Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II, dosevarierende studie av CP-690 550 øyedråper hos pasienter med tørre øyne

27. mars 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase II, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket/etterforskermaskert, kjøretøy og komparator (natriumhyaluronat øyedråper) kontrollert, dosevarierende studie av CP-690 550 øyedråper hos personer med tørre øyne.

Hensikten med studien er å evaluere dose-respons, effekt og sikkerhet av CP-690 550 øyedråper hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kangawa
      • Yokohama, Kangawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Numazu, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Susono, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamura, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektive symptomer på tørre øyne i minst 6 måneder
  • Tegn på moderat til alvorlig tørre øyne (kornealfargingsscore og schirmertest uten bedøvelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet under studien
  • Deltakelse i andre studier innen 30 dager etter screeningbesøk
  • Øyelidelser som kan forvirre tolkning av studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling 1
Legemiddel: CP-690 550 Øyedråper
Oftalmisk topisk oppløsning, lav dose, dosert en gang/dag, 8 uker
Legemiddel: CP-690 550 Øyedråper
Oftalmisk topisk oppløsning, middels dose, dosert en gang/dag, 8 uker
Legemiddel: CP-690 550 Øyedråper
Oftalmisk topisk oppløsning, høy dose, dosert en gang/dag, 8 uker
EKSPERIMENTELL: Behandling 2
Legemiddel: CP-690 550 Øyedråper
Oftalmisk topisk oppløsning, lav dose, dosert en gang/dag, 8 uker
Legemiddel: CP-690 550 Øyedråper
Oftalmisk topisk oppløsning, middels dose, dosert en gang/dag, 8 uker
Legemiddel: CP-690 550 Øyedråper
Oftalmisk topisk oppløsning, høy dose, dosert en gang/dag, 8 uker
EKSPERIMENTELL: Behandling 3
Legemiddel: CP-690 550 Øyedråper
Oftalmisk topisk oppløsning, lav dose, dosert en gang/dag, 8 uker
Legemiddel: CP-690 550 Øyedråper
Oftalmisk topisk oppløsning, middels dose, dosert en gang/dag, 8 uker
Legemiddel: CP-690 550 Øyedråper
Oftalmisk topisk oppløsning, høy dose, dosert en gang/dag, 8 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling 4
Legemiddel: CP-690 550 Øyedråper-kjøretøy
Oftalmisk topisk oppløsning, vehikel, dosert én gang/dag, 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 5
Legemiddel: Natriumhyaluronat
Oftalmisk topisk oppløsning, dosert 6 ganger/dag, 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hornhinnefargingsscore for studieøye fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

Basert på National Eye Institute (NEI) verksted for kliniske forsøk med tørre øyne, ble hornhinnen delt inn i 5 forskjellige soner. Hver hornhinnesone ble gradert uavhengig ved å bruke en graderingsskala fra 0 til 3: 0 = ingen, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Summen av poeng for hver sone førte til total poengsum. Totalt poengområde: 0 til 15, høyere poengsum indikerte større farging. Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline. Negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hornhinnefargingsscore for studieøye fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2 og 4

Basert på National Eye Institute (NEI) verksted for kliniske forsøk med tørre øyne, ble hornhinnen delt inn i 5 forskjellige soner. Hver hornhinnesone ble gradert uavhengig ved å bruke en graderingsskala fra 0 til 3: 0 = ingen, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Summen av poeng for hver sone førte til total poengsum. Totalt poengområde: 0 til 15, høyere poengsum indikerte større farging. Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline. Negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 1, 2 og 4
Prosentandel av deltakere som demonstrerer 100 prosent fjerning av hornhinnefarging for studieøye
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 8

Prosentandel av deltakere som viser hornhinnefargingsscore = 0 som indikerer ingen skade på hornhinneoverflaten.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.
Uke 1, 2, 4 og 8
Endringer i konjunktivale fargingscore (interpalpebrale) for studieøye fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 8

Basert på Oxford-graderingssystemet ble bulbar bindehinne i hvert øye delt inn i 2 forskjellige soner (nese og temporal). De nasale og temporale bulbare konjunktivalsonene ble hver for seg gradert uavhengig ved bruk av en 6-punkts skala (0 [Fraværende] til 5 [alvorlig]). Total poengsum varierte fra 0 (fraværende) til 10 (alvorlig), høyere poengsum = høyere skade på øynene på grunn av tørrhet. Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring = skår ved observasjon minus skår ved baseline. Negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Endringer i Tear Break Up Time (TBUT) for studieøye fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 8

TBUT er intervallet mellom siste komplette blink og den første tilsynekomsten av en tørr flekk, eller forstyrrelse i tårefilmen. Ved hjelp av en stoppeklokke ble tiden mellom siste fullstendige blink og første opptreden av tørr flekk registrert.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring: verdi ved observasjon minus verdi ved baseline. Positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Endringer i Schirmer-testverdier uten anestesi for studieøye fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 8

Schirmer-testen uten anestesi ble brukt til å estimere tårestrøm stimulert refleks ved innføring av en filterpapirstrimmel i konjunktivalsekken. Lengden på fukting (avstand fra hakket) ble registrert i millimeter (til nærmeste 0,5 mm). Hvis fuktelinjen var skrå, ble halvveis brukt.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring: verdi ved observasjon minus verdi ved baseline. Positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 mm Schirmer-testverdi uten bedøvelse for studieøye
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 8

Schirmer-testen uten anestesi ble brukt til å estimere tårestrøm stimulert refleks ved innføring av en filterpapirstrimmel i konjunktivalsekken. Lengden på fukting (avstand fra hakket) ble registrert i millimeter (til nærmeste 0,5 mm). Hvis fuktelinjen var skrå, ble halvveis brukt.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.
Uke 1, 2, 4 og 8
Antall deltakere som øker med ≥10 mm fra baseline i Schirmer-testverdi uten bedøvelse for studieøye
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 8

Schirmer-testen uten anestesi ble brukt til å estimere tårestrøm stimulert refleks ved innføring av en filterpapirstrimmel i konjunktivalsekken. Lengden på fukting (avstand fra hakket) ble registrert i millimeter (til nærmeste 0,5 mm). Hvis fuktelinjen var skrå, ble halvveis brukt.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.
Uke 1, 2, 4 og 8
Endringer i den totale poengsummen for øyekomfortindeksen (OCI) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 8

OCI er et validert instrument utviklet for å måle frekvensen og intensiteten av 6 vanlige symptomer på tørre øyne: tørrhet, grynethet, stikkende øyne, tretthet i øynene, smerte og kløe. Den inneholder 12 spørsmål, hvert målt på en 7-punkts vurderingsskala (0 [Aldri] til 6 [Alltid], eller 0 [Aldri hatt det] til 6 [Alvorlig]). Total poengsum varierte fra 0 (ingen) til 72 (alvorlige symptomer). En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på tørre øyne.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline. Negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Antall deltakere som demonstrerer minst ≥3 enhetsreduksjon i okulær komfortindeks (OCI) total poengsum fra baseline
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 8

OCI er et validert instrument utviklet for å måle frekvensen og intensiteten av 6 vanlige symptomer på tørre øyne: tørrhet, grynethet, stikkende øyne, tretthet i øynene, smerte og kløe. Den inneholder 12 spørsmål, hvert målt på en 7-punkts vurderingsskala (0 [Aldri] til 6 [Alltid], eller 0 [Aldri hatt det] til 6 [Alvorlig]). Total poengsum varierte fra 0 (ingen) til 72 (alvorlige symptomer). En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på tørre øyne.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring = skår ved observasjon minus skår ved baseline. Negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 1, 2, 4 og 8
Endringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) totalscore fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 8

OSDI er et validert instrument for okulære overflatesykdommer, som måler okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere.

De 12 elementene i OSDI-spørreskjemaet ble gradert på en skala fra 0 [ingen av tidene] til 4 [hele tiden]. Den totale OSDI-skåren ble deretter beregnet på grunnlag av følgende formel: OSDI=[(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål) × 100]/[(totalt antall besvarte spørsmål) × 4].

OSDI skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline. Negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Endringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Subscale Score fra Baseline: Ocular Symptoms
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 8

OSDI er et validert instrument for okulære overflatesykdommer, som måler okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere.

De 12 elementene i OSDI-spørreskjemaet ble gradert på en skala fra 0 [ingen av tiden] til 4 [hele tiden]. Underskalaen OSDI-poengsum ble deretter beregnet på grunnlag av følgende formel: OSDI=[(summen av poengsum for spørsmål 1 til 3 besvart) × 100]/[(totalt antall spørsmål 1 til 3 besvart) × 4].

OSDI skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline. Negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Endringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Subscale Score fra Baseline: Synsrelatert funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 8

OSDI er et validert instrument for okulære overflatesykdommer, som måler okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere.

De 12 elementene i OSDI-spørreskjemaet ble gradert på en skala fra 0 [ingen av tidene] til 4 [hele tiden]. Underskalaen OSDI-poengsum ble deretter beregnet på grunnlag av følgende formel: OSDI=[(summen av poengsum for spørsmål 4 til 9 besvart) × 100]/[(totalt antall spørsmål 4 til 9 besvart) × 4].

Dermed blir OSDI skåret på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline. Negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Endringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Subscale Score fra Baseline: Environmental Triggers
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 8

OSDI er et validert instrument for okulære overflatesykdommer, som måler okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere.

De 12 elementene i OSDI-spørreskjemaet ble gradert på en skala fra 0 [ingen av tidene] til 4 [hele tiden]. Underskalaen OSDI-poengsum ble deretter beregnet på grunnlag av følgende formel: OSDI=[(summen av poengsum for spørsmål 10 til 12 besvart) × 100]/[(totalt antall spørsmål 10 til 12 besvart) × 4].

OSDI skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline. Negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere som viser ≥10 enhetsreduksjon i Ocular Surface Disease Index (OSDI) total poengsum fra baseline
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 8

OSDI er et validert instrument for okulære overflatesykdommer, som måler okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere.

De 12 elementene i OSDI-spørreskjemaet ble gradert på en skala fra 0 [ingen av tidene] til 4 [hele tiden]. Den totale OSDI-skåren ble deretter beregnet på grunnlag av følgende formel: OSDI=[(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål) × 100]/[(totalt antall besvarte spørsmål) × 4].

OSDI skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.
Uke 1, 2, 4 og 8
Antall deltakere som kan evalueres for tid til oppnåelse av 100 % fjerning av hornhinnefarging for studieøye
Tidsramme: Uke 8

Basert på National Eye Institute (NEI) verksted for kliniske forsøk med tørre øyne, ble hornhinnen delt inn i 5 forskjellige soner. Hver hornhinnesone ble gradert uavhengig ved å bruke en graderingsskala fra 0 til 3. Maksimal mulig fargingscore er 15, høyere poengsum indikerer større farging.

100 % fjerning av hornhinnefarging betyr hornhinnefargingsscore = 0. Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.
Uke 8
Antall deltakere som kan evalueres for tid til oppnåelse på ≥10 mm Schirmer fuktpoeng uten anestesi for studieøye
Tidsramme: Uke 8

Schirmer-testen uten anestesi ble brukt til å estimere tårestrøm stimulert refleks ved innføring av en filterpapirstrimmel i konjunktivalsekken.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.
Uke 8
Antall deltakere som kan evalueres for tid til oppnåelse på ≥3 enhetsreduksjon i OCI-poeng
Tidsramme: Uke 8
OCI er et validert instrument utviklet for å måle frekvensen og intensiteten av 6 vanlige symptomer på tørre øyne: tørrhet, grynethet, stikkende øyne, tretthet i øynene, smerte og kløe. Den inneholder 12 spørsmål, hvert målt på en 7-punkts vurderingsskala (0 [Aldri] til 6 [Alltid], eller 0 [Aldri hatt det] til 6 [Alvorlig]). Negativ endring fra baseline indikerte bedring. Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.
Uke 8
Antall deltakere med Ocular Adverse Events (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere som hadde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose. Okulære AE er hendelsene som er lokalisert i det okulære området. Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien.
8 uker
Antall deltakere med ikke-nokulære bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere som hadde behandlingsfremkomne ikke-nokulære bivirkninger, definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose. Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien.
8 uker
Sammendrag av vurderinger av maksimal alvorlighetsgrad av okulær tolerabilitet etter baseline for studieøye: Antall deltakere i hver alvorlighetsskala
Tidsramme: 8 uker

Okulær tolerabilitet ble vurdert for de 5 symptomene (brennende følelse, tåkesyn, okulært ubehag, smerte, rive), basert på en 4-punkts alvorlighetsskala (ingen, liten, moderat og alvorlig).

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i uttrykk for inflammatoriske markører på konjunktivalceller fra baseline: humant leukocyttantigen-DR-antistoff bundet per celle for studieøye
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Det gjennomsnittlige nivået av HLA-DR-ekspresjon per celle ble rapportert som HLA-DR-antistoff bundet per celle (ABC).

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring = verdi ved observasjon minus verdi ved baseline.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i uttrykk for inflammatoriske markører på konjunktivalceller fra baseline: prosentandel av humant leukocyttantigen (HLA)-DR-positivt for studieøye
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Prosentandelen av konjunktivale epitelceller som var positive med HLA-DR-ekspresjon ble beregnet som HLA-DR-positive.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Apolipoprotein C-3
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Interleukin-18
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Interleukin-7
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Interleukin-8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Monocytt kjemotaktisk protein 1
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Interleukin-12 P40/P35 Heterodimer (IL-12P70)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Interleukin-1-reseptorantagonist
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Interleukin-23
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Matrise Metalloproteinase-3
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Matrise Metalloproteinase-9
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline -Alpha-1 Antitrypsin
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Interleukin-17A
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Chemokine (C-X-C Motiv) Ligand 10 (CXCL10) (Alias ​​Gamma-Interferon Inducible Protein 10: IP10)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Chemokine (C-X-C Motiv) Ligand 9 (CXCL9) (Alias ​​Monokine Induced by Gamma Interferon: MIG)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Chemokine ( C-C Motiv) Ligand 20 (CCL20) (Alias ​​Macrophage Inflammatory Protein 3 Alpha: MIP3A)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - kjemokin (C-C-motiv) Ligand 5 (CCL5) (alias regulert ved aktivering, normal T-celle uttrykt og utskilt: RANTES)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Vevsinhibitor av metalloproteinase 1 (TIMP-1)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - epidermal vekstfaktor
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline -Albumin
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Mucin 5AC
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Antall deltakere evaluert for endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Mucin 4
Tidsramme: Uke 4 og 8

Antall analyserte med tilstrekkelig mengde for analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.
Uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Mucin 16 Carbohydrate Antigen 125
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Mucin 1
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Lipocalin 1
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8
Endring i biomarkøren i tårevæske for studieøye fra baseline - Totalt protein
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8

Analyse av biomarkører som var immune og inflammatoriske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og matrisemetalloproteinaser.

Resultater fra studieøye er rapportert. Studieøyet ble definert som øyet med dårligere (høyere) hornhinnefargingsscore ved baseline.

Endring= verdi ved besøk minus verdi ved grunnlinje.
Baseline, uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921072

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på CP-690 550 Øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere