- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01135511
Étude de phase II sur la détermination de la dose de gouttes ophtalmiques CP-690 550 chez des patients atteints de sécheresse oculaire
Une étude de phase II, prospective, randomisée, à double insu/investigateur masqué, avec véhicule et comparateur (gouttes ophtalmiques à base d'hyaluronate de sodium) contrôlée, étude de dosage des gouttes ophtalmiques CP-690 550 chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 136-705
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Kyoto, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Osaka, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Shizuoka, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Urayasu, Chiba, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kangawa
-
Yokohama, Kangawa, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Numazu, Shizuoka, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Susono, Shizuoka, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Hamura, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Ohta-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Sumida-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Taito-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes subjectifs de sécheresse oculaire depuis au moins 6 mois
- Signes de sécheresse oculaire modérée à sévère (score de coloration cornéenne et test de Schirmer sans anesthésie)
Critère d'exclusion:
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou planifient une grossesse pendant l'étude
- Participation à d'autres études dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Troubles oculaires pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement 1
|
Solution topique ophtalmique, faible dose, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
Solution topique ophtalmique, dose moyenne, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
Solution topique ophtalmique, dose élevée, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement 2
|
Solution topique ophtalmique, faible dose, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
Solution topique ophtalmique, dose moyenne, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
Solution topique ophtalmique, dose élevée, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement 3
|
Solution topique ophtalmique, faible dose, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
Solution topique ophtalmique, dose moyenne, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
Solution topique ophtalmique, dose élevée, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement 4
|
Solution topique ophtalmique, excipient, administrée 1 fois/jour, 8 semaines
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement 5
|
Solution topique ophtalmique, dosée 6 fois/jour, 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les scores de coloration cornéenne pour l'œil de l'étude par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Sur la base de l'atelier d'essais cliniques sur la sécheresse oculaire du National Eye Institute (NEI), la cornée a été divisée en 5 zones différentes. Chaque zone cornéenne a été notée indépendamment à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3 : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère. La somme des scores de chaque zone conduit au score total. Plage de score total : 0 à 15, un score plus élevé indique une coloration plus importante. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement : score à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration. |
Base de référence, semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les scores de coloration cornéenne pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 1, 2 et 4
|
Sur la base de l'atelier d'essais cliniques sur la sécheresse oculaire du National Eye Institute (NEI), la cornée a été divisée en 5 zones différentes. Chaque zone cornéenne a été notée indépendamment à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3 : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère. La somme des scores de chaque zone conduit au score total. Plage de score total : 0 à 15, un score plus élevé indique une coloration plus importante. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement : score à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration. |
Baseline, Semaine 1, 2 et 4
|
|
Pourcentage de participants démontrant une élimination à 100 % de la coloration cornéenne pour l'œil de l'étude
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8
|
Pourcentage de participants présentant un score de coloration cornéenne = 0, ce qui indique aucun dommage à la surface cornéenne. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. |
Semaine 1, 2, 4 et 8
|
|
Changements dans les scores de coloration conjonctivale (interpalpébraux) pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
Sur la base du système de notation d'Oxford, la conjonctive bulbaire de chaque œil a été divisée en 2 zones différentes (nasale et temporale). Les zones conjonctivales bulbaires nasale et temporale ont chacune été graduées indépendamment à l'aide d'une échelle à 6 points (0 [Absent] à 5 [Sévère]). Le score total variait de 0 (absent) à 10 (sévère), un score plus élevé = dommages plus importants aux yeux dus à la sécheresse. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = scores à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration. |
Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
|
Modifications du temps de rupture des larmes (TBUT) pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
TBUT est l'intervalle entre le dernier clignement complet et la première apparition d'un point sec ou d'une rupture du film lacrymal. À l'aide d'un chronomètre, le temps entre le dernier clignement complet et la première apparition de la tache sèche a été enregistré. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement : valeur à l'observation moins valeur à la ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration. |
Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
|
Modifications des valeurs du test de Schirmer sans anesthésie pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
Le test de Schirmer sans anesthésie a été utilisé pour estimer le flux lacrymal stimulé par réflexe par l'insertion d'une bande de papier filtre dans le sac conjonctival. La longueur de mouillage (distance à partir de l'entaille) a été enregistrée en millimètres (à 0,5 mm près). Si la ligne de mouillage était oblique, le point médian était utilisé. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement : valeur à l'observation moins valeur à la ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration. |
Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
|
Pourcentage de participants qui atteignent une valeur de test de Schirmer ≥ 10 mm sans anesthésie pour l'œil de l'étude
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8
|
Le test de Schirmer sans anesthésie a été utilisé pour estimer le flux lacrymal stimulé par réflexe par l'insertion d'une bande de papier filtre dans le sac conjonctival. La longueur de mouillage (distance à partir de l'entaille) a été enregistrée en millimètres (à 0,5 mm près). Si la ligne de mouillage était oblique, le point médian était utilisé. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. |
Semaine 1, 2, 4 et 8
|
|
Nombre de participants qui augmentent de ≥ 10 mm par rapport au départ dans la valeur du test de Schirmer sans anesthésie pour l'œil de l'étude
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8
|
Le test de Schirmer sans anesthésie a été utilisé pour estimer le flux lacrymal stimulé par réflexe par l'insertion d'une bande de papier filtre dans le sac conjonctival. La longueur de mouillage (distance à partir de l'entaille) a été enregistrée en millimètres (à 0,5 mm près). Si la ligne de mouillage était oblique, le point médian était utilisé. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. |
Semaine 1, 2, 4 et 8
|
|
Modifications du score total de l'indice de confort oculaire (OCI) par rapport au départ
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
L'OCI est un instrument validé développé pour mesurer la fréquence et l'intensité de 6 symptômes courants de sécheresse oculaire : sécheresse, sensation de sable, sensation de brûlure, fatigue oculaire, douleur et démangeaisons. Il contient 12 questions, chacune mesurée sur une échelle de notation de 7 points (0 [Jamais] à 6 [Toujours], ou 0 [Jamais eu] à 6 [Sévère]). Le score total variait de 0 (aucun) à 72 (symptômes sévères). Un score plus élevé indique des symptômes de sécheresse oculaire plus graves. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement : score à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration. |
Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
|
Nombre de participants démontrant au moins ≥ 3 unités de diminution du score total de l'indice de confort oculaire (OCI) par rapport au départ
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8
|
L'OCI est un instrument validé développé pour mesurer la fréquence et l'intensité de 6 symptômes courants de sécheresse oculaire : sécheresse, sensation de sable, sensation de brûlure, fatigue oculaire, douleur et démangeaisons. Il contient 12 questions, chacune mesurée sur une échelle de notation de 7 points (0 [Jamais] à 6 [Toujours], ou 0 [Jamais eu] à 6 [Sévère]). Le score total variait de 0 (aucun) à 72 (symptômes sévères). Un score plus élevé indique des symptômes de sécheresse oculaire plus graves. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = scores à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration. |
Semaine 1, 2, 4 et 8
|
|
Changements dans le score total de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
L'OSDI est un instrument validé pour les maladies de la surface oculaire, mesurant les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux. Les 12 items du questionnaire OSDI ont été notés sur une échelle de 0 [jamais] à 4 [tout le temps]. Le score OSDI total a ensuite été calculé sur la base de la formule suivante : OSDI=[(somme des scores pour toutes les questions répondues) × 100]/[(nombre total de questions répondues) × 4]. L'OSDI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement : score à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration. |
Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
|
Modifications du score de la sous-échelle de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) par rapport au départ : symptômes oculaires
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
L'OSDI est un instrument validé pour les maladies de la surface oculaire, mesurant les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux. Les 12 items du questionnaire OSDI ont été notés sur une échelle de 0 [aucun de temps] à 4 [tout le temps]. Le score OSDI de la sous-échelle a ensuite été calculé sur la base de la formule suivante : OSDI=[(somme des scores des questions 1 à 3 répondues) × 100]/[(nombre total de questions 1 à 3 répondues) × 4]. L'OSDI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement : score à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration. |
Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
|
Modifications du score de la sous-échelle de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) par rapport au départ : fonction liée à la vision
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
L'OSDI est un instrument validé pour les maladies de la surface oculaire, mesurant les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux. Les 12 items du questionnaire OSDI ont été notés sur une échelle de 0 [jamais] à 4 [tout le temps]. Le score OSDI de la sous-échelle a ensuite été calculé sur la base de la formule suivante : OSDI=[(somme des scores des questions 4 à 9 répondues) × 100]/[(nombre total de questions 4 à 9 répondues) × 4]. Ainsi, l'OSDI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande incapacité. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement : score à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration. |
Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
|
Modifications du score de la sous-échelle de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) par rapport au départ : déclencheurs environnementaux
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
L'OSDI est un instrument validé pour les maladies de la surface oculaire, mesurant les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux. Les 12 items du questionnaire OSDI ont été notés sur une échelle de 0 [jamais] à 4 [tout le temps]. Le score OSDI de la sous-échelle a ensuite été calculé sur la base de la formule suivante : OSDI=[(somme des scores des questions 10 à 12 répondues) × 100]/[(nombre total de questions 10 à 12 répondues) × 4]. L'OSDI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement : score à l'observation moins score au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration. |
Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
|
|
Pourcentage de participants démontrant une diminution ≥10 unités du score total de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) par rapport au départ
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 8
|
L'OSDI est un instrument validé pour les maladies de la surface oculaire, mesurant les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux. Les 12 items du questionnaire OSDI ont été notés sur une échelle de 0 [jamais] à 4 [tout le temps]. Le score OSDI total a ensuite été calculé sur la base de la formule suivante : OSDI=[(somme des scores pour toutes les questions répondues) × 100]/[(nombre total de questions répondues) × 4]. L'OSDI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. |
Semaine 1, 2, 4 et 8
|
|
Nombre de participants évaluables pour le temps nécessaire à l'obtention de 100 % d'élimination de la coloration cornéenne pour l'œil de l'étude
Délai: Semaine 8
|
Sur la base de l'atelier d'essais cliniques sur la sécheresse oculaire du National Eye Institute (NEI), la cornée a été divisée en 5 zones différentes. Chaque zone cornéenne a été notée indépendamment à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3. Le score de coloration maximum possible est de 15, un score plus élevé indique une coloration plus importante. 100 % d'élimination de la coloration cornéenne signifie un score de coloration cornéenne = 0. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. |
Semaine 8
|
|
Nombre de participants évaluables pour le temps nécessaire à l'obtention d'un score de mouillage de Schirmer ≥ 10 mm sans anesthésie pour l'œil de l'étude
Délai: Semaine 8
|
Le test de Schirmer sans anesthésie a été utilisé pour estimer le flux lacrymal stimulé par réflexe par l'insertion d'une bande de papier filtre dans le sac conjonctival. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. |
Semaine 8
|
|
Nombre de participants évaluables pour le temps nécessaire à la réalisation de ≥ 3 unités de diminution des scores OCI
Délai: Semaine 8
|
L'OCI est un instrument validé développé pour mesurer la fréquence et l'intensité de 6 symptômes courants de sécheresse oculaire : sécheresse, sensation de sable, sensation de brûlure, fatigue oculaire, douleur et démangeaisons.
Il contient 12 questions, chacune mesurée sur une échelle de notation de 7 points (0 [Jamais] à 6 [Toujours], ou 0 [Jamais eu] à 6 [Sévère]).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.
Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés.
L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ.
|
Semaine 8
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables oculaires (EI) par gravité
Délai: 8 semaines
|
Nombre de participants ayant eu des événements indésirables liés au traitement (EIAT), définis comme une nouvelle apparition ou une aggravation après la première dose.
Les EI oculaires sont les événements qui sont localisés dans la région oculaire.
Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
|
8 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non oculaires par gravité
Délai: 8 semaines
|
Nombre de participants ayant eu des EI non oculaires apparus sous traitement, définis comme de nouveaux événements ou une aggravation après la première dose.
Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
|
8 semaines
|
|
Résumé de la gravité maximale des évaluations de la tolérance oculaire après le début de l'étude œil : nombre de participants dans chaque échelle de gravité
Délai: 8 semaines
|
La tolérance oculaire a été évaluée pour les 5 symptômes (sensation de brûlure, vision floue, gêne oculaire, douleur, larmoiement), sur la base d'une échelle de sévérité en 4 points (aucune, mineure, modérée et sévère). Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. |
8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'expression des marqueurs inflammatoires sur les cellules conjonctivales par rapport à la ligne de base : anticorps anti-DR des leucocytes humains lié par cellule pour l'œil de l'étude
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Le niveau moyen d'expression de HLA-DR par cellule a été rapporté en tant qu'anticorps HLA-DR lié par cellule (ABC). Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à l'observation moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification de l'expression des marqueurs inflammatoires sur les cellules conjonctivales par rapport au départ : pourcentage d'antigène leucocytaire humain (HLA)-DR positif pour l'œil de l'étude
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Le pourcentage de cellules épithéliales conjonctivales qui étaient positives avec l'expression HLA-DR a été calculé comme HLA-DR positif. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Apolipoprotéine C-3
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Interleukine-18
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Interleukine-6
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Interleukine-7
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Interleukine-8
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Protéine chimiotactique des monocytes 1
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport au départ - Interleukine-12 P40/P35 hétérodimère (IL-12P70)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Interleukine-1 bêta
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Antagoniste du récepteur de l'interleukine-1
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Interleukine-23
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base -Matrix Metalloproteinase-3
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base -Matrix Metalloproteinase-9
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport au facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base -Alpha-1 Antitrypsine
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base -Interleukine-17A
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base -Chemokine (C-X-C Motif) Ligand 10 (CXCL10) (Alias Gamma-Interferon Inducible Protein 10 : IP10)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Chimiokine (Motif C-X-C) Ligand 9 (CXCL9) (Alias Monokine Induced by Gamma Interferon : MIG)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base -Chemokine (Motif C-C) Ligand 20 (CCL20) (Alias Macrophage Inflammatory Protein 3 Alpha : MIP3A)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude à partir de la ligne de base - Chimiokine (motif C-C) Ligand 5 (CCL5) (Alias régulé lors de l'activation, cellule T normale exprimée et sécrétée : RANTES)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 (TIMP-1)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Facteur de croissance épidermique
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - albumine
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Mucine 5AC
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Nombre de participants évalués pour le changement du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Mucine 4
Délai: Semaine 4 et 8
|
Nombre d'analyses avec une quantité suffisante pour l'analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. |
Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Mucin 16 Carbohydrate Antigen 125
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Mucine 1
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base -Lipocaline 1
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
|
Modification du biomarqueur dans le liquide lacrymal pour l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base - Protéines totales
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
|
Analyse de biomarqueurs qui étaient des médiateurs immunitaires et inflammatoires tels que les cytokines, les chimiokines et les métalloprotéinases matricielles. Les résultats de l'œil de l'étude sont rapportés. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec le score de coloration cornéenne le plus mauvais (le plus élevé) au départ. Changement = valeur à la visite moins valeur au départ. |
Baseline, Semaine 4 et 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Adjuvants, immunologique
- Solutions pharmaceutiques
- Viscosuppléments
- Solutions ophtalmiques
- Acide hyaluronique
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921072
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .