Evaluatie van antilichaampersistentie en immuungeheugen tegen het hepatitis B-antigeen bij eerder gevaccineerde kinderen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Een man of vrouw van 11-12 jaar oud op het moment van binnenkomst in de studie (van en met de 11e verjaardag tot en met de 13e verjaardag).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon.
• Studieprocedures zullen aan proefpersonen worden uitgelegd en afhankelijk van hun begrip zal naar goeddunken van de onderzoeker optionele geïnformeerde toestemming worden gevraagd.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon naast de geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s).
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Proefpersonen die alle drie de doses Infanrix hexa of Engerix-B hebben gekregen in het primaire onderzoek 217744/031 (NCT01457495).
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Kind in zorg.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de challenge-dosis van het HBV-vaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangst van hepatitis B-vaccin (bevattend) na vaccinatie in het primaire onderzoek 217744/031 (NCT01457495).
• Geschiedenis van de ziekte van hepatitis B.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór en eindigend 30 dagen na de HBV-vaccinprovocatiedosis.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de provocatiedosis van het HBV-vaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de provocatiedosis van het HBV-vaccin.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het HBV-vaccin of bewijs van overgevoeligheid na eerdere immunisatie met een vaccin dat de hepatitis B-component bevat.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
• Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C (99,5°F) bij orale, oksel- of trommelvliessetting
• Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.