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Évaluation de la persistance des anticorps et de la mémoire immunitaire contre l'antigène de l'hépatite B chez les enfants déjà vaccinés

19 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Persistance des anticorps et mémoire immunitaire contre l'antigène de l'hépatite B chez les enfants de 11 à 12 ans, précédemment vaccinés avec le vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib dans l'étude 217744/031

Cette étude évaluera la persistance de l'immunité contre l'hépatite B 10 à 11 ans après la vaccination avec Infanrix hexa™ ou Engerix™-B ainsi que la capacité à développer une réponse immunitaire à la dose de provocation d'Engerix™-B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui ont participé à l'étude primaire 217744/031 (NCT01457495) seront invités à l'âge de 11-12 ans à participer à cette étude de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovaquie, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slovaquie, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slovaquie, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slovaquie, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Roznava, Slovaquie, 048 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebisov, Slovaquie, 075 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovaquie, 953 01
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/représentants légalement acceptables) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme âgé de 11 à 12 ans au moment de l'entrée à l'étude (du 11e anniversaire inclus au 13e anniversaire exclu).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du représentant légalement acceptable du sujet.
  • Les procédures d'étude seront expliquées aux sujets et, en fonction de leur compréhension, un consentement éclairé facultatif sera demandé à la discrétion de l'investigateur.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet en plus du consentement éclairé signé par le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s).
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Sujets ayant reçu les trois doses d'Infanrix hexa ou d'Engerix-B dans l'étude principale 217744/031 (NCT01457495).
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de provocation du vaccin contre le VHB, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Réception du vaccin contre l'hépatite B (contenant) après la vaccination dans l'étude primaire 217744/031 (NCT01457495).
  • Antécédents d'hépatite B.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après la dose de provocation du vaccin contre le VHB.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose de provocation du vaccin contre le VHB ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de provocation du vaccin contre le VHB.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin contre le VHB ou preuve d'hypersensibilité après une immunisation antérieure avec un vaccin contenant le composant de l'hépatite B.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5 °C (99,5 °F) en mode oral, axillaire ou tympanique
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Infanrix-hexa/Engerix-B
Les sujets âgés de 11 à 12 ans ont reçu 3 doses de vaccin Infanrix-hexa dans l'étude principale (217744/031 (NCT01457495)) et une dose de provocation du vaccin Engerix-B dans cette étude. Engerix-B a été administré en dose unique par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Engerix™-B
Intramusculaire, dose unique
Comparateur actif: Groupe Infanrix-VPI+Hib/Engerix-B
Les sujets âgés de 11 à 12 ans ont reçu 3 doses des vaccins Infanrix-IPV+Hib et Engerix-B dans l'étude primaire (217744/031 (NCT01457495)) et une dose de provocation du vaccin Engerix-B dans cette étude. Engerix-B a été administré en dose unique par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Engerix™-B
Intramusculaire, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-hépatite B (anti-HBs) égale ou supérieure (≥) à 100 unités milli-internationales par millilitre (mUI/mL)
Délai: Un mois après une dose de provocation du vaccin Engerix-B
Une diminution de la spécificité du dosage immuno-enzymatique anti-HB (ELISA) a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés par ELISA ont été retestés à l'aide du Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet.
Un mois après une dose de provocation du vaccin Engerix-B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réponse anamnestique à une dose de provocation
Délai: Avant et un mois après une dose de provocation du vaccin Engerix-B
La réponse anamnestique a été définie comme : au moins (≥) une augmentation de 4 fois des concentrations d'anticorps anti-HBs après la dose de provocation chez les sujets séropositifs au moment de la dose pré-provocation. - Concentrations d'anticorps anti-HBs après la dose de provocation ≥ 10 mUI/mL chez les sujets séronégatifs au moment de la dose pré-provocation. Un sujet séropositif/séronégatif est un sujet dont la concentration en anticorps anti-HBs est ≥/inférieure à (<) 6,2 mUI/mL. Une diminution de la spécificité de l'ELISA anti-HB avait été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés par ELISA ont été retestés à l'aide du Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet et le seuil de séropositivité initial de 3,3 mUI/mL a été révisé dans le nouveau seuil de 6,2 mUI/mL.
Avant et un mois après une dose de provocation du vaccin Engerix-B
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-HBs ≥ 6,2 mUI/mL
Délai: Avant et un mois après une dose de provocation du vaccin Engerix-B
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec une concentration d'anticorps anti-HBs ≥ le seuil de 6,2 mUI/mL. Une diminution de la spécificité de l'ELISA anti-HB avait été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés par ELISA ont été retestés à l'aide du Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet et le seuil de séropositivité initial de 3,3 mUI/mL a été révisé dans le nouveau seuil de 6,2 mUI/mL.
Avant et un mois après une dose de provocation du vaccin Engerix-B
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/mL
Délai: Avant et un mois après une dose de provocation du vaccin Engerix-B
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec une concentration d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/mL. Une diminution de la spécificité du dosage immuno-enzymatique anti-HB (ELISA) a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés par ELISA ont été retestés à l'aide du Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet.
Avant et un mois après une dose de provocation du vaccin Engerix-B
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/mL
Délai: Avant la dose de provocation du vaccin Engerix-B
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec une concentration d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/mL. Une diminution de la spécificité de l'ELISA anti-HB avait été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés par ELISA ont été retestés à l'aide du Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet.
Avant la dose de provocation du vaccin Engerix-B
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après une dose de provocation du vaccin Engerix-B
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après une dose de provocation du vaccin Engerix-B
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après une dose de provocation du vaccin Engerix-B
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête et la température (la température est définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)).
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après une dose de provocation du vaccin Engerix-B
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après une dose de provocation du vaccin Engerix-B
Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après une dose de provocation du vaccin Engerix-B
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Après la dose de provocation du vaccin Engerix-B jusqu'à la fin de l'étude
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Après la dose de provocation du vaccin Engerix-B jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (Estimation)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113954

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113954
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113954
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113954
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113954
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113954
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113954
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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