- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01135511
Фаза II, исследование диапазона доз глазных капель CP-690,550 у пациентов с синдромом сухого глаза
Фаза II, проспективное, рандомизированное, с двойной маской / маской исследователя, контролируемое носителем и компаратором (глазные капли гиалуроната натрия), исследование диапазона доз глазных капель CP-690 550 у субъектов с синдромом сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Kyoto, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Osaka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Shizuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Urayasu, Chiba, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kangawa
-
Yokohama, Kangawa, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Numazu, Shizuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Susono, Shizuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Hamura, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Ohta-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Tachikawa, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Taito-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъективные симптомы сухости глаз не менее 6 мес.
- Признаки сухости глаз от умеренной до тяжелой (оценка окрашивания роговицы и тест Ширмера без анестезии)
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность во время исследования
- Участие в других исследованиях в течение 30 дней после визита для скрининга
- Глазные расстройства, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 1
|
Офтальмологический раствор для местного применения, низкая доза, один раз в день, 8 недель
Офтальмологический раствор для местного применения, средняя доза, один раз в день, 8 недель
Офтальмологический раствор для местного применения, высокая доза, один раз в день, 8 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 2
|
Офтальмологический раствор для местного применения, низкая доза, один раз в день, 8 недель
Офтальмологический раствор для местного применения, средняя доза, один раз в день, 8 недель
Офтальмологический раствор для местного применения, высокая доза, один раз в день, 8 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 3
|
Офтальмологический раствор для местного применения, низкая доза, один раз в день, 8 недель
Офтальмологический раствор для местного применения, средняя доза, один раз в день, 8 недель
Офтальмологический раствор для местного применения, высокая доза, один раз в день, 8 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение 4
|
Офтальмологический раствор для местного применения, носитель, дозировка один раз в день, 8 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение 5
|
Офтальмологический раствор для местного применения, дозировка 6 раз/день, 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей окрашивания роговицы исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
По данным семинара по клиническим испытаниям сухого глаза Национального института глаз (NEI), роговица была разделена на 5 различных зон. Каждая зона роговицы оценивалась независимо по шкале от 0 до 3: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Сумма баллов каждой зоны привела к общему баллу. Общий диапазон баллов: от 0 до 15, более высокий балл указывает на большее окрашивание. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. |
Исходный уровень, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей окрашивания роговицы для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2 и 4
|
По данным семинара по клиническим испытаниям сухого глаза Национального института глаз (NEI), роговица была разделена на 5 различных зон. Каждая зона роговицы оценивалась независимо по шкале от 0 до 3: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Сумма баллов каждой зоны привела к общему баллу. Общий диапазон баллов: от 0 до 15, более высокий балл указывает на большее окрашивание. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. |
Исходный уровень, неделя 1, 2 и 4
|
|
Процент участников, демонстрирующих 100-процентное очищение от окрашивания роговицы для исследуемого глаза
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 8
|
Процент участников, демонстрирующих оценку окрашивания роговицы = 0, что указывает на отсутствие повреждения поверхности роговицы. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. |
Неделя 1, 2, 4 и 8
|
|
Изменения показателей окрашивания конъюнктивы (интерпальпебральное) для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
На основании Оксфордской системы оценки бульбарная конъюнктива каждого глаза была разделена на 2 разные зоны (носовую и височную). Назальную и височно-бульбарную зоны конъюнктивы оценивали независимо друг от друга по 6-балльной шкале (от 0 [отсутствует] до 5 [тяжелая]). Суммарный балл варьировался от 0 (отсутствует) до 10 (тяжелое), более высокий балл = большему повреждению глаз из-за сухости. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. |
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
|
Изменения времени разрыва слезы (TBUT) для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
TBUT — это интервал между последним полным морганием и первым появлением сухого пятна или разрыва слезной пленки. С помощью секундомера регистрировали время между последним полным морганием и первым появлением сухого пятна. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение: значение при наблюдении минус значение на исходном уровне. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало об улучшении. |
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
|
Изменения значений теста Ширмера без анестезии для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
Тест Ширмера без анестезии использовали для оценки слезоточивости, рефлекторно стимулируемой введением полоски фильтровальной бумаги в конъюнктивальный мешок. Длину смачивания (расстояние от надреза) фиксировали в миллиметрах (с точностью до 0,5 мм). Если линия смачивания была наклонной, использовалась средняя точка. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение: значение при наблюдении минус значение на исходном уровне. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало об улучшении. |
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
|
Процент участников, достигших значения теста Ширмера ≥10 мм без анестезии для исследуемого глаза
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 8
|
Тест Ширмера без анестезии использовали для оценки слезоточивости, рефлекторно стимулируемой введением полоски фильтровальной бумаги в конъюнктивальный мешок. Длину смачивания (расстояние от надреза) фиксировали в миллиметрах (с точностью до 0,5 мм). Если линия смачивания была наклонной, использовалась средняя точка. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. |
Неделя 1, 2, 4 и 8
|
|
Количество участников, у которых значение теста Ширмера увеличилось на ≥10 мм по сравнению с исходным уровнем без анестезии для исследуемого глаза
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 8
|
Тест Ширмера без анестезии использовали для оценки слезоточивости, рефлекторно стимулируемой введением полоски фильтровальной бумаги в конъюнктивальный мешок. Длину смачивания (расстояние от надреза) фиксировали в миллиметрах (с точностью до 0,5 мм). Если линия смачивания была наклонной, использовалась средняя точка. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. |
Неделя 1, 2, 4 и 8
|
|
Изменения в общем балле индекса зрительного комфорта (OCI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
OCI — это утвержденный инструмент, разработанный для измерения частоты и интенсивности 6 распространенных симптомов сухости глаз: сухость, ощущение песка, жжение, усталость глаз, боль и зуд. Он содержит 12 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале (от 0 [никогда] до 6 [всегда] или от 0 [никогда не было] до 6 [серьезно]). Общий балл варьировался от 0 (отсутствие) до 72 (тяжелые симптомы). Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы сухости глаз. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. |
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
|
Количество участников, демонстрирующих как минимум ≥3 единицы снижения индекса зрительного комфорта (OCI) Общий балл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 8
|
OCI — это утвержденный инструмент, разработанный для измерения частоты и интенсивности 6 распространенных симптомов сухости глаз: сухость, ощущение песка, жжение, усталость глаз, боль и зуд. Он содержит 12 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале (от 0 [никогда] до 6 [всегда] или от 0 [никогда не было] до 6 [серьезно]). Общий балл варьировался от 0 (отсутствие) до 72 (тяжелые симптомы). Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы сухости глаз. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. |
Неделя 1, 2, 4 и 8
|
|
Изменения общего балла индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
OSDI — это проверенный инструмент для определения глазных поверхностных заболеваний, измеряющий глазные симптомы, функцию зрения и триггеры окружающей среды. 12 пунктов анкеты OSDI оценивались по шкале от 0 [никогда] до 4 [все время]. Затем общий балл OSDI рассчитывался по следующей формуле: OSDI=[(сумма баллов по всем ответам на вопросы) × 100]/[(общее количество ответов на вопросы) × 4]. OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. |
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
|
Изменения в подшкале индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем: глазные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
OSDI — это проверенный инструмент для определения глазных поверхностных заболеваний, измеряющий глазные симптомы, функцию зрения и триггеры окружающей среды. 12 пунктов анкеты OSDI оценивались по шкале от 0 [никогда] до 4 [все время]. Затем балл OSDI по субшкале рассчитывался на основе следующей формулы: OSDI=[(сумма баллов за ответы на вопросы с 1 по 3) × 100]/[(общее количество ответов на вопросы с 1 по 3) × 4]. OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. |
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
|
Изменения в подшкале индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем: функция, связанная со зрением
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
OSDI — это проверенный инструмент для определения глазных поверхностных заболеваний, измеряющий глазные симптомы, функцию зрения и триггеры окружающей среды. 12 пунктов анкеты OSDI оценивались по шкале от 0 [никогда] до 4 [все время]. Затем балл OSDI по подшкале рассчитывался на основе следующей формулы: OSDI=[(сумма баллов за ответы на вопросы с 4 по 9) × 100]/[(общее количество ответов на вопросы с 4 по 9) × 4]. Таким образом, OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. |
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
|
Изменения в подшкале индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем: триггеры окружающей среды
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
OSDI — это проверенный инструмент для определения глазных поверхностных заболеваний, измеряющий глазные симптомы, функцию зрения и триггеры окружающей среды. 12 пунктов анкеты OSDI оценивались по шкале от 0 [никогда] до 4 [все время]. Затем балл OSDI по подшкале рассчитывался на основе следующей формулы: OSDI=[(сумма баллов за ответы на вопросы с 10 по 12) × 100]/[(общее количество ответов на вопросы с 10 по 12) × 4]. OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. |
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
|
|
Процент участников, демонстрирующих снижение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) на ≥10 единиц, общий балл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 8
|
OSDI — это проверенный инструмент для определения глазных поверхностных заболеваний, измеряющий глазные симптомы, функцию зрения и триггеры окружающей среды. 12 пунктов анкеты OSDI оценивались по шкале от 0 [никогда] до 4 [все время]. Затем общий балл OSDI рассчитывался по следующей формуле: OSDI=[(сумма баллов по всем ответам на вопросы) × 100]/[(общее количество ответов на вопросы) × 4]. OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. |
Неделя 1, 2, 4 и 8
|
|
Количество участников, поддающихся оценке по времени до достижения 100% очистки от окрашивания роговицы для исследуемого глаза
Временное ограничение: Неделя 8
|
По данным семинара по клиническим испытаниям сухого глаза Национального института глаз (NEI), роговица была разделена на 5 различных зон. Каждая зона роговицы оценивалась независимо по шкале от 0 до 3. Максимально возможная оценка окрашивания составляет 15, более высокая оценка указывает на большее окрашивание. 100% устранение окрашивания роговицы означает, что оценка окрашивания роговицы = 0. Приводятся результаты для исследуемого глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. |
Неделя 8
|
|
Количество участников, поддающихся оценке по времени достижения показателя увлажнения по шкале Ширмера ≥10 мм без анестезии для исследуемого глаза
Временное ограничение: Неделя 8
|
Тест Ширмера без анестезии использовали для оценки слезоточивости, рефлекторно стимулируемой введением полоски фильтровальной бумаги в конъюнктивальный мешок. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. |
Неделя 8
|
|
Количество участников, подлежащих оценке по времени достижения ≥3 единиц Снижение баллов OCI
Временное ограничение: Неделя 8
|
OCI — это утвержденный инструмент, разработанный для измерения частоты и интенсивности 6 распространенных симптомов сухости глаз: сухость, ощущение песка, жжение, усталость глаз, боль и зуд.
Он содержит 12 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале (от 0 [никогда] до 6 [всегда] или от 0 [никогда не было] до 6 [серьезно]).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Сообщается о результатах исследования глаза.
Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне.
|
Неделя 8
|
|
Количество участников с глазными нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников, у которых были нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяемые как вновь возникшие или ухудшающиеся после первой дозы.
Глазные НЯ — это явления, локализованные в глазной области.
Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
|
8 недель
|
|
Количество участников с ненокулярными нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников, у которых были возникшие на фоне лечения нокулярные НЯ, определяемые как вновь возникающие или ухудшающиеся после первой дозы.
Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
|
8 недель
|
|
Резюме максимальной тяжести оценок глазной переносимости после исходного уровня для исследования Глаз: количество участников по каждой шкале серьезности
Временное ограничение: 8 недель
|
Офтальмологическая переносимость оценивалась по 5 симптомам (ощущение жжения, нечеткость зрения, дискомфорт в глазах, боль, слезотечение) по 4-балльной шкале тяжести (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая). Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. |
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии маркеров воспаления на клетках конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем: антитело к человеческому лейкоцитарному антигену-DR, связанное с клетками исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
О среднем уровне экспрессии HLA-DR на клетку сообщали как о связывании антител HLA-DR на клетку (ABC). Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при наблюдении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение экспрессии воспалительных маркеров на клетках конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем: процент положительных результатов человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-DR для исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Процент эпителиальных клеток конъюнктивы, которые были положительными с экспрессией HLA-DR, рассчитывали как положительные HLA-DR. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - аполипопротеин С-3
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - интерлейкин-18
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - интерлейкин-7
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - интерлейкин-8
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - хемотаксический белок моноцитов 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - гетеродимер интерлейкина-12 P40/P35 (IL-12P70)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - интерлейкин-1 бета
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - антагонист рецептора интерлейкина-1
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - интерлейкин-23
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - матриксная металлопротеиназа-3
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - матриксная металлопротеиназа-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - фактор роста эндотелия сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - альфа-1-антитрипсин
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - интерлейкин-17А
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследования глаза по сравнению с исходным уровнем - хемокиновый (мотив C-X-C) лиганд 10 (CXCL10) (псевдоним белка 10, индуцируемого гамма-интерфероном: IP10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследования глаза по сравнению с исходным уровнем - хемокин (мотив C-X-C) лиганд 9 (CXCL9) (псевдоним монокин, индуцируемый гамма-интерфероном: MIG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследования глаза по сравнению с исходным уровнем - хемокин (мотив C-C) лиганд 20 (CCL20) (псевдоним воспалительного белка макрофагов 3 альфа: MIP3A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследования глаза по сравнению с исходным уровнем - хемокин (мотив CC) лиганд 5 (CCL5) (псевдоним, регулируемый при активации, экспрессируемый и секретируемый нормальными Т-клетками: RANTES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем тканевого ингибитора металлопротеиназы 1 (TIMP-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - эпидермальный фактор роста
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - муцин 5AC
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Количество участников, оцененных по изменению биомаркера в слезной жидкости для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - муцин 4
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
|
Количество проанализированных с достаточным количеством для анализа биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. |
Неделя 4 и 8
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - муцин 16, углеводный антиген 125
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - муцин 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем - липокалин 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение биомаркера в слезной жидкости исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем — общий белок
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Анализ биомаркеров, которые были иммунными и воспалительными медиаторами, такими как цитокины, хемокины и металлопротеиназы матрикса. Сообщается о результатах исследования глаза. Исследуемый глаз определялся как глаз с худшим (более высоким) показателем окрашивания роговицы на исходном уровне. Изменение = значение при посещении минус значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Адъюванты, Иммунологические
- Фармацевтические решения
- Добавки для повышения вязкости
- Офтальмологические решения
- Гиалуроновая кислота
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A3921072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .