Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II, dosisvarierende undersøgelse af CP-690.550 øjendråber hos patienter med tørre øjne

27. marts 2013 opdateret af: Pfizer

En fase II, prospektiv, randomiseret, dobbeltmaskeret/investigatormaskeret, køretøj og komparator (natriumhyaluronat øjendråber) kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af CP-690.550 øjendråber hos forsøgspersoner med tørre øjensygdomme

Formålet med undersøgelsen er at evaluere dosis-respons, effektivitet og sikkerhed af CP-690.550 øjendråber hos patienter med tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kangawa
      • Yokohama, Kangawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Numazu, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Susono, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamura, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektive symptomer på tørre øjne i mindst 6 måneder
  • Tegn på moderat til svær øjentørre (hornhindefarvningsscore og schirmer-test uden bedøvelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet under undersøgelsen
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  • Øjenlidelser, der kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling 1
Oftalmisk topisk opløsning, lav dosis, doseret én gang dagligt, 8 uger
Oftalmisk topisk opløsning, medium dosis, doseret én gang dagligt, 8 uger
Oftalmisk topisk opløsning, høj dosis, doseret én gang om dagen, 8 uger
EKSPERIMENTEL: Behandling 2
Oftalmisk topisk opløsning, lav dosis, doseret én gang dagligt, 8 uger
Oftalmisk topisk opløsning, medium dosis, doseret én gang dagligt, 8 uger
Oftalmisk topisk opløsning, høj dosis, doseret én gang om dagen, 8 uger
EKSPERIMENTEL: Behandling 3
Oftalmisk topisk opløsning, lav dosis, doseret én gang dagligt, 8 uger
Oftalmisk topisk opløsning, medium dosis, doseret én gang dagligt, 8 uger
Oftalmisk topisk opløsning, høj dosis, doseret én gang om dagen, 8 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling 4
Oftalmisk topisk opløsning, vehikel, doseret én gang om dagen, 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 5
Oftalmisk topisk opløsning, doseret 6 gange/dag, 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hornhindefarvningsscore for undersøgelsesøje fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

Baseret på National Eye Institute (NEI) workshop for tørre øjne kliniske forsøg, blev hornhinden opdelt i 5 forskellige zoner. Hver hornhindezone blev klassificeret uafhængigt ved hjælp af en 0 til 3 karakterskala: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær. Summen af ​​point for hver zone førte til den samlede score. Samlet scoreområde: 0 til 15, højere score indikerede større farvning. Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring: score ved observation minus score ved baseline. Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.

Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hornhindefarvningsscore for undersøgelsesøje fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 og 4

Baseret på National Eye Institute (NEI) workshop for tørre øjne kliniske forsøg, blev hornhinden opdelt i 5 forskellige zoner. Hver hornhindezone blev klassificeret uafhængigt ved hjælp af en 0 til 3 karakterskala: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær. Summen af ​​point for hver zone førte til den samlede score. Samlet scoreområde: 0 til 15, højere score indikerede større farvning. Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring: score ved observation minus score ved baseline. Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.

Baseline, uge ​​1, 2 og 4
Procentdel af deltagere, der demonstrerer 100 procent fjernelse af hornhindefarvning til undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 8

Procentdel af deltagere, der viser hornhindefarvningsscore = 0, hvilket indikerer ingen skade på hornhindens overflade.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Uge 1, 2, 4 og 8
Ændringer i konjunktivalfarvningsscore (interpalpebral) for undersøgelsesøje fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

Baseret på Oxfords klassificeringssystem blev bulbar bindehinde i hvert øje opdelt i 2 forskellige zoner (nasal og temporal). De nasale og temporale bulbare konjunktivalzoner blev hver især klassificeret uafhængigt ved hjælp af en 6-punkts skala (0 [Fraværende] til 5 [Svær]). Samlet score varierede fra 0 (fraværende) til 10 (alvorlig), højere score = større skade på øjnene på grund af tørhed. Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring = score ved observation minus score ved baseline. Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.

Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændringer i Tear Break Up Time (TBUT) for undersøgelsesøje fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

TBUT er intervallet mellem det sidste komplette blink og den første forekomst af en tør plet eller forstyrrelse i tårefilmen. Ved hjælp af et stopur blev tiden mellem sidste fuldstændige blink og første fremkomst af tør plet registreret.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring: værdi ved observation minus værdi ved baseline. Positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.

Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændringer i Schirmer-testværdier uden anæstesi for undersøgelsesøje fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

Schirmer-testen uden bedøvelse blev brugt til at estimere tåreflow stimuleret refleksivt ved indsættelse af en filterpapirstrimmel i konjunktivalsækken. Længden af ​​befugtning (afstand fra hakket) blev registreret i millimeter (til nærmeste 0,5 mm). Hvis befugtningslinjen var skrå, blev halvvejspunktet brugt.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring: værdi ved observation minus værdi ved baseline. Positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.

Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 mm Schirmer-testværdi uden bedøvelse til undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 8

Schirmer-testen uden bedøvelse blev brugt til at estimere tåreflow stimuleret refleksivt ved indsættelse af en filterpapirstrimmel i konjunktivalsækken. Længden af ​​befugtning (afstand fra hakket) blev registreret i millimeter (til nærmeste 0,5 mm). Hvis befugtningslinjen var skrå, blev halvvejspunktet brugt.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Uge 1, 2, 4 og 8
Antal deltagere, der stiger med ≥10 mm fra baseline i Schirmer-testværdi uden bedøvelse til undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 8

Schirmer-testen uden bedøvelse blev brugt til at estimere tåreflow stimuleret refleksivt ved indsættelse af en filterpapirstrimmel i konjunktivalsækken. Længden af ​​befugtning (afstand fra hakket) blev registreret i millimeter (til nærmeste 0,5 mm). Hvis befugtningslinjen var skrå, blev halvvejspunktet brugt.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Uge 1, 2, 4 og 8
Ændringer i OCI (Ocular Comfort Index) totalscore fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

OCI er et valideret instrument udviklet til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​6 almindelige symptomer på tørre øjne: tørhed, grynethed, svien, øjentræthed, smerte og kløe. Den indeholder 12 spørgsmål, hver målt på en 7-punkts vurderingsskala (0 [Aldrig] til 6 [Altid], eller 0 [Har aldrig haft det] til 6 [Svær]). Samlet score varierede fra 0 (ingen) til 72 (alvorlige symptomer). En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på tørre øjne.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring: score ved observation minus score ved baseline. Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.

Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Antal deltagere, der demonstrerer mindst ≥3 enhedsreduktion i okulær komfortindeks (OCI) Total score fra baseline
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 8

OCI er et valideret instrument udviklet til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​6 almindelige symptomer på tørre øjne: tørhed, grynethed, svien, øjentræthed, smerte og kløe. Den indeholder 12 spørgsmål, hver målt på en 7-punkts vurderingsskala (0 [Aldrig] til 6 [Altid], eller 0 [Har aldrig haft det] til 6 [Svær]). Samlet score varierede fra 0 (ingen) til 72 (alvorlige symptomer). En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på tørre øjne.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring = score ved observation minus score ved baseline. Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.

Uge 1, 2, 4 og 8
Ændringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) totalscore fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

OSDI er et valideret instrument til øjenoverfladesygdomme, der måler de okulære symptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere.

De 12 punkter i OSDI-spørgeskemaet blev bedømt på en skala fra 0 [ingen af ​​tiden] til 4 [hele tiden]. Den samlede OSDI-score blev derefter beregnet ud fra følgende formel: OSDI=[(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål) × 100]/[(samlet antal besvarede spørgsmål) × 4].

OSDI scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring: score ved observation minus score ved baseline. Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.

Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Subscale Score fra baseline: Okulære symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

OSDI er et valideret instrument til øjenoverfladesygdomme, der måler de okulære symptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere.

De 12 punkter i OSDI-spørgeskemaet blev bedømt på en skala fra 0 [ingen af ​​tiden] til 4 [hele tiden]. Underskalaen OSDI-score blev derefter beregnet ud fra følgende formel: OSDI=[(summen af ​​score for spørgsmål 1 til 3 besvaret) × 100]/[(samlet antal spørgsmål 1 til 3 besvaret) × 4].

OSDI scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring: score ved observation minus score ved baseline. Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.

Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Subscale Score fra baseline: Synsrelateret funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

OSDI er et valideret instrument til øjenoverfladesygdomme, der måler de okulære symptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere.

De 12 punkter i OSDI-spørgeskemaet blev bedømt på en skala fra 0 [ingen af ​​tiden] til 4 [hele tiden]. Underskalaen OSDI-score blev derefter beregnet på basis af følgende formel: OSDI=[(summen af ​​score for spørgsmål 4 til 9 besvarede) × 100]/[(samlet antal spørgsmål 4 til 9 besvarede) × 4].

Således scores OSDI på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring: score ved observation minus score ved baseline. Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.

Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Subscale Score fra Baseline: Environmental Triggers
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

OSDI er et valideret instrument til øjenoverfladesygdomme, der måler de okulære symptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere.

De 12 punkter i OSDI-spørgeskemaet blev bedømt på en skala fra 0 [ingen af ​​tiden] til 4 [hele tiden]. Underskalaen OSDI-score blev derefter beregnet ud fra følgende formel: OSDI=[(summen af ​​score for spørgsmål 10 til 12 besvarede) × 100]/[(samlet antal spørgsmål 10 til 12 besvarede) × 4].

OSDI scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring: score ved observation minus score ved baseline. Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.

Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Procentdel af deltagere, der demonstrerer ≥10 enheder fald i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total score fra baseline
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 8

OSDI er et valideret instrument til øjenoverfladesygdomme, der måler de okulære symptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere.

De 12 punkter i OSDI-spørgeskemaet blev bedømt på en skala fra 0 [ingen af ​​tiden] til 4 [hele tiden]. Den samlede OSDI-score blev derefter beregnet ud fra følgende formel: OSDI=[(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål) × 100]/[(samlet antal besvarede spørgsmål) × 4].

OSDI scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Uge 1, 2, 4 og 8
Antal deltagere, der kan evalueres for tid til opnåelse af 100 % fjernelse af hornhindefarvning til undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge 8

Baseret på National Eye Institute (NEI) workshop for tørre øjne kliniske forsøg, blev hornhinden opdelt i 5 forskellige zoner. Hver hornhindezone blev klassificeret uafhængigt ved anvendelse af en 0 til 3 karakterskala. Den maksimalt mulige farvningsscore er 15, højere score indikerer større farvning.

100 % clearing af hornhindefarvning betyder hornhindefarvningsscore = 0. Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Uge 8
Antal deltagere, der kan evalueres for tid til opnåelse af ≥10 mm Schirmer befugtningsscore uden bedøvelse til undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge 8

Schirmer-testen uden bedøvelse blev brugt til at estimere tåreflow stimuleret refleksivt ved indsættelse af en filterpapirstrimmel i konjunktivalsækken.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Uge 8
Antal deltagere, der kan evalueres for tid til opnåelse på ≥3 enhedsreduktion i OCI-score
Tidsramme: Uge 8
OCI er et valideret instrument udviklet til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​6 almindelige symptomer på tørre øjne: tørhed, grynethed, svien, øjentræthed, smerte og kløe. Den indeholder 12 spørgsmål, hver målt på en 7-punkts vurderingsskala (0 [Aldrig] til 6 [Altid], eller 0 [Har aldrig haft det] til 6 [Svær]). Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.
Uge 8
Antal deltagere med okulære bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
Antallet af deltagere, der havde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), defineret som nyopståede eller forværrede efter første dosis. Okulære AE'er er de begivenheder, der er lokaliseret i det okulære område. Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
8 uger
Antal deltagere med ikke-nokulære bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere, der havde behandlingsfremkomne ikke-nokulære bivirkninger, defineret som nyopstået eller forværret efter første dosis. Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
8 uger
Sammenfatning af vurderinger af maksimal sværhedsgrad af okulær tolerabilitet efter baseline for undersøgelsesøje: Antal deltagere i hver sværhedsskala
Tidsramme: 8 uger

Okulær tolerabilitet blev vurderet for de 5 symptomer (brændende fornemmelse, sløret syn, okulært ubehag, smerte, tåreflåd) baseret på en 4-punkts sværhedsskala (ingen, mindre, moderat og svær).

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekspression af inflammatoriske markører på konjunktivalceller fra baseline: humant leukocytantigen-DR-antistof bundet pr. celle til undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Det gennemsnitlige niveau af HLA-DR-ekspression pr. celle blev rapporteret som HLA-DR-antistof bundet pr. celle (ABC).

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring = værdi ved observation minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i ekspression af inflammatoriske markører på konjunktivalceller fra baseline: procentdel af humant leukocytantigen (HLA)-DR-positiv for undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Procentdelen af ​​konjunktivale epitelceller, der var positive med HLA-DR-ekspression, blev beregnet som HLA-DR-positive.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Apolipoprotein C-3
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Interleukin-18
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Interleukin-7
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Interleukin-8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Monocytkemotaktisk protein 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Interleukin-12 P40/P35 Heterodimer (IL-12P70)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Interleukin-1 receptorantagonist
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Interleukin-23
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Matrix Metalloproteinase-3
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Matrix Metalloproteinase-9
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline-Alpha-1 Antitrypsin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Interleukin-17A
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Chemokine (C-X-C Motiv) Ligand 10 (CXCL10) (Alias ​​Gamma-Interferon Inducible Protein 10: IP10)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - kemokin (C-X-C-motiv) Ligand 9 (CXCL9) (alias monokin induceret af gammainterferon: MIG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Kemokin (C-C Motiv) Ligand 20 (CCL20) (Alias ​​Macrophage Inflammatory Protein 3 Alpha: MIP3A)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Kemokin (C-C-motiv) Ligand 5 (CCL5) (alias reguleret ved aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt: RANTES)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - vævsinhibitor af metalloproteinase 1 (TIMP-1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - epidermal vækstfaktor
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Album
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Mucin 5AC
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Antal deltagere vurderet for ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Mucin 4
Tidsramme: Uge 4 og 8

Antal analyserede med tilstrækkelig mængde til analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Uge 4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Mucin 16 Carbohydrate Antigen 125
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Mucin 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Lipocalin 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8
Ændring i biomarkøren i tårevæske til undersøgelsesøje fra baseline - Totalt protein
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8

Analyse af biomarkører, som var immune og inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner, kemokiner og matrixmetalloproteinaser.

Resultater fra undersøgelsesøje er rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den dårligere (højere) corneafarvningsscore ved baseline.

Ændring= værdi ved besøg minus værdi ved baseline.

Baseline, uge ​​4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (SKØN)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner