Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CP-690 550 szemcseppek dózistartományának II. fázisú vizsgálata száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2013. március 27. frissítette: Pfizer

A CP-690 550 szemcseppek II. fázisú, leendő, randomizált, kettős maszkos/vizsgálói maszkos, jármű- és komparátor (nátrium-hialuronát szemcseppek) ellenőrzött, dózistartományos vizsgálata száraz szem betegségben szenvedő alanyokon

A vizsgálat célja a CP-690 550 szemcsepp dózis-válaszának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Urayasu, Chiba, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Kangawa
      • Yokohama, Kangawa, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Numazu, Shizuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Susono, Shizuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamura, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A száraz szem szubjektív tünetei legalább 6 hónapig
  • Közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem jelei (szaruhártya festési pontszám és schirmer teszt érzéstelenítés nélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Részvétel egyéb vizsgálatokban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  • Szemészeti rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés 1
Drog: CP-690,550 szemcsepp
Szemészeti helyi oldat, kis dózisú, napi egyszeri adagolás, 8 hét
Drog: CP-690,550 szemcsepp
Szemészeti helyi oldat, közepes dózisú, napi egyszeri adagolás, 8 hét
Drog: CP-690,550 szemcsepp
Szemészeti helyi oldat, nagy dózisú, napi egyszeri adagolás, 8 hét
KÍSÉRLETI: Kezelés 2
Drog: CP-690,550 szemcsepp
Szemészeti helyi oldat, kis dózisú, napi egyszeri adagolás, 8 hét
Drog: CP-690,550 szemcsepp
Szemészeti helyi oldat, közepes dózisú, napi egyszeri adagolás, 8 hét
Drog: CP-690,550 szemcsepp
Szemészeti helyi oldat, nagy dózisú, napi egyszeri adagolás, 8 hét
KÍSÉRLETI: Kezelés 3
Drog: CP-690,550 szemcsepp
Szemészeti helyi oldat, kis dózisú, napi egyszeri adagolás, 8 hét
Drog: CP-690,550 szemcsepp
Szemészeti helyi oldat, közepes dózisú, napi egyszeri adagolás, 8 hét
Drog: CP-690,550 szemcsepp
Szemészeti helyi oldat, nagy dózisú, napi egyszeri adagolás, 8 hét
PLACEBO_COMPARATOR: Kezelés 4
Drog: CP-690,550 Szemcsepp-jármű
Szemészeti helyi oldat, vivőanyag, napi egyszeri adagolás, 8 hét
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés 5
Drog: Nátrium-hialuronát
Szemészeti helyi oldat, napi 6 alkalommal, 8 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati szem szaruhártya festési pontszámainak változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

A National Eye Institute (NEI) száraz szem klinikai kísérletei alapján a szaruhártya 5 különböző zónára lett felosztva. Minden szaruhártya zónát egymástól függetlenül osztályoztunk egy 0-tól 3-ig terjedő skálán: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos. Az egyes zónák pontszámainak összege az összpontszámhoz vezetett. A teljes pontszám tartomány: 0-15, a magasabb pontszám nagyobb festődést jelez. A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Változás: a megfigyelési pontszám mínusz az alapvonal pontszáma. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szaruhártya festési pontszámában a vizsgálati szemhez az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 2. és 4. hét

A National Eye Institute (NEI) száraz szem klinikai kísérletei alapján a szaruhártya 5 különböző zónára lett felosztva. Minden szaruhártya zónát egymástól függetlenül osztályoztunk egy 0-tól 3-ig terjedő skálán: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos. Az egyes zónák pontszámainak összege az összpontszámhoz vezetett. A teljes pontszám tartomány: 0-15, a magasabb pontszám nagyobb festődést jelez. A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Változás: a megfigyelési pontszám mínusz az alapvonal pontszáma. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1., 2. és 4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100 százalékos szaruhártya-festődést mutattak ki a vizsgált szem számára
Időkeret: 1., 2., 4. és 8. hét

A szaruhártya festődési pontszámot mutató résztvevők százalékos aránya = 0, ami azt jelzi, hogy a szaruhártya felülete nem sérült.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.
1., 2., 4. és 8. hét
Változások a kötőhártya festési pontszámában (interpalpebrális) a vizsgálati szemnél az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét

Az oxfordi osztályozási rendszer alapján az egyes szemek bulbáris kötőhártyáját 2 különböző zónára (nazális és temporális) osztották. Az orr- és a temporális bulbaris kötőhártya-zónákat egymástól függetlenül osztályozták egy 6-pontos skála segítségével (0-tól 5-ig [súlyos]). Az összpontszám 0 (hiányzik) és 10 (súlyos) között változott, magasabb pontszám = nagyobb szemkárosodás a szárazság miatt. A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Változás = megfigyelési pontszám mínusz kiindulási pontszám. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét
Változások a Tear Break Up Time (TBUT) tekintetében a Study Eye from Baseline
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét

A TBUT az utolsó teljes pislogás és a száraz folt első megjelenése vagy a könnyfilm megszakadása közötti idő. Stopperóra segítségével rögzítettük az utolsó teljes pislogás és a száraz folt első megjelenése közötti időt.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Változás: a megfigyeléskori érték mínusz az alapvonali érték. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét
Változások a Schirmer-teszt értékeiben anesztézia nélkül a Study Eye esetében a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét

Az érzéstelenítés nélküli Schirmer-tesztet a kötőhártyazsákba szűrőpapír csík behelyezésével reflexszerűen stimulált könnyáramlás becslésére használták. A nedvesedés hosszát (a bevágástól való távolságot) milliméterben (0,5 mm pontossággal) rögzítettük. Ha a nedvesítési vonal ferde volt, a felezőpontot használtuk.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Változás: a megfigyeléskori érték mínusz az alapvonali érték. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10 mm-es Schirmer-tesztet értek el anesztézia nélkül a vizsgált szem számára
Időkeret: 1., 2., 4. és 8. hét

Az érzéstelenítés nélküli Schirmer-tesztet a kötőhártyazsákba szűrőpapír csík behelyezésével reflexszerűen stimulált könnyáramlás becslésére használták. A nedvesedés hosszát (a bevágástól való távolságot) milliméterben (0,5 mm pontossággal) rögzítettük. Ha a nedvesítési vonal ferde volt, a felezőpontot használtuk.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.
1., 2., 4. és 8. hét
Azon résztvevők száma, akiknél ≥10 mm-rel nőtt az alapvonalhoz képest a Schirmer-teszt értéke anesztézia nélkül a vizsgált szem számára
Időkeret: 1., 2., 4. és 8. hét

Az érzéstelenítés nélküli Schirmer-tesztet a kötőhártyazsákba szűrőpapír csík behelyezésével reflexszerűen stimulált könnyáramlás becslésére használták. A nedvesedés hosszát (a bevágástól való távolságot) milliméterben (0,5 mm pontossággal) rögzítettük. Ha a nedvesítési vonal ferde volt, a felezőpontot használtuk.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.
1., 2., 4. és 8. hét
Változások a szemkomfort-index (OCI) összpontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét

Az OCI egy validált műszer, amelyet 6 gyakori száraz szem tünet gyakoriságának és intenzitásának mérésére fejlesztettek ki: szárazság, csikorgás, csípés, szemfáradtság, fájdalom és viszketés. 12 kérdést tartalmaz, mindegyiket egy 7 fokozatú értékelési skálán mérik (0 [Soha]-tól 6-ig [Mindig] vagy 0 [Soha nem volt] 6-ig [Súlyos]). Az összpontszám 0 (nincs) és 72 (súlyos tünetek) között volt. A magasabb pontszám súlyosabb száraz szem tüneteket jelez.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Változás: a megfigyelési pontszám mínusz az alapvonal pontszáma. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább ≥3 egységnyi szemkomfort-index (OCI) csökkenést mutatnak ki az alapértékhez képest
Időkeret: 1., 2., 4. és 8. hét

Az OCI egy validált műszer, amelyet 6 gyakori száraz szem tünet gyakoriságának és intenzitásának mérésére fejlesztettek ki: szárazság, csikorgás, csípés, szemfáradtság, fájdalom és viszketés. 12 kérdést tartalmaz, mindegyiket egy 7 fokozatú értékelési skálán mérik (0 [Soha]-tól 6-ig [Mindig] vagy 0 [Soha nem volt] 6-ig [Súlyos]). Az összpontszám 0 (nincs) és 72 (súlyos tünetek) között volt. A magasabb pontszám súlyosabb száraz szem tüneteket jelez.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Változás = megfigyelési pontszám mínusz kiindulási pontszám. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
1., 2., 4. és 8. hét
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) összpontszámának változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét

Az OSDI a szemfelszíni betegségek validált műszere, amely méri a szemtüneteket, a látással kapcsolatos funkciókat és a környezeti tényezőket.

Az OSDI kérdőív 12 elemét 0-tól [egyszer sem] 4-ig [mindig] skálán értékelték. A teljes OSDI pontszámot ezután a következő képlet alapján számítottuk ki: OSDI=[(az összes megválaszolt kérdés pontszámainak összege) × 100]/[(a megválaszolt kérdések teljes száma) × 4].

Az OSDI-t 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Változás: a megfigyelési pontszám mínusz az alapvonal pontszáma. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét
Változások a szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) alskála pontjában az alapvonalhoz képest: szemtünetek
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét

Az OSDI a szemfelszíni betegségek validált műszere, amely méri a szemtüneteket, a látással kapcsolatos funkciókat és a környezeti tényezőket.

Az OSDI kérdőív 12 tételét egy 0-tól [az egyik sem] 4-ig [mindig] skálán értékelték. Az OSDI alskálát a következő képlet alapján számítottuk ki: OSDI=[(az 1-től 3-ig válaszolt kérdések pontszámainak összege) × 100]/[(1-től 3-ig válaszolt kérdések összesen) × 4].

Az OSDI-t 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Változás: a megfigyelési pontszám mínusz az alapvonal pontszáma. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét
Változások a szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) alskála pontjában az alapvonalhoz képest: látással kapcsolatos funkció
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét

Az OSDI a szemfelszíni betegségek validált műszere, amely méri a szemtüneteket, a látással kapcsolatos funkciókat és a környezeti tényezőket.

Az OSDI kérdőív 12 elemét 0-tól [egyszer sem] 4-ig [mindig] skálán értékelték. Az OSDI alskálát a következő képlet alapján számítottuk ki: OSDI=[(a 4-től 9-ig válaszolt kérdések pontszámainak összege) × 100]/[(4-től 9-ig válaszolt kérdések összesen) × 4].

Így az OSDI-t egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Változás: a megfigyelési pontszám mínusz az alapvonal pontszáma. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) alskálájának változásai az alapértékhez képest: környezeti kiváltó tényezők
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét

Az OSDI a szemfelszíni betegségek validált műszere, amely méri a szemtüneteket, a látással kapcsolatos funkciókat és a környezeti tényezőket.

Az OSDI kérdőív 12 elemét 0-tól [egyszer sem] 4-ig [mindig] skálán értékelték. Az OSDI alskálát a következő képlet alapján számítottuk ki: OSDI=[(a 10–12. kérdésre adott pontszámok összege) × 100]/[(10–12. kérdésre válaszolt összesen) × 4].

Az OSDI-t 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Változás: a megfigyelési pontszám mínusz az alapvonal pontszáma. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1., 2., 4. és 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10 egységnyi csökkenést mutattak ki a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI) az alapértékhez képest
Időkeret: 1., 2., 4. és 8. hét

Az OSDI a szemfelszíni betegségek validált műszere, amely méri a szemtüneteket, a látással kapcsolatos funkciókat és a környezeti tényezőket.

Az OSDI kérdőív 12 elemét 0-tól [egyszer sem] 4-ig [mindig] skálán értékelték. A teljes OSDI pontszámot ezután a következő képlet alapján számítottuk ki: OSDI=[(az összes megválaszolt kérdés pontszámainak összege) × 100]/[(a megválaszolt kérdések teljes száma) × 4].

Az OSDI-t 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.
1., 2., 4. és 8. hét
A vizsgált szem szaruhártya-festésének 100%-os megtisztításáig eltelt idő alapján értékelhető résztvevők száma
Időkeret: 8. hét

A National Eye Institute (NEI) száraz szem klinikai kísérletei alapján a szaruhártya 5 különböző zónára lett felosztva. Minden szaruhártya zónát egymástól függetlenül osztályoztunk egy 0-tól 3-ig terjedő skálán. A maximális lehetséges festődési pontszám 15, a magasabb pontszám nagyobb festődést jelez.

A szaruhártya festődés 100%-os megtisztulása azt jelenti, hogy a szaruhártya festődési pontszáma = 0. A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.
8. hét
A résztvevők száma a ≥10 mm-es Schirmer-nedvesedési pontszám eléréséig eltelt idő alapján anesztézia nélkül a vizsgált szem számára
Időkeret: 8. hét

Az érzéstelenítés nélküli Schirmer-tesztet a kötőhártyazsákba szűrőpapír csík behelyezésével reflexszerűen stimulált könnyáramlás becslésére használták.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.
8. hét
Az OCI pontszámok ≥3 egységnyi csökkenéséig eltelt idő alapján értékelhető résztvevők száma
Időkeret: 8. hét
Az OCI egy validált műszer, amelyet 6 gyakori száraz szem tünet gyakoriságának és intenzitásának mérésére fejlesztettek ki: szárazság, csikorgás, csípés, szemfáradtság, fájdalom és viszketés. 12 kérdést tartalmaz, mindegyiket egy 7 fokozatú értékelési skálán mérik (0 [Soha]-tól 6-ig [Mindig] vagy 0 [Soha nem volt] 6-ig [Súlyos]). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.
8. hét
A szemmel kapcsolatos káros eseményeket (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: 8 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek, az újonnan fellépő vagy az első adag beadása után rosszabbodó eseményként definiálva. Az okuláris nemkívánatos események azok az események, amelyek a szem régiójában lokalizálódnak. Azokat a résztvevőket, akiknél többször fordult elő egy AE egy kategóriában, egyszer számították be a kategóriában.
8 hét
A nem nokuláris nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: 8 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során fellépő nem-nokuláris mellékhatások jelentkeztek, újonnan jelentkezőként vagy az első adag utáni súlyosbodóként definiálva. Azokat a résztvevőket, akiknél többször fordult elő egy AE egy kategóriában, egyszer számították be a kategóriában.
8 hét
A szem tolerálhatósági értékelésének maximális súlyosságának összefoglalása a vizsgálati szem kiindulási állapota után: a résztvevők száma az egyes súlyossági skálákon
Időkeret: 8 hét

A szem tolerálhatóságát az 5 tünet (égő érzés, homályos látás, szem kellemetlen érzés, fájdalom, könnyezés) tekintetében értékelték egy 4 fokozatú súlyossági skála alapján (nincs, enyhe, közepes és súlyos).

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos markerek expressziójának változása a kötőhártya-sejteken a kiindulási állapothoz képest: Humán leukocita antigén-DR antitest kötődik sejtenként a vizsgált szemhez
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

A sejtenkénti HLA-DR expresszió átlagos szintjét sejtenként kötött HLA-DR antitestként (ABC) jelentették.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Változás = megfigyelési érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
A gyulladásos markerek expressziójának változása a kötőhártya-sejteken az alapvonalhoz képest: a humán leukocita-antigén (HLA)-DR pozitív százaléka a vizsgált szem számára
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

A HLA-DR expresszióval pozitív kötőhártya-hámsejtek százalékos arányát HLA-DR-pozitívként számítottuk ki.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.
Alapállapot, 4. és 8. hét
A vizsgálati szemhez használt könnyfolyadék biomarkerének változása az alapvonaltól – Apolipoprotein C-3
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
A vizsgálati szemhez használt könnyfolyadék biomarkerének változása a kiindulási állapottól - Interleukin-18
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
A vizsgálati szemhez használt könnyfolyadék biomarkerének változása a kiindulási állapottól - Interleukin-6
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a biomarkerben a könnyfolyadékban a vizsgálati szemhez az alapvonaltól - Interleukin-7
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
A vizsgálati szemhez használt könnyfolyadék biomarkerének változása az alapértéktől - Interleukin-8
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a biomarkerben a könnyfolyadékban a vizsgálati szemhez az alapvonaltól – Monocita kemotaktikus fehérje 1
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a biomarkerben a könnyfolyadékban a vizsgálati szemhez az alapvonaltól - Interleukin-12 P40/P35 heterodimer (IL-12P70)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
A vizsgálati szemhez használt könnyfolyadék biomarkerének változása a kiindulási állapottól – Interleukin-1 Béta
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a biomarkerben a könnyfolyadékban a vizsgálati szemhez az alapvonaltól – Interleukin-1 receptor antagonista
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
A vizsgálati szemhez használt könnyfolyadék biomarkerének változása az alapértéktől - Interleukin-23
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a biomarkerben a könnyfolyadékban a vizsgálati szemhez a kiindulási állapottól - Mátrix metalloproteináz-3
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
A vizsgálati szemhez használt könnyfolyadék biomarkerének változása a kiindulási állapottól - Mátrix Metalloproteináz-9
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
A vizsgálati szemhez használt könnyfolyadék biomarkerének változása a kiindulási állapottól – Vaszkuláris endothel növekedési faktor
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
A vizsgálati szemhez használt könnyfolyadék biomarkerének változása az alapértéktől - alfa-1 antitripszin
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
A vizsgálati szemhez használt könnyfolyadék biomarkerének változása az alapvonaltól - Interleukin-17A
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a biomarkerben a könnyfolyadékban a vizsgálati szemhez az alapvonaltól – chemokin (C-X-C motívum) ligand 10 (CXCL10) (alias Gamma-interferon indukálható fehérje 10: IP10)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a biomarkerben a könnyfolyadékban a vizsgálati szemhez az alapvonaltól – kemokin (C-X-C motívum) ligand 9 (CXCL9) (Gamma-interferon által indukált alias monokin: MIG)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a biomarkerben a könnyfolyadékban a vizsgálati szemhez az alapvonaltól – kemokin (C-C motívum) ligandum 20 (CCL20) (más néven makrofág gyulladásos fehérje 3 alfa: MIP3A)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a biomarkerben a könnyfolyadékban a vizsgálati szemhez az alapvonalból – kemokin (C-C motívum) ligand 5 (CCL5) (alias aktiváláskor szabályozott, normál T-sejt expresszálódik és szekretálódik: RANTES)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
A vizsgálati szem könnyfolyadékának biomarkerének változása az alapvonaltól – a metalloproteináz 1 szöveti gátlója (TIMP-1)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
A vizsgálati szemhez használt könnyfolyadék biomarkerének változása a kiindulási állapottól – epidermális növekedési faktor
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a biomarkerben a Study Eye könnyfolyadékban az alapvonaltól – albumin
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a biomarkerben a könnyfolyadékban a vizsgálati szemhez az alapvonaltól - Mucin 5AC
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Azon résztvevők száma, akiket a vizsgálati szemhez használt könnyfolyadék biomarkerének változására értékeltek az alapvonaltól - Mucin 4
Időkeret: 4. és 8. hét

Az olyan biomarkerek, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, mint például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok, elemzéséhez elegendő mennyiségben vizsgáltak.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.
4. és 8. hét
A vizsgálati szemhez használt könnyfolyadék biomarkerének változása a kiindulási állapottól – Mucin 16 szénhidrát antigén 125
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a biomarkerben a könnyfolyadékban a vizsgálati szemhez az alapvonaltól – Mucin 1
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a biomarkerben a könnyfolyadékban a vizsgálati szemhez az alapvonaltól - Lipocalin 1
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a biomarkerben a könnyfolyadékban a vizsgálati szemhez az alapvonaltól – teljes fehérje
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét

Olyan biomarkerek elemzése, amelyek immun- és gyulladásos mediátorok, például citokinek, kemokinek és mátrix metalloproteinázok.

A vizsgálati szem eredményeit közöljük. A vizsgált szemet úgy határoztuk meg, mint azt a szemet, amelynek a szaruhártya festési pontszáma a kiinduláskor rosszabb (magasabb) volt.

Módosítás = látogatási érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 4. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921072

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a CP-690,550 szemcsepp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel