen persoon