Fáze II, studie rozmezí dávek CP-690 550 očních kapek u pacientů s onemocněním suchého oka
Fáze II, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná / maskovaná vyšetřovatelem, vehikulum a komparátor (oční kapky s hyaluronátem sodným), kontrolovaná studie s rozsahem dávek CP-690 550 očních kapek u subjektů s onemocněním suchého oka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Osaka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Urayasu, Chiba, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kangawa
-
Yokohama, Kangawa, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Numazu, Shizuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Susono, Shizuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Hamura, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Ohta-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Taito-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní příznaky suchého oka po dobu minimálně 6 měsíců
- Příznaky středně těžkého až těžkého suchého oka (skóre barvení rohovky a Schirmerův test bez anestezie)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují těhotenství
- Účast v dalších studiích do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Oční poruchy, které mohou zmást interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 1
|
Oftalmický topický roztok, nízká dávka, dávkování jednou denně, 8 týdnů
Oftalmický topický roztok, střední dávka, dávkování jednou/den, 8 týdnů
Oční topický roztok, vysoká dávka, dávkování jednou denně, 8 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2
|
Oftalmický topický roztok, nízká dávka, dávkování jednou denně, 8 týdnů
Oftalmický topický roztok, střední dávka, dávkování jednou/den, 8 týdnů
Oční topický roztok, vysoká dávka, dávkování jednou denně, 8 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 3
|
Oftalmický topický roztok, nízká dávka, dávkování jednou denně, 8 týdnů
Oftalmický topický roztok, střední dávka, dávkování jednou/den, 8 týdnů
Oční topický roztok, vysoká dávka, dávkování jednou denně, 8 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba 4
|
Oftalmický topický roztok, vehikulum, dávka jednou denně, 8 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba 5
|
Oční topický roztok, dávka 6krát denně, 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre barvení rohovky pro studované oko od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Na základě workshopu klinických zkoušek suchého oka National Eye Institute (NEI) byla rohovka rozdělena do 5 různých zón. Každá zóna rohovky byla hodnocena nezávisle pomocí stupnice hodnocení 0 až 3: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná. Součet skóre každé zóny vedl k celkovému skóre. Celkový rozsah skóre: 0 až 15, vyšší skóre indikovalo větší zabarvení. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. |
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre barvení rohovky pro studované oko od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
|
Na základě workshopu klinických zkoušek suchého oka National Eye Institute (NEI) byla rohovka rozdělena do 5 různých zón. Každá zóna rohovky byla hodnocena nezávisle pomocí stupnice hodnocení 0 až 3: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná. Součet skóre každé zóny vedl k celkovému skóre. Celkový rozsah skóre: 0 až 15, vyšší skóre indikovalo větší zabarvení. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. |
Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
|
|
Procento účastníků prokazujících 100% odstranění zabarvení rohovky pro studijní oko
Časové okno: 1., 2., 4. a 8. týden
|
Procento účastníků prokazujících skóre barvení rohovky = 0, což indikuje žádné poškození povrchu rohovky. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. |
1., 2., 4. a 8. týden
|
|
Změny ve skóre spojivkového barvení (interpalpebrální) pro studované oko od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
Na základě Oxfordského klasifikačního systému byla bulbární spojivka každého oka rozdělena do 2 různých zón (nazální a temporální). Nosní a temporální bulbární spojivkové zóny byly hodnoceny nezávisle pomocí 6bodové stupnice (0 [Nepřítomné] až 5 [Závažné]). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (Nepřítomné) do 10 (závažné), vyšší skóre = vyšší poškození očí v důsledku suchosti. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = skóre při pozorování mínus skóre na začátku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Změny v Tear Break Up Time (TBUT) pro studijní oko od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
TBUT je interval mezi posledním úplným mrknutím a prvním výskytem suché skvrny nebo narušení slzného filmu. Pomocí stopek byl zaznamenán čas mezi posledním úplným mrknutím a prvním výskytem suché skvrny. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna: hodnota v době pozorování mínus hodnota ve výchozím stavu. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Změny hodnot Schirmerova testu bez anestezie pro studované oko od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
Schirmerův test bez anestezie byl použit k odhadu slzného toku stimulovaného reflexně vložením proužku filtračního papíru do spojivkového vaku. Délka smáčení (vzdálenost od zářezu) byla zaznamenána v milimetrech (s přesností na 0,5 mm). Pokud byla čára smáčení šikmá, použil se poloviční bod. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna: hodnota v době pozorování mínus hodnota ve výchozím stavu. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou hodnoty Schirmerova testu ≥10 mm bez anestezie pro studované oko
Časové okno: 1., 2., 4. a 8. týden
|
Schirmerův test bez anestezie byl použit k odhadu slzného toku stimulovaného reflexně vložením proužku filtračního papíru do spojivkového vaku. Délka smáčení (vzdálenost od zářezu) byla zaznamenána v milimetrech (s přesností na 0,5 mm). Pokud byla čára smáčení šikmá, použil se poloviční bod. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. |
1., 2., 4. a 8. týden
|
|
Počet účastníků, kteří zvýšili hodnotu Schirmerova testu o ≥10 mm od výchozí hodnoty bez anestezie pro studované oko
Časové okno: 1., 2., 4. a 8. týden
|
Schirmerův test bez anestezie byl použit k odhadu slzného toku stimulovaného reflexně vložením proužku filtračního papíru do spojivkového vaku. Délka smáčení (vzdálenost od zářezu) byla zaznamenána v milimetrech (s přesností na 0,5 mm). Pokud byla čára smáčení šikmá, použil se poloviční bod. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. |
1., 2., 4. a 8. týden
|
|
Změny v celkovém skóre indexu očního pohodlí (OCI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
OCI je ověřený nástroj vyvinutý k měření frekvence a intenzity 6 běžných příznaků suchého oka: suchost, písek, štípání, únava očí, bolest a svědění. Obsahuje 12 otázek, každá je měřena na 7bodové hodnotící stupnici (0 [Nikdy] až 6 [Vždy] nebo 0 [Nikdy jsem to neměl] až 6 [Závažné]. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádné) do 72 (závažné příznaky). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky suchého oka. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Počet účastníků vykazujících alespoň ≥ 3 jednotky snížení celkového skóre indexu očního pohodlí (OCI) od výchozího stavu
Časové okno: 1., 2., 4. a 8. týden
|
OCI je ověřený nástroj vyvinutý k měření frekvence a intenzity 6 běžných příznaků suchého oka: suchost, písek, štípání, únava očí, bolest a svědění. Obsahuje 12 otázek, každá je měřena na 7bodové hodnotící stupnici (0 [Nikdy] až 6 [Vždy] nebo 0 [Nikdy jsem to neměl] až 6 [Závažné]. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádné) do 72 (závažné příznaky). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky suchého oka. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = skóre při pozorování mínus skóre na začátku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. |
1., 2., 4. a 8. týden
|
|
Změny v celkovém skóre indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
OSDI je ověřený nástroj pro onemocnění očního povrchu, který měří oční symptomy, funkce související s viděním a spouštěče prostředí. 12 položek dotazníku OSDI bylo hodnoceno na stupnici od 0 [nikdy] do 4 [vždy]. Celkové skóre OSDI bylo poté vypočteno na základě následujícího vzorce: OSDI=[(součet skóre za všechny zodpovězené otázky) × 100]/[(celkový počet zodpovězených otázek) × 4]. OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Změny ve skóre subškály indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozího stavu: oční příznaky
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
OSDI je ověřený nástroj pro onemocnění očního povrchu, který měří oční symptomy, funkce související s viděním a spouštěče prostředí. 12 položek dotazníku OSDI bylo hodnoceno na stupnici od 0 [žádný čas] do 4 [vždy]. Subškála OSDI skóre byla poté vypočtena na základě následujícího vzorce: OSDI=[(součet skóre za otázky 1 až 3 zodpovězené) × 100]/[(celkový počet zodpovězených otázek 1 až 3) × 4]. OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Změny ve skóre subškály indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozího stavu: Funkce související s viděním
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
OSDI je ověřený nástroj pro onemocnění očního povrchu, který měří oční symptomy, funkce související s viděním a spouštěče prostředí. 12 položek dotazníku OSDI bylo hodnoceno na stupnici od 0 [nikdy] do 4 [vždy]. Subškála OSDI skóre byla poté vypočtena na základě následujícího vzorce: OSDI=[(součet skóre za otázky 4 až 9 zodpovězených) × 100]/[(celkový počet zodpovězených otázek 4 až 9) × 4]. OSDI se tedy hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Změny ve skóre subškály indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozího stavu: Spouštěče životního prostředí
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
OSDI je ověřený nástroj pro onemocnění očního povrchu, který měří oční symptomy, funkce související s viděním a spouštěče prostředí. 12 položek dotazníku OSDI bylo hodnoceno na stupnici od 0 [nikdy] do 4 [vždy]. Subškála OSDI skóre byla poté vypočtena na základě následujícího vzorce: OSDI=[(součet skóre za otázky 10 až 12 zodpovězených) × 100]/[(celkový počet zodpovězených otázek 10 až 12) × 4]. OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Procento účastníků vykazujících ≥ 10 jednotek snížení celkového skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozího stavu
Časové okno: 1., 2., 4. a 8. týden
|
OSDI je ověřený nástroj pro onemocnění očního povrchu, který měří oční symptomy, funkce související s viděním a spouštěče prostředí. 12 položek dotazníku OSDI bylo hodnoceno na stupnici od 0 [nikdy] do 4 [vždy]. Celkové skóre OSDI bylo poté vypočteno na základě následujícího vzorce: OSDI=[(součet skóre za všechny zodpovězené otázky) × 100]/[(celkový počet zodpovězených otázek) × 4]. OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. |
1., 2., 4. a 8. týden
|
|
Počet účastníků hodnotitelných pro dobu do dosažení 100% odstranění zabarvení rohovky pro studijní oko
Časové okno: 8. týden
|
Na základě workshopu klinických zkoušek suchého oka National Eye Institute (NEI) byla rohovka rozdělena do 5 různých zón. Každá zóna rohovky byla hodnocena nezávisle pomocí stupnice hodnocení 0 až 3. Maximální možné skóre barvení je 15, vyšší skóre značí větší zbarvení. 100% odstranění barvení rohovky znamená skóre barvení rohovky = 0. Jsou uvedeny výsledky ze studovaného oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. |
8. týden
|
|
Počet účastníků hodnotitelných pro dobu do dosažení ≥10 mm Schirmerovo skóre zvlhčení bez anestezie pro studované oko
Časové okno: 8. týden
|
Schirmerův test bez anestezie byl použit k odhadu slzného toku stimulovaného reflexně vložením proužku filtračního papíru do spojivkového vaku. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. |
8. týden
|
|
Počet účastníků hodnotitelných pro dobu do dosažení ≥3 jednotek Snížení skóre OCI
Časové okno: 8. týden
|
OCI je ověřený nástroj vyvinutý k měření frekvence a intenzity 6 běžných příznaků suchého oka: suchost, písek, štípání, únava očí, bolest a svědění.
Obsahuje 12 otázek, každá je měřena na 7bodové hodnotící stupnici (0 [Nikdy] až 6 [Vždy] nebo 0 [Nikdy jsem to neměl] až 6 [Závažné].
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Jsou uvedeny výsledky ze studie oka.
Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku.
|
8. týden
|
|
Počet účastníků s očními nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Počty účastníků, kteří měli nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce.
Oční AE jsou události, které jsou lokalizovány v oční oblasti.
Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků s nenokulárními nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Počty účastníků, kteří měli neokulární AE vzniklé při léčbě, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce.
Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
|
8 týdnů
|
|
Shrnutí hodnocení maximální závažnosti oční snášenlivosti po výchozím stavu pro oko studie: Počet účastníků v každé stupnici závažnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Oční snášenlivost byla hodnocena pro 5 symptomů (pocit pálení, rozmazané vidění, oční diskomfort, bolest, slzení) na základě 4bodové stupnice závažnosti (žádný, malý, střední a závažný). Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. |
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v expresi zánětlivých markerů na spojivkových buňkách od výchozí hodnoty: Lidský leukocytární antigen-DR protilátka navázaná na buňku pro studované oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Průměrná hladina exprese HLA-DR na buňku byla uvedena jako protilátka HLA-DR navázaná na buňku (ABC). Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota v době sledování minus hodnota ve výchozím stavu. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna exprese zánětlivých markerů na spojivkových buňkách od výchozí hodnoty: Procento lidského leukocytárního antigenu (HLA)-DR pozitivní pro studované oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Procento konjunktiválních epiteliálních buněk, které byly pozitivní s expresí HLA-DR, bylo vypočteno jako HLA-DR pozitivní. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty - apolipoprotein C-3
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty -Interleukin-18
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty -Interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty -Interleukin-7
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty -Interleukin-8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty – monocytový chemotaktický protein 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko oproti výchozí hodnotě – Interleukin-12 P40/P35 Heterodimer (IL-12P70)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty -Interleukin-1 Beta
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty – antagonista receptoru interleukinu-1
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty -Interleukin-23
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozího stavu -Matrixová metaloproteináza-3
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozího stavu -Matrixová metaloproteináza-9
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty – vaskulární endoteliální růstový faktor
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty -Alfa-1 antitrypsin
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty -Interleukin-17A
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozího stavu – chemokin (C-X-C motiv) Ligand 10 (CXCL10) (také znám jako gama-interferonem indukovatelný protein 10: IP10)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozího stavu – chemokin (C-X-C motiv) Ligand 9 (CXCL9) (také znám jako monokin indukovaný gama interferonem: MIG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozího stavu - Chemokin (Motiv C-C) Ligand 20 (CCL20) (Alias Macrophage Inflammatory Protein 3 Alpha: MIP3A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozího stavu – Chemokin (Motif C-C) Ligand 5 (CCL5) (Alias regulovaný při aktivaci, exprese normálních T lymfocytů a secernované: RANTES)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozího stavu – tkáňový inhibitor metaloproteinázy 1 (TIMP-1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty – epidermální růstový faktor
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozího stavu -Albumin
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty -Mucin 5AC
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Počet účastníků hodnocených na změnu biomarkeru v slzné tekutině pro oko studie od výchozího stavu - Mucin 4
Časové okno: 4. a 8. týden
|
Počet analyzovaných s dostatečným množstvím pro analýzu biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. |
4. a 8. týden
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozího stavu - Mucin 16 Sacharidový antigen 125
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty - Mucin 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko oproti výchozí hodnotě – lipokalin 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
|
Změna biomarkeru v slzné tekutině pro studované oko od výchozí hodnoty – celkový protein
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Analýza biomarkerů, které byly imunitními a zánětlivými mediátory, jako jsou cytokiny, chemokiny a matrixové metaloproteinázy. Jsou uvedeny výsledky ze studie oka. Studované oko bylo definováno jako oko s horším (vyšším) skóre barvení rohovky na začátku. Změna = hodnota při návštěvě minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Oční nemoci
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory proteinkinázy
- Adjuvans, Imunologická
- Farmaceutická řešení
- Viskosuplementy
- Oftalmologická řešení
- Kyselina hyaluronová
- Tofacitinib
Další identifikační čísla studie
- A3921072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .