이전 백신 접종 아동의 B형 간염 항원에 대한 항체 지속성 및 면역 기억 평가
2018년 7월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 217744/031에서 이전에 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신을 접종한 11-12세 어린이의 B형 간염 항원에 대한 항체 지속성 및 면역 기억
이 연구는 Infanrix hexa™ 또는 Engerix™-B로 백신 접종 후 10~11년 동안 B형 간염에 대한 면역의 지속성과 Engerix™-B의 시험 투여 용량에 대한 면역 반응을 일으키는 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 연구 217744/031(NCT01457495)에 참여한 피험자는 11~12세에 이 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
- GSK Investigational Site
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Dubnica Nad Vahom, 슬로바키아, 018 41
- GSK Investigational Site
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- GSK Investigational Site
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- GSK Investigational Site
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Nova Dubnica, 슬로바키아, 018 51
- GSK Investigational Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
- GSK Investigational Site
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Puchov, 슬로바키아, 020 01
- GSK Investigational Site
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Roznava, 슬로바키아, 048 01
- GSK Investigational Site
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Trebisov, 슬로바키아, 075 01
- GSK Investigational Site
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Zlate Moravce, 슬로바키아, 953 01
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법적으로 허용되는 대리인)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 연구 시작 시점에 11-12세의 남성 또는 여성(11세 생일부터 13세 생일 제외).
- 피험자의 부모 또는 법적으로 허용 가능한 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
- 피험자에게 연구 절차를 설명하고 피험자의 이해에 따라 연구자의 재량에 따라 정보에 입각한 선택적 동의를 구할 것입니다.
- 부모(들)/법적으로 수락 가능한 대리인(들)이 서명한 정보에 입각한 동의서 외에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 1차 연구 217744/031(NCT01457495)에서 Infanrix hexa 또는 Engerix-B의 세 가지 용량을 모두 받은 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 돌보고 있는 아이.
- HBV 백신 시험 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 1차 연구 217744/031(NCT01457495)에서 백신 접종 후 B형 간염(함유) 백신 접종.
- B형 간염 병력.
- HBV 백신 챌린지 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- HBV 백신의 시험 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- HBV 백신 챌린지 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- HBV 백신의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 B형 간염 성분이 포함된 백신으로 사전 예방접종 후 과민성의 증거가 있는 경우.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 설정에서 온도 ≥ 37.5°C(99.5°F)로 정의됩니다.
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Infanrix-hexa/Engerix-B 그룹
11-12세 피험자는 1차 연구에서 Infanrix-hexa 백신 3회 용량(217744/031(NCT01457495))을, 이 연구에서 Engerix-B 백신 챌린지 용량을 받았습니다.
Engerix-B는 비우세 팔의 삼각근 부위에 단일 용량으로 근육주사되었습니다.
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근육내, 단회 투여
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활성 비교기: Infanrix-IPV+Hib/Engerix-B 그룹
11~12세의 피험자는 1차 연구(217744/031(NCT01457495))에서 Infanrix-IPV+Hib 및 Engerix-B 백신 3회 용량을, 이 연구에서는 Engerix-B 백신 챌린지 용량 1회를 받았습니다.
Engerix-B는 비우세 팔의 삼각근 부위에 단일 용량으로 근육주사되었습니다.
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근육내, 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-B형 간염(Anti-HBs) 항체 농도가 100 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL) 이상(≥)인 피험자 수
기간: Engerix-B 백신 챌린지 투여 1개월 후
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낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 항-HB ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트했습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다.
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Engerix-B 백신 챌린지 투여 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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챌린지 용량에 대해 기억상실 반응을 보이는 피험자의 수
기간: Engerix-B 백신 접종 전과 1개월 후
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기왕 반응은 도전 전 용량 시점에서 혈청 반응 양성인 피험자에서 도전 후 용량 항-HBs 항체 농도가 적어도(≥) 4배 증가한 것으로 정의되었습니다.
- 챌린지 전 용량 시점에서 혈청 음성 피험자에서 챌린지 후 용량 항-HBs 항체 농도 ≥ 10 mIU/mL.
혈청 양성/혈청 음성 피험자는 항-HBs 항체 농도가 6.2mIU/mL 이상/미만(<)인 피험자입니다.
낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 항-HB ELISA의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트했습니다.
이 표는 부분적 또는 전체 재검사/재분석 후 업데이트된 결과를 보여주며 초기 3.3 mIU/mL 혈청 양성 컷오프가 새로운 6.2 mIU/mL 컷오프로 수정되었습니다.
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Engerix-B 백신 접종 전과 1개월 후
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Anti-HBs 항체 농도 ≥ 6.2mIU/mL인 피험자 수
기간: Engerix-B 백신 접종 전과 1개월 후
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혈청 양성 피험자는 항-HBs 항체 농도가 6.2 mIU/mL 컷오프 이상인 피험자로 정의되었습니다.
낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 항-HB ELISA의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트했습니다.
이 표는 부분적 또는 전체 재검사/재분석 후 업데이트된 결과를 보여주며 초기 3.3 mIU/mL 혈청 양성 컷오프가 새로운 6.2 mIU/mL 컷오프로 수정되었습니다.
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Engerix-B 백신 접종 전과 1개월 후
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Anti-HBs 항체 농도 ≥ 10mIU/mL인 피험자 수
기간: Engerix-B 백신 접종 전과 1개월 후
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혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 10 mIU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 항-HB ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트했습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다.
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Engerix-B 백신 접종 전과 1개월 후
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Anti-HBs 항체 농도 ≥ 100mIU/mL인 피험자 수
기간: Engerix-B 백신 접종 전
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혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 10 mIU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 항-HB ELISA의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트했습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다.
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Engerix-B 백신 접종 전
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자 수
기간: Engerix-B 백신 챌린지 투여 후 4일(0-3일) 추적 관찰 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
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Engerix-B 백신 챌린지 투여 후 4일(0-3일) 추적 관찰 기간 동안
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: Engerix-B 백신 챌린지 투여 후 4일(0-3일) 추적 관찰 기간 동안
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관, 두통 및 체온(체온은 섭씨 37.5도(°C) 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨)였습니다.
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Engerix-B 백신 챌린지 투여 후 4일(0-3일) 추적 관찰 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: Engerix-B 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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Engerix-B 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 연구가 종료될 때까지 Engerix-B 백신의 시험 투여 후
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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연구가 종료될 때까지 Engerix-B 백신의 시험 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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