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Étude de phase II sur la détermination de la dose de gouttes ophtalmiques CP-690 550 chez des patients atteints de sécheresse oculaire

27 mars 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase II, prospective, randomisée, à double insu/investigateur masqué, avec véhicule et comparateur (gouttes ophtalmiques à base d'hyaluronate de sodium) contrôlée, étude de dosage des gouttes ophtalmiques CP-690 550 chez des sujets atteints de sécheresse oculaire

Le but de l'étude est d'évaluer la relation dose-réponse, l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques CP-690 550 chez les patients atteints de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiba, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Urayasu, Chiba, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Kangawa
      • Yokohama, Kangawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Numazu, Shizuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Susono, Shizuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamura, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes subjectifs de sécheresse oculaire depuis au moins 6 mois
  • Signes de sécheresse oculaire modérée à sévère (score de coloration cornéenne et test de Schirmer sans anesthésie)

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui allaitent, sont enceintes ou planifient une grossesse pendant l'étude
  • Participation à d'autres études dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Troubles oculaires pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement 1
Solution topique ophtalmique, faible dose, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
Solution topique ophtalmique, dose moyenne, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
Solution topique ophtalmique, dose élevée, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Traitement 2
Solution topique ophtalmique, faible dose, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
Solution topique ophtalmique, dose moyenne, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
Solution topique ophtalmique, dose élevée, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Traitement 3
Solution topique ophtalmique, faible dose, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
Solution topique ophtalmique, dose moyenne, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
Solution topique ophtalmique, dose élevée, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement 4
Solution topique ophtalmique, excipient, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement 5
Solution topique ophtalmique, dosée 6 fois/jour, 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de coloration cornéenne pour l'œil de l'étude par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8

Sur la base de l'atelier d'essais cliniques sur la sécheresse oculaire du National Eye Institute (NEI), la cornée a été divisée en 5 zones différentes. Chaque zone cornéenne a été notée indépendamment à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3 : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère. La somme des scores de chaque zone conduit au score total. Plage de score total : 0 à 15, un score plus élevé indique une coloration plus importante. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement : score à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.

Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de coloration cornéenne pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 1, 2 et 4

Sur la base de l'atelier d'essais cliniques sur la sécheresse oculaire du National Eye Institute (NEI), la cornée a été divisée en 5 zones différentes. Chaque zone cornéenne a été notée indépendamment à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3 : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère. La somme des scores de chaque zone conduit au score total. Plage de score total : 0 à 15, un score plus élevé indique une coloration plus importante. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement : score à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.

Baseline, Semaine 1, 2 et 4
Pourcentage de participants démontrant une élimination à 100 % de la coloration cornéenne pour l'œil de l'étude
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8

Pourcentage de participants présentant un score de coloration cornéenne = 0, ce qui indique aucun dommage à la surface cornéenne.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Semaine 1, 2, 4 et 8
Changements dans les scores de coloration conjonctivale (interpalpébraux) pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8

Sur la base du système de notation d'Oxford, la conjonctive bulbaire de chaque œil a été divisée en 2 zones différentes (nasale et temporale). Les zones conjonctivales bulbaires nasale et temporale ont chacune été graduées indépendamment à l'aide d'une échelle à 6 points (0 [Absent] à 5 [Sévère]). Le score total variait de 0 (absent) à 10 (sévère), un score plus élevé = dommages plus importants aux yeux dus à la sécheresse. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = scores à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.

Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
Modifications du temps de rupture des larmes (TBUT) pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8

TBUT est l'intervalle entre le dernier clignement complet et la première apparition d'un point sec ou d'une rupture du film lacrymal. À l'aide d'un chronomètre, le temps entre le dernier clignement complet et la première apparition de la tache sèche a été enregistré.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement : valeur à l'observation moins valeur à la ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.

Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
Modifications des valeurs du test de Schirmer sans anesthésie pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8

Le test de Schirmer sans anesthésie a été utilisé pour estimer le flux lacrymal stimulé par réflexe par l'insertion d'une bande de papier filtre dans le sac conjonctival. La longueur de mouillage (distance à partir de l'entaille) a été enregistrée en millimètres (à 0,5 mm près). Si la ligne de mouillage était oblique, le point médian était utilisé.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement : valeur à l'observation moins valeur à la ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.

Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
Pourcentage de participants qui atteignent une valeur de test de Schirmer ≥ 10 mm sans anesthésie pour l'œil de l'étude
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8

Le test de Schirmer sans anesthésie a été utilisé pour estimer le flux lacrymal stimulé par réflexe par l'insertion d'une bande de papier filtre dans le sac conjonctival. La longueur de mouillage (distance à partir de l'entaille) a été enregistrée en millimètres (à 0,5 mm près). Si la ligne de mouillage était oblique, le point médian était utilisé.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Semaine 1, 2, 4 et 8
Nombre de participants qui augmentent de ≥ 10 mm par rapport au départ dans la valeur du test de Schirmer sans anesthésie pour l'œil de l'étude
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8

Le test de Schirmer sans anesthésie a été utilisé pour estimer le flux lacrymal stimulé par réflexe par l'insertion d'une bande de papier filtre dans le sac conjonctival. La longueur de mouillage (distance à partir de l'entaille) a été enregistrée en millimètres (à 0,5 mm près). Si la ligne de mouillage était oblique, le point médian était utilisé.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Semaine 1, 2, 4 et 8
Modifications du score total de l'indice de confort oculaire (OCI) par rapport au départ
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8

L'OCI est un instrument validé développé pour mesurer la fréquence et l'intensité de 6 symptômes courants de sécheresse oculaire : sécheresse, sensation de sable, sensation de brûlure, fatigue oculaire, douleur et démangeaisons. Il contient 12 questions, chacune mesurée sur une échelle de notation de 7 points (0 [Jamais] à 6 [Toujours], ou 0 [Jamais eu] à 6 [Sévère]). Le score total variait de 0 (aucun) à 72 (symptômes sévères). Un score plus élevé indique des symptômes de sécheresse oculaire plus graves.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement : score à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.

Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
Nombre de participants démontrant au moins ≥ 3 unités de diminution du score total de l'indice de confort oculaire (OCI) par rapport au départ
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8

L'OCI est un instrument validé développé pour mesurer la fréquence et l'intensité de 6 symptômes courants de sécheresse oculaire : sécheresse, sensation de sable, sensation de brûlure, fatigue oculaire, douleur et démangeaisons. Il contient 12 questions, chacune mesurée sur une échelle de notation de 7 points (0 [Jamais] à 6 [Toujours], ou 0 [Jamais eu] à 6 [Sévère]). Le score total variait de 0 (aucun) à 72 (symptômes sévères). Un score plus élevé indique des symptômes de sécheresse oculaire plus graves.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = scores à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.

Semaine 1, 2, 4 et 8
Changements dans le score total de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8

L'OSDI est un instrument validé pour les maladies de la surface oculaire, mesurant les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux.

Les 12 items du questionnaire OSDI ont été notés sur une échelle de 0 [jamais] à 4 [tout le temps]. Le score OSDI total a ensuite été calculé sur la base de la formule suivante : OSDI=[(somme des scores pour toutes les questions répondues) × 100]/[(nombre total de questions répondues) × 4].

L'OSDI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement : score à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.

Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
Modifications du score de la sous-échelle de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) par rapport au départ : symptômes oculaires
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8

L'OSDI est un instrument validé pour les maladies de la surface oculaire, mesurant les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux.

Les 12 items du questionnaire OSDI ont été notés sur une échelle de 0 [aucun de temps] à 4 [tout le temps]. Le score OSDI de la sous-échelle a ensuite été calculé sur la base de la formule suivante : OSDI=[(somme des scores des questions 1 à 3 répondues) × 100]/[(nombre total de questions 1 à 3 répondues) × 4].

L'OSDI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement : score à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.

Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
Modifications du score de la sous-échelle de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) par rapport au départ : fonction liée à la vision
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8

L'OSDI est un instrument validé pour les maladies de la surface oculaire, mesurant les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux.

Les 12 items du questionnaire OSDI ont été notés sur une échelle de 0 [jamais] à 4 [tout le temps]. Le score OSDI de la sous-échelle a ensuite été calculé sur la base de la formule suivante : OSDI=[(somme des scores des questions 4 à 9 répondues) × 100]/[(nombre total de questions 4 à 9 répondues) × 4].

Ainsi, l'OSDI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande incapacité.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement : score à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.

Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
Modifications du score de la sous-échelle de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) par rapport au départ : déclencheurs environnementaux
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8

L'OSDI est un instrument validé pour les maladies de la surface oculaire, mesurant les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux.

Les 12 items du questionnaire OSDI ont été notés sur une échelle de 0 [jamais] à 4 [tout le temps]. Le score OSDI de la sous-échelle a ensuite été calculé sur la base de la formule suivante : OSDI=[(somme des scores des questions 10 à 12 répondues) × 100]/[(nombre total de questions 10 à 12 répondues) × 4].

L'OSDI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement : score à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.

Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
Pourcentage de participants démontrant une diminution ≥10 unités du score total de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) par rapport au départ
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8

L'OSDI est un instrument validé pour les maladies de la surface oculaire, mesurant les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux.

Les 12 items du questionnaire OSDI ont été notés sur une échelle de 0 [jamais] à 4 [tout le temps]. Le score OSDI total a ensuite été calculé sur la base de la formule suivante : OSDI=[(somme des scores pour toutes les questions répondues) × 100]/[(nombre total de questions répondues) × 4].

L'OSDI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Semaine 1, 2, 4 et 8
Nombre de participants évaluables pour le temps nécessaire à l'obtention de 100 % d'élimination de la coloration cornéenne pour l'œil de l'étude
Délai: Semaine 8

Sur la base de l'atelier d'essais cliniques sur la sécheresse oculaire du National Eye Institute (NEI), la cornée a été divisée en 5 zones différentes. Chaque zone cornéenne a été notée indépendamment à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3. Le score de coloration maximum possible est de 15, un score plus élevé indique une coloration plus importante.

100 % d'élimination de la coloration cornéenne signifie un score de coloration cornéenne = 0. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Semaine 8
Nombre de participants évaluables pour le temps nécessaire à l'obtention d'un score de mouillage de Schirmer ≥ 10 mm sans anesthésie pour l'œil de l'étude
Délai: Semaine 8

Le test de Schirmer sans anesthésie a été utilisé pour estimer le flux lacrymal stimulé par réflexe par l'insertion d'une bande de papier filtre dans le sac conjonctival.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Semaine 8
Nombre de participants évaluables pour le temps nécessaire à la réalisation de ≥ 3 unités de diminution des scores OCI
Délai: Semaine 8
L'OCI est un instrument validé développé pour mesurer la fréquence et l'intensité de 6 symptômes courants de sécheresse oculaire : sécheresse, sensation de sable, sensation de brûlure, fatigue oculaire, douleur et démangeaisons. Il contient 12 questions, chacune mesurée sur une échelle de notation de 7 points (0 [Jamais] à 6 [Toujours], ou 0 [Jamais eu] à 6 [Sévère]). Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.
Semaine 8
Nombre de participants présentant des événements indésirables oculaires (EI) par gravité
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant eu des événements indésirables liés au traitement (EIAT), définis comme une nouvelle apparition ou une aggravation après la première dose. Les EI oculaires sont les événements qui sont localisés dans la région oculaire. Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
8 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non oculaires par gravité
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant eu des EI non oculaires apparus sous traitement, définis comme de nouveaux événements ou une aggravation après la première dose. Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
8 semaines
Résumé de la gravité maximale des évaluations de la tolérance oculaire après le début de l'étude œil : nombre de participants dans chaque échelle de gravité
Délai: 8 semaines

La tolérance oculaire a été évaluée pour les 5 symptômes (sensation de brûlure, vision floue, gêne oculaire, douleur, larmoiement), sur la base d'une échelle de sévérité en 4 points (aucune, mineure, modérée et sévère).

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression des marqueurs inflammatoires sur les cellules conjonctivales par rapport à la ligne de base : anticorps anti-DR des leucocytes humains lié par cellule pour l'œil de l'étude
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Le niveau moyen d'expression de HLA-DR par cellule a été rapporté en tant qu'anticorps HLA-DR lié par cellule (ABC).

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à l'observation moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification de l'expression des marqueurs inflammatoires sur les cellules conjonctivales par rapport au départ : pourcentage d'antigène leucocytaire humain (HLA)-DR positif pour l'œil de l'étude
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Le pourcentage de cellules épithéliales conjonctivales qui étaient positives avec l'expression HLA-DR a été calculé comme HLA-DR positif.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Apolipoprotéine C-3
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Interleukine-18
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Interleukine-6
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Interleukine-7
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Interleukine-8
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Protéine chimiotactique des monocytes 1
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport au départ - Interleukine-12 P40/P35 hétérodimère (IL-12P70)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Interleukine-1 bêta
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Antagoniste du récepteur de l'interleukine-1
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Interleukine-23
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base -Matrix Metalloproteinase-3
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base -Matrix Metalloproteinase-9
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport au facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base -Alpha-1 Antitrypsine
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base -Interleukine-17A
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base -Chemokine (C-X-C Motif) Ligand 10 (CXCL10) (Alias ​​Gamma-Interferon Inducible Protein 10 : IP10)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Chimiokine (Motif C-X-C) Ligand 9 (CXCL9) (Alias ​​Monokine Induced by Gamma Interferon : MIG)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base -Chemokine (Motif C-C) Ligand 20 (CCL20) (Alias ​​Macrophage Inflammatory Protein 3 Alpha : MIP3A)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude à partir de la ligne de base - Chimiokine (motif C-C) Ligand 5 (CCL5) (Alias ​​régulé lors de l'activation, cellule T normale exprimée et sécrétée : RANTES)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 (TIMP-1)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Facteur de croissance épidermique
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - albumine
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Mucine 5AC
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Nombre de participants évalués pour le changement du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Mucine 4
Délai: Semaine 4 et 8

Nombre d'analyses avec une quantité suffisante pour l'analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Mucin 16 Carbohydrate Antigen 125
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Mucine 1
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base -Lipocaline 1
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Protéines totales
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8

Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles.

Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.

Changement = valeur à la visite moins valeur au départ.

Baseline, Semaine 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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