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안구건조증 환자의 CP-690,550 점안액에 대한 2상, 용량 범위 연구

2013년 3월 27일 업데이트: Pfizer

안구 건조증이 있는 피험자에서 CP-690,550 점안액의 II상, 전향적, 무작위, 이중 마스킹/조사자 마스킹, 비히클 및 비교제(히알루론산 나트륨 점안액) 제어, 용량 범위 연구

연구의 목적은 안구건조증 환자를 대상으로 CP-690,550 점안액의 용량-반응, 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiba, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Urayasu, Chiba, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Kangawa
      • Yokohama, Kangawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Numazu, Shizuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Susono, Shizuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamura, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohta-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 지속되는 안구건조증의 주관적 증상
  • 중등도에서 중증의 안구건조증 징후(각막 염색 점수 및 무마취 쉬르머 테스트)

제외 기준:

  • 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 연구 참여
  • 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 안구 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 1
안과용 국소 용액, 저용량, 1일 1회 투여, 8주
안과용 국소 용액, 중간 용량, 1일 1회 투여, 8주
안과용 국소 용액, 고용량, 1일 1회 투여, 8주
실험적: 치료 2
안과용 국소 용액, 저용량, 1일 1회 투여, 8주
안과용 국소 용액, 중간 용량, 1일 1회 투여, 8주
안과용 국소 용액, 고용량, 1일 1회 투여, 8주
실험적: 트리트먼트 3
안과용 국소 용액, 저용량, 1일 1회 투여, 8주
안과용 국소 용액, 중간 용량, 1일 1회 투여, 8주
안과용 국소 용액, 고용량, 1일 1회 투여, 8주
플라시보_COMPARATOR: 치료 4
안과용 국소 용액, 비히클, 1일 1회 투여, 8주
ACTIVE_COMPARATOR: 치료 5
안과용 국소 용액, 6회/일, 8주 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 기준선에서 연구 안구에 대한 각막 염색 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차

NEI(National Eye Institute) 안구건조증 임상 시험 워크샵을 기반으로 각막을 5개의 다른 영역으로 나누었습니다. 각 각막 영역은 0에서 3 등급 척도를 사용하여 독립적으로 등급을 매겼습니다: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=심각. 각 영역의 점수 합계가 총점으로 이어집니다. 총 점수 범위: 0~15점, 점수가 높을수록 염색이 잘됨을 나타냅니다. 연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.

기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 눈에 대한 각막 염색 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 4주차

NEI(National Eye Institute) 안구건조증 임상 시험 워크샵을 기반으로 각막을 5개의 다른 영역으로 나누었습니다. 각 각막 영역은 0에서 3 등급 척도를 사용하여 독립적으로 등급을 매겼습니다: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=심각. 각 영역의 점수 합계가 총점으로 이어집니다. 총 점수 범위: 0~15점, 점수가 높을수록 염색이 잘됨을 나타냅니다. 연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.

기준선, 1주차, 2주차 및 4주차
연구 안구에 대한 각막 염색의 100% 제거를 입증한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8주차

각막 염색 점수 = 0을 나타내는 참가자의 백분율은 각막 표면에 손상이 없음을 나타냅니다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

1, 2, 4, 8주차
기준선으로부터 연구 눈에 대한 결막 염색 점수(안구간)의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주

옥스퍼드 등급 시스템에 기초하여 각 눈의 안구 결막을 2개의 다른 영역(비강 및 관자놀이)으로 나누었습니다. 비강 및 측두부 안구 결막 영역은 각각 독립적으로 6점 척도(0[없음] ~ 5[심함])를 사용하여 등급을 매겼습니다. 총 점수 범위는 0(없음)에서 10(심각함)까지이며, 점수가 높을수록 건조로 인한 눈 손상이 높을 수 있습니다. 연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변화 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.

기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주
기준선에서 연구 안구의 눈물 분해 시간(TBUT)의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주

TBUT는 마지막으로 완전히 깜박인 후 마른 부분이 처음 나타나거나 눈물막이 파괴되는 사이의 간격입니다. 스톱워치를 사용하여 마지막으로 완전히 깜박일 때와 건조 지점이 처음 나타날 때까지의 시간을 기록했습니다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경: 관찰값에서 기준선 값을 뺀 값. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.

기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주
베이스라인에서 연구 안구에 대한 무마취 쉬르머 테스트 값의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주

결막낭에 거름종이를 삽입하여 반사적으로 자극되는 눈물의 흐름을 추정하기 위해 무마취 쉬르머 검사를 사용했습니다. 습윤 길이(노치로부터의 거리)를 밀리미터(가장 가까운 0.5mm까지)로 기록했습니다. 젖음 라인이 비스듬한 경우 중간 지점이 사용되었습니다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경: 관찰값에서 기준선 값을 뺀 값. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.

기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주
연구 눈에 대한 마취 없이 ≥10mm 쉬르머 테스트 값을 달성한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8주차

결막낭에 거름종이를 삽입하여 반사적으로 자극되는 눈물의 흐름을 추정하기 위해 무마취 쉬르머 검사를 사용했습니다. 습윤 길이(노치로부터의 거리)를 밀리미터(가장 가까운 0.5mm까지)로 기록했습니다. 젖음 라인이 비스듬한 경우 중간 지점이 사용되었습니다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

1, 2, 4, 8주차
연구 눈에 대한 마취 없이 쉬르머 테스트 값이 기준선에서 10mm 이상 증가한 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 8주차

결막낭에 거름종이를 삽입하여 반사적으로 자극되는 눈물의 흐름을 추정하기 위해 무마취 쉬르머 검사를 사용했습니다. 습윤 길이(노치로부터의 거리)를 밀리미터(가장 가까운 0.5mm까지)로 기록했습니다. 젖음 라인이 비스듬한 경우 중간 지점이 사용되었습니다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

1, 2, 4, 8주차
기준선에서 안구 쾌적 지수(OCI) 총 점수의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주

OCI는 6가지 일반적인 안구건조증 증상(건조함, 모래감, 따가움, 눈의 피로, 통증, 가려움)의 빈도와 강도를 측정하기 위해 개발된 검증된 도구입니다. 여기에는 12개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 7점 등급 척도(0[전혀 없음]에서 6[항상] 또는 0[전혀 없음]에서 6[심각함])로 측정됩니다. 총 점수 범위는 0(없음)에서 72(심각한 증상)까지입니다. 점수가 높을수록 안구건조증 증상이 심함을 나타냅니다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.

기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주
기준선에서 OCI(Ocular Comfort Index) 총 점수가 최소 3단위 이상 감소한 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 8주차

OCI는 6가지 일반적인 안구건조증 증상(건조함, 모래감, 따가움, 눈의 피로, 통증, 가려움)의 빈도와 강도를 측정하기 위해 개발된 검증된 도구입니다. 여기에는 12개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 7점 등급 척도(0[전혀 없음]에서 6[항상] 또는 0[전혀 없음]에서 6[심각함])로 측정됩니다. 총 점수 범위는 0(없음)에서 72(심각한 증상)까지입니다. 점수가 높을수록 안구건조증 증상이 심함을 나타냅니다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변화 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.

1, 2, 4, 8주차
기준선에서 안구 표면 질병 지수(OSDI) 총 점수의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주

OSDI는 안구 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거를 측정하는 안구 표면 질환에 대해 검증된 기기입니다.

OSDI 설문지의 12개 항목은 0[전혀 없음]에서 4[항상]의 척도로 등급이 매겨졌습니다. 총 OSDI 점수는 OSDI=[(응답한 모든 질문에 대한 점수의 합계) × 100]/[(답변한 질문의 총 수) × 4] 공식에 따라 계산되었습니다.

OSDI는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.

기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주
기준선에서 안구 표면 질병 지수(OSDI) 하위 척도 점수의 변화: 안구 증상
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주

OSDI는 안구 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거를 측정하는 안구 표면 질환에 대해 검증된 기기입니다.

OSDI 설문지의 12개 항목은 0[시간 없음]에서 4[항상]까지 등급이 매겨졌습니다. 하위 척도 OSDI 점수는 다음 공식에 기초하여 계산되었습니다: OSDI=[(답변한 질문 1~3에 대한 점수의 합) × 100]/[(답변한 질문 1~3의 총 수) × 4].

OSDI는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.

기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주
기준선에서 안구 표면 질병 지수(OSDI) 하위 척도 점수의 변화: 시력 관련 기능
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주

OSDI는 안구 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거를 측정하는 안구 표면 질환에 대해 검증된 기기입니다.

OSDI 설문지의 12개 항목은 0[전혀 없음]에서 4[항상]의 척도로 등급이 매겨졌습니다. 하위 척도 OSDI 점수는 다음 공식에 기초하여 계산되었습니다: OSDI=[(답변한 질문 4-9에 대한 점수의 합) × 100]/[(답변한 질문 4-9의 총 수) × 4].

따라서 OSDI는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.

기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주
기준선에서 안구 표면 질병 지수(OSDI) 하위 척도 점수의 변화: 환경 트리거
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주

OSDI는 안구 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거를 측정하는 안구 표면 질환에 대해 검증된 기기입니다.

OSDI 설문지의 12개 항목은 0[전혀 없음]에서 4[항상]의 척도로 등급이 매겨졌습니다. 하위 척도 OSDI 점수는 다음 공식에 기초하여 계산되었습니다: OSDI=[(질문 10~12 답변에 대한 점수의 합) × 100]/[(질문 10~12 답변의 총 수) × 4].

OSDI는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.

기준선, 1주, 2주, 4주 및 8주
기준선에서 안구 표면 질환 지수(OSDI) 총 점수가 10단위 이상 감소한 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 8주차

OSDI는 안구 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거를 측정하는 안구 표면 질환에 대해 검증된 기기입니다.

OSDI 설문지의 12개 항목은 0[전혀 없음]에서 4[항상]의 척도로 등급이 매겨졌습니다. 총 OSDI 점수는 OSDI=[(응답한 모든 질문에 대한 점수의 합계) × 100]/[(답변한 질문의 총 수) × 4] 공식에 따라 계산되었습니다.

OSDI는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

1, 2, 4, 8주차
연구 안구의 각막 착색 100% 제거 달성 시간에 대해 평가할 수 있는 참가자 수
기간: 8주차

NEI(National Eye Institute) 안구건조증 임상 시험 워크샵을 기반으로 각막을 5개의 다른 영역으로 나누었습니다. 각 각막 영역은 0에서 3 등급 척도를 사용하여 독립적으로 등급을 매겼습니다. 가능한 최대 염색 점수는 15이며, 점수가 높을수록 염색이 더 심한 것을 나타냅니다.

각막 착색의 100% 제거는 각막 착색 점수 = 0을 의미합니다. 연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

8주차
연구 안구 마취 없이 ≥10mm 쉬르머 습윤 점수 달성까지의 시간을 평가할 수 있는 참가자 수
기간: 8주차

결막낭에 거름종이를 삽입하여 반사적으로 자극되는 눈물의 흐름을 추정하기 위해 무마취 쉬르머 검사를 사용했습니다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

8주차
OCI 점수 3단위 이상 감소 달성까지의 시간을 평가할 수 있는 참가자 수
기간: 8주차
OCI는 6가지 일반적인 안구건조증 증상(건조함, 모래감, 따가움, 눈의 피로, 통증, 가려움)의 빈도와 강도를 측정하기 위해 개발된 검증된 도구입니다. 여기에는 12개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 7점 등급 척도(0[전혀 없음]에서 6[항상] 또는 0[전혀 없음]에서 6[심각함])로 측정됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. 연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.
8주차
중증도별 안구 부작용(AE) 참가자 수
기간: 8주
첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의되는 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수. 안구 AE는 안구 영역에 국한되는 이벤트입니다. 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
8주
심각도에 따른 비안구 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 8주
첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의되는 치료 긴급 비안구 AE가 있는 참가자의 수. 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
8주
연구 안구 기준선 이후 안구 내약성 평가의 최대 심각도 요약: 각 심각도 척도의 참가자 수
기간: 8주

안구 내약성은 4점 척도(없음, 경미, 중등도, 중증)에 기초하여 5가지 증상(작열감, 시야 흐림, 안구 불편감, 통증, 눈물 흘림)에 대해 평가하였다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 결막 세포에 대한 염증 마커의 발현 변화: 연구 안구에 대해 세포당 결합된 인간 백혈구 항원-DR 항체
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

세포당 HLA-DR 발현의 평균 수준은 세포당 결합된 HLA-DR 항체(ABC)로 보고되었다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변화 = 관찰값에서 기준값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 결막 세포의 염증 마커 발현 변화: 연구 안구에 대한 인간 백혈구 항원(HLA)-DR 양성 비율
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

HLA-DR 발현 양성인 결막 상피 세포의 백분율을 HLA-DR 양성으로 계산하였다.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구 눈물액의 바이오마커 변화 -Apolipoprotein C-3
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구에 대한 누액의 바이오마커 변화 -인터루킨-18
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구에 대한 누액의 바이오마커 변화 -인터루킨-6
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구에 대한 누액의 바이오마커 변화 -인터루킨-7
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구에 대한 누액의 바이오마커 변화 -인터루킨-8
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
베이스라인 - 단핵구 화학주성 단백질 1에서 연구 안구에 대한 눈물액의 바이오마커 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구에 대한 누액의 바이오마커 변화 - 인터루킨-12 P40/P35 헤테로다이머(IL-12P70)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구에 대한 누액의 바이오마커 변화 - 인터루킨-1 베타
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구에 대한 누액의 바이오마커 변화 - 인터루킨-1 수용체 길항제
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선 -인터루킨-23에서 연구 안구에 대한 눈물액의 바이오마커 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
베이스라인 -매트릭스 메탈로프로테이나제-3에서 연구 안구에 대한 누액의 바이오마커 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
베이스라인 -매트릭스 메탈로프로테이나제-9에서 연구 안구에 대한 누액의 바이오마커 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
베이스라인에서 연구 안구에 대한 누액의 바이오마커 변화 - 혈관 내피 성장 인자
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선 - 알파-1 항트립신에서 연구 안구의 눈물액 바이오마커 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선 -인터루킨-17A에서 연구 안구에 대한 눈물액의 바이오마커 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
베이스라인 - 케모카인(C-X-C 모티프) 리간드 10(CXCL10)(Alias ​​감마-인터페론 유도 단백질 10: IP10)에서 연구 안구에 대한 눈물액의 바이오마커 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
베이스라인 -케모카인(C-X-C 모티프) 리간드 9(CXCL9)(감마 인터페론에 의해 유도된 별칭 모노카인: MIG)에서 연구 안구에 대한 눈물액의 바이오마커 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
베이스라인 -케모카인(C-C 모티프) 리간드 20(CCL20)(Alias ​​Macrophage Inflammatory Protein 3 Alpha: MIP3A)에서 연구 안구에 대한 눈물액의 바이오마커 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
베이스라인 - 케모카인(C-C 모티프) 리간드 5(CCL5)(활성화 시 조절되는 별칭, 정상 T 세포 발현 및 분비: RANTES)에서 연구 안구에 대한 눈물액의 바이오마커 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
베이스라인에서 연구 안구에 대한 눈물액의 바이오마커 변화 - 메탈로프로테이나제 1의 조직 억제제(TIMP-1)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구에 대한 누액의 바이오마커 변화 - 표피 성장 인자
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구에 대한 누액의 바이오마커 변화 - 알부민
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구에 대한 누액의 바이오마커 변화 -Mucin 5AC
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구용 누액의 바이오마커 변화에 대해 평가된 참가자 수 - 뮤신 4
기간: 4주 및 8주차

사이토카인, 케모카인, 매트릭스 메탈로프로테이나제 등 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석에 충분한 양으로 분석된 수.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

4주 및 8주차
기준선에서 연구 안구 눈물액의 바이오마커 변화 - 뮤신 16 탄수화물 항원 125
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구 눈물액의 바이오마커 변화 - 뮤신 1
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구 눈물액의 바이오마커 변화 - 리포칼린 1
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차
기준선에서 연구 안구에 대한 누액의 바이오마커 변화 - 총 단백질
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

사이토카인, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제와 같은 면역 및 염증 매개체인 바이오마커 분석.

연구 눈의 결과가 보고됩니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(더 높은) 각막 염색 점수를 가진 눈으로 정의되었습니다.

변경 = 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값.

기준선, 4주차 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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