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Valutazione della persistenza anticorpale e della memoria immunitaria contro l'antigene dell'epatite B in bambini precedentemente vaccinati

19 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Persistenza anticorpale e memoria immunitaria contro l'antigene dell'epatite B in bambini di 11-12 anni, precedentemente vaccinati con vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib nello studio 217744/031

Questo studio valuterà la persistenza dell'immunità all'epatite B da 10 a 11 anni dopo la vaccinazione con Infanrix hexa™ o Engerix™-B e anche la capacità di attivare una risposta immunitaria alla dose di sfida di Engerix™-B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno partecipato allo studio primario 217744/031 (NCT01457495) saranno invitati all'età di 11-12 anni a partecipare a questo studio di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slovacchia, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slovacchia, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slovacchia, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Roznava, Slovacchia, 048 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebisov, Slovacchia, 075 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovacchia, 953 01
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 11 e 12 anni al momento dell'iscrizione allo studio (dall'11° compleanno incluso fino al 13° compleanno escluso).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o Rappresentante Legalmente Accettato del soggetto.
  • Le procedure dello studio saranno spiegate ai soggetti e, a seconda della loro comprensione, sarà richiesto il consenso informato facoltativo a discrezione dello sperimentatore.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto in aggiunta al consenso informato firmato dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto tutte e tre le dosi di Infanrix hexa o Engerix-B nello studio primario 217744/031 (NCT01457495).
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino prodotto sperimentale o non registrato) diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della dose di sfida del vaccino HBV o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Ricevimento del vaccino contro l'epatite B (contenente) dopo la vaccinazione nello studio primario 217744/031 (NCT01457495).
  • Storia della malattia da epatite B.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la dose di provocazione del vaccino HBV.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose di sfida del vaccino HBV o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di sfida del vaccino HBV.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino HBV o evidenza di ipersensibilità dopo precedente immunizzazione con un vaccino contenente il componente dell'epatite B.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C (99,5°F) a livello orale, ascellare o timpanico
  • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Infanrix-hexa/Engerix-B
I soggetti di età compresa tra 11 e 12 anni hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Infanrix-hexa nello studio primario (217744/031 (NCT01457495)) e una dose di sfida del vaccino Engerix-B in questo studio. Engerix-B è stato somministrato in dose singola per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Engerix™-B
Intramuscolare, dose singola
Comparatore attivo: Gruppo Infanrix-IPV+Hib/Engerix-B
I soggetti di età compresa tra 11 e 12 anni hanno ricevuto 3 dosi di vaccini Infanrix-IPV+Hib ed Engerix-B nello studio primario (217744/031 (NCT01457495)) e una dose di sfida del vaccino Engerix-B in questo studio. Engerix-B è stato somministrato in dose singola per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Engerix™-B
Intramuscolare, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale anti-epatite B (anti-HBs) uguale o superiore a (≥) 100 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B
In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del saggio di immunoassorbimento enzimatico anti-HB (ELISA) per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi.
Un mese dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con una risposta anamnestica a una dose di sfida
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B
La risposta anamnestica è stata definita come: almeno (≥) un aumento di 4 volte delle concentrazioni anticorpali anti-HBs della dose post-challenge nei soggetti sieropositivi al momento della dose pre-challenge. - Concentrazioni anticorpali anti-HBs della dose post-challenge ≥ 10 mIU/mL in soggetti sieronegativi al momento della dose pre-challenge. Un soggetto sieropositivo/sieronegativo è un soggetto con una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥/inferiore a (<) 6,2 mIU/mL. In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità dell'ELISA anti-HB per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati dopo la ripetizione parziale o completa del test/rianalisi e il limite di sieropositività iniziale di 3,3 mIU/mL è stato rivisto nel nuovo limite di 6,2 mIU/mL.
Prima e un mese dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 6,2 mIU/mL
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ al cut-off di 6,2 mIU/mL. In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità dell'ELISA anti-HB per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati dopo la ripetizione parziale o completa del test/rianalisi e il limite di sieropositività iniziale di 3,3 mIU/mL è stato rivisto nel nuovo limite di 6,2 mIU/mL.
Prima e un mese dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL. In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del saggio di immunoassorbimento enzimatico anti-HB (ELISA) per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi.
Prima e un mese dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 100 mIU/mL
Lasso di tempo: Prima della dose di sfida del vaccino Engerix-B
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL. In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità dell'ELISA anti-HB per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi.
Prima della dose di sfida del vaccino Engerix-B
Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B
Numero di soggetti che riportano sintomi generici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, disturbi gastrointestinali, mal di testa e temperatura (la temperatura è definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)).
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dopo la dose di sfida del vaccino Engerix-B fino alla fine dello studio
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dopo la dose di sfida del vaccino Engerix-B fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113954
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113954
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113954
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113954
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113954
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113954
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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