Evaluación de la persistencia de anticuerpos y la memoria inmunológica frente al antígeno de la hepatitis B en niños previamente vacunados

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que sus padres/representante legalmente aceptable pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Un hombre o una mujer de 11 a 12 años de edad al momento de ingresar al estudio (desde los 11 años inclusive hasta los 13 años inclusive).
• Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o representante legalmente aceptable del sujeto.
• Los procedimientos del estudio se explicarán a los sujetos y, según su comprensión, se solicitará el consentimiento informado opcional a discreción del investigador.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto además del consentimiento informado firmado por el(los) padre(s)/representante(s) legalmente aceptable(s).
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Sujetos que recibieron las tres dosis de Infanrix hexa o Engerix-B en el estudio principal 217744/031 (NCT01457495).
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier medicamento o vacuna en investigación o producto no registrado) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB, o uso planificado durante el período del estudio.
• Recepción de la vacuna contra la hepatitis B (que contiene) después de la vacunación en el estudio primario 217744/031 (NCT01457495).
• Historia de la enfermedad de hepatitis B.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB o la administración planificada durante el período de estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna contra el VHB o evidencia de hipersensibilidad después de una inmunización previa con una vacuna que contenga el componente de la hepatitis B.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
• La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C (99,5 °F) en la configuración oral, axilar o timpánica
• Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.