Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II z różnymi dawkami kropli do oczu CP-690,550 u pacjentów z zespołem suchego oka

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza II, prospektywne, randomizowane, podwójnie zamaskowane/badacz zamaskowany, kontrolowane nośnikiem i porównawczym (krople do oczu z hialuronianem sodu), z różnymi dawkami kropli do oczu CP-690,550 u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem badania jest ocena odpowiedzi na dawkę, skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu CP-690,550 u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Urayasu, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kangawa
      • Yokohama, Kangawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Numazu, Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Susono, Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamura, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Subiektywne objawy suchego oka od co najmniej 6 miesięcy
  • Objawy suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik barwienia rogówki i test Schirmera bez znieczulenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę w trakcie badania
  • Udział w innych badaniach w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Zaburzenia oka, które mogą utrudniać interpretację wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 1
Lek: CP-690,550 Krople do oczu
Miejscowy roztwór oftalmiczny, mała dawka, podawana raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: CP-690,550 Krople do oczu
Oftalmiczny roztwór miejscowy, średnia dawka, dozowana raz dziennie, 8 tygodni
Lek: CP-690,550 Krople do oczu
Miejscowy roztwór oftalmiczny, duża dawka, podawana raz dziennie przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 2
Lek: CP-690,550 Krople do oczu
Miejscowy roztwór oftalmiczny, mała dawka, podawana raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: CP-690,550 Krople do oczu
Oftalmiczny roztwór miejscowy, średnia dawka, dozowana raz dziennie, 8 tygodni
Lek: CP-690,550 Krople do oczu
Miejscowy roztwór oftalmiczny, duża dawka, podawana raz dziennie przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 3
Lek: CP-690,550 Krople do oczu
Miejscowy roztwór oftalmiczny, mała dawka, podawana raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: CP-690,550 Krople do oczu
Oftalmiczny roztwór miejscowy, średnia dawka, dozowana raz dziennie, 8 tygodni
Lek: CP-690,550 Krople do oczu
Miejscowy roztwór oftalmiczny, duża dawka, podawana raz dziennie przez 8 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie 4
Lek: CP-690,550 Krople do oczu-pojazd
Miejscowy roztwór oftalmiczny, nośnik, dawkowany raz dziennie przez 8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie 5
Lek: Hialuronian sodu
Miejscowy roztwór oftalmiczny, dawkowany 6 razy dziennie, 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach barwienia rogówki badanego oka od linii podstawowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8

W oparciu o warsztaty badań klinicznych National Eye Institute (NEI) dotyczące suchego oka, rogówkę podzielono na 5 różnych stref. Każdą strefę rogówki oceniano niezależnie, stosując skalę ocen od 0 do 3: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne. Suma punktów z każdej strefy dała wynik całkowity. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 15, wyższy wynik wskazywał na większe wybarwienie. Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach barwienia rogówki dla badanego oka od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 4

W oparciu o warsztaty badań klinicznych National Eye Institute (NEI) dotyczące suchego oka, rogówkę podzielono na 5 różnych stref. Każdą strefę rogówki oceniano niezależnie, stosując skalę ocen od 0 do 3: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne. Suma punktów z każdej strefy dała wynik całkowity. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 15, wyższy wynik wskazywał na większe wybarwienie. Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 4
Odsetek uczestników wykazujących 100-procentowe usunięcie przebarwień rogówki badanego oka
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 8

Odsetek uczestników wykazujących wynik barwienia rogówki = 0, co wskazuje na brak uszkodzeń powierzchni rogówki.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.
Tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiany w wynikach barwienia spojówek (między powiekami) dla badanego oka od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Na podstawie oksfordzkiego systemu stopniowania, spojówkę opuszkową każdego oka podzielono na 2 różne strefy (nosową i skroniową). Strefy spojówki nosowej i skroniowej oceniano niezależnie przy użyciu 6-punktowej skali (od 0 [nieobecne] do 5 [ciężkie]). Całkowity wynik wahał się od 0 (brak) do 10 (poważny), wyższy wynik = większe uszkodzenie oczu z powodu suchości. Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wyniki podczas obserwacji minus wynik na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiany w czasie przerwania łez (TBUT) dla badanego oka od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

TBUT to czas między ostatnim pełnym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchej plamki lub przerwania filmu łzowego. Za pomocą stopera rejestrowano czas między ostatnim pełnym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchego miejsca.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana: wartość podczas obserwacji minus wartość na linii podstawowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiany wartości testu Schirmera bez znieczulenia dla badanego oka od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Test Schirmera bez znieczulenia zastosowano do oceny przepływu łez stymulowanego odruchowo przez wprowadzenie paska bibuły filtracyjnej do worka spojówkowego. Długość zwilżania (odległość od karbu) zapisywano w milimetrach (z dokładnością do 0,5 mm). Jeśli linia zwilżania była ukośna, stosowano punkt środkowy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana: wartość podczas obserwacji minus wartość na linii podstawowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wartość ≥10 mm w teście Schirmera bez znieczulenia dla badanego oka
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 8

Test Schirmera bez znieczulenia zastosowano do oceny przepływu łez stymulowanego odruchowo przez wprowadzenie paska bibuły filtracyjnej do worka spojówkowego. Długość zwilżania (odległość od karbu) zapisywano w milimetrach (z dokładnością do 0,5 mm). Jeśli linia zwilżania była ukośna, stosowano punkt środkowy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.
Tydzień 1, 2, 4 i 8
Liczba uczestników, u których wartość w teście Schirmera zwiększyła się o ≥10 mm od wartości początkowej w teście Schirmera dla badanego oka bez znieczulenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 8

Test Schirmera bez znieczulenia zastosowano do oceny przepływu łez stymulowanego odruchowo przez wprowadzenie paska bibuły filtracyjnej do worka spojówkowego. Długość zwilżania (odległość od karbu) zapisywano w milimetrach (z dokładnością do 0,5 mm). Jeśli linia zwilżania była ukośna, stosowano punkt środkowy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.
Tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiany w całkowitym wyniku wskaźnika komfortu oka (OCI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

OCI jest zatwierdzonym instrumentem opracowanym do pomiaru częstotliwości i intensywności 6 typowych objawów suchego oka: suchość, ziarnistość, kłucie, zmęczenie oczu, ból i swędzenie. Zawiera 12 pytań, każde oceniane na 7-stopniowej skali (od 0 [Nigdy] do 6 [Zawsze] lub od 0 [Nigdy tego nie miałem] do 6 [Poważne]). Całkowity wynik wahał się od 0 (brak) do 72 (ciężkie objawy). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy suchego oka.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Liczba uczestników wykazujących spadek o co najmniej ≥3 jednostki wskaźnika komfortu oczu (OCI) Całkowity wynik od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 8

OCI jest zatwierdzonym instrumentem opracowanym do pomiaru częstotliwości i intensywności 6 typowych objawów suchego oka: suchość, ziarnistość, kłucie, zmęczenie oczu, ból i swędzenie. Zawiera 12 pytań, każde oceniane na 7-stopniowej skali (od 0 [Nigdy] do 6 [Zawsze] lub od 0 [Nigdy tego nie miałem] do 6 [Poważne]). Całkowity wynik wahał się od 0 (brak) do 72 (ciężkie objawy). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy suchego oka.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wyniki podczas obserwacji minus wynik na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiany całkowitego wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

OSDI to zwalidowany instrument do pomiaru chorób powierzchni oka, mierzący objawy oczne, funkcje związane ze wzrokiem i wyzwalacze środowiskowe.

12 pozycji kwestionariusza OSDI oceniono w skali od 0 [żadny czas] do 4 [cały czas]. Całkowity wynik OSDI został następnie obliczony na podstawie następującego wzoru: OSDI=[(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi) × 100]/[(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi) × 4].

OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiany wyniku podskali wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) od wartości wyjściowej: objawy oczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

OSDI to zwalidowany instrument do pomiaru chorób powierzchni oka, mierzący objawy oczne, funkcje związane ze wzrokiem i wyzwalacze środowiskowe.

12 pozycji kwestionariusza OSDI oceniono w skali od 0 [brak czasu] do 4 [cały czas]. Wynik podskali OSDI obliczano następnie na podstawie następującego wzoru: OSDI=[(suma odpowiedzi na pytania od 1 do 3) × 100]/[(całkowita liczba odpowiedzi na pytania od 1 do 3) × 4].

OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiany wyniku podskali wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) od linii podstawowej: funkcja związana ze wzrokiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

OSDI to zwalidowany instrument do pomiaru chorób powierzchni oka, mierzący objawy oczne, funkcje związane ze wzrokiem i wyzwalacze środowiskowe.

12 pozycji kwestionariusza OSDI oceniono w skali od 0 [żadny czas] do 4 [cały czas]. Wynik podskali OSDI został następnie obliczony na podstawie następującego wzoru: OSDI=[(suma odpowiedzi na pytania od 4 do 9) × 100]/[(całkowita liczba odpowiedzi na pytania od 4 do 9) × 4].

Zatem OSDI jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiany wyniku podskali wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) od wartości wyjściowej: wyzwalacze środowiskowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

OSDI to zwalidowany instrument do pomiaru chorób powierzchni oka, mierzący objawy oczne, funkcje związane ze wzrokiem i wyzwalacze środowiskowe.

12 pozycji kwestionariusza OSDI oceniono w skali od 0 [żadny czas] do 4 [cały czas]. Wynik podskali OSDI został następnie obliczony na podstawie następującego wzoru: OSDI=[(suma punktów za odpowiedzi na pytania od 10 do 12) × 100]/[(całkowita liczba odpowiedzi na pytania od 10 do 12) × 4].

OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Odsetek uczestników wykazujących zmniejszenie o ≥10 jednostek całkowitego wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 8

OSDI to zwalidowany instrument do pomiaru chorób powierzchni oka, mierzący objawy oczne, funkcje związane ze wzrokiem i wyzwalacze środowiskowe.

12 pozycji kwestionariusza OSDI oceniono w skali od 0 [żadny czas] do 4 [cały czas]. Całkowity wynik OSDI został następnie obliczony na podstawie następującego wzoru: OSDI=[(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi) × 100]/[(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi) × 4].

OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.
Tydzień 1, 2, 4 i 8
Liczba uczestników, których można ocenić pod kątem czasu do osiągnięcia 100% usunięcia przebarwień rogówki badanego oka
Ramy czasowe: Tydzień 8

W oparciu o warsztaty badań klinicznych National Eye Institute (NEI) dotyczące suchego oka, rogówkę podzielono na 5 różnych stref. Każdą strefę rogówki oceniano niezależnie, stosując skalę ocen od 0 do 3. Maksymalny możliwy wynik barwienia wynosi 15, wyższy wynik wskazuje na silniejsze barwienie.

100% usunięcie barwienia rogówki oznacza wynik barwienia rogówki = 0. Podano wyniki dla badanego oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.
Tydzień 8
Liczba uczestników, których można ocenić pod kątem czasu do osiągnięcia wyniku zwilżania Schirmera ≥10 mm bez znieczulenia dla badanego oka
Ramy czasowe: Tydzień 8

Test Schirmera bez znieczulenia zastosowano do oceny przepływu łez stymulowanego odruchowo przez wprowadzenie paska bibuły filtracyjnej do worka spojówkowego.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.
Tydzień 8
Liczba uczestników, których można ocenić pod kątem czasu do osiągnięcia spadku o ≥3 jednostki w wynikach OCI
Ramy czasowe: Tydzień 8
OCI jest zatwierdzonym instrumentem opracowanym do pomiaru częstotliwości i intensywności 6 typowych objawów suchego oka: suchość, ziarnistość, kłucie, zmęczenie oczu, ból i swędzenie. Zawiera 12 pytań, każde oceniane na 7-stopniowej skali (od 0 [Nigdy] do 6 [Zawsze] lub od 0 [Nigdy tego nie miałem] do 6 [Poważne]). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę. Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.
Tydzień 8
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce. AE oczne to zdarzenia zlokalizowane w okolicy oka. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
8 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z oczami (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieoczne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
8 tygodni
Podsumowanie oceny maksymalnego nasilenia tolerancji dla oczu po linii podstawowej dla badania Oko: liczba uczestników w każdej skali ciężkości
Ramy czasowe: 8 tygodni

Tolerancję oka oceniono dla 5 objawów (uczucie pieczenia, niewyraźne widzenie, dyskomfort w oku, ból, łzawienie) w oparciu o 4-punktową skalę nasilenia (brak, niewielki, umiarkowany i ciężki).

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ekspresji markerów stanu zapalnego na komórkach spojówki od linii podstawowej: Ludzkie przeciwciało antygen leukocytarny-DR związane na komórkę dla badanego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Średni poziom ekspresji HLA-DR na komórkę podano jako przeciwciało związane z HLA-DR na komórkę (ABC).

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość z obserwacji minus wartość na linii bazowej.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana ekspresji markerów stanu zapalnego na komórkach spojówki od linii podstawowej: odsetek ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-DR dodatni dla badanego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Odsetek komórek nabłonka spojówki, które były dodatnie pod względem ekspresji HLA-DR, obliczono jako dodatnie pod względem HLA-DR.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana w biomarkerze w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej - Apolipoproteina C-3
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana w biomarkerze w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej -Interleukina-18
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana w biomarkerze w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej -Interleukina-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana w biomarkerze w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej -Interleukina-7
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana w biomarkerze w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej -Interleukina-8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej — białko chemotaktyczne monocytów 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym badanego oka od linii bazowej - heterodimer interleukiny-12 P40/P35 (IL-12P70)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej -Interleukina-1 Beta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym badanego oka od linii podstawowej - Antagonista receptora interleukiny-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana w biomarkerze w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej -Interleukina-23
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym badanego oka od linii podstawowej — Metaloproteinaza macierzy-3
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym badanego oka od linii podstawowej — metaloproteinaza macierzy-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym badanego oka od linii podstawowej — czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej -alfa-1 antytrypsyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej - interleukina-17A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym dla badanego oka od linii bazowej - Chemokina (Motyw C-X-C) Ligand 10 (CXCL10) (Alias ​​Gamma-Interferon Inducible Protein 10: IP10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym dla badanego oka od linii bazowej -Chemokina (motyw C-X-C) Ligand 9 (CXCL9) (inaczej monokina indukowana przez interferon gamma: MIG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym dla badanego oka od linii bazowej -Chemokina ( motyw C-C) Ligand 20 (CCL20) (alias makrofagowe białko zapalne 3 alfa: MIP3A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym dla badanego oka od linii bazowej -Chemokina (motyw C-C) Ligand 5 (CCL5) (alias regulowany przy aktywacji, normalna ekspresja i wydzielanie limfocytów T: RANTES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym badanego oka od linii podstawowej — inhibitor tkankowy metaloproteinazy 1 (TIMP-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym badanego oka od linii podstawowej — naskórkowy czynnik wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana w biomarkerze w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej -albumina
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej - Mucin 5AC
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem zmiany biomarkera w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej — mucyna 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8

Liczba analizowanych z wystarczającą ilością do analizy biomarkerów, które były mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takimi jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.
Tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej — mucyna 16 antygen węglowodanowy 125
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym dla badanego oka od linii podstawowej — mucyna 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym dla badanego oka od linii bazowej — lipokalina 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiana biomarkera w płynie łzowym dla badanego oka od linii bazowej — białko całkowite
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Analiza biomarkerów będących mediatorami immunologicznymi i zapalnymi, takich jak cytokiny, chemokiny i metaloproteinazy macierzy.

Podano wyniki badania oka. Badane oko zdefiniowano jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem barwienia rogówki na początku badania.

Zmiana = wartość podczas wizyty minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj