先前接种过疫苗的儿童针对乙型肝炎抗原的抗体持久性和免疫记忆的评估
2018年7月19日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 217744/031 中先前接种过 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗的 11-12 岁儿童针对乙型肝炎抗原的抗体持久性和免疫记忆
本研究将评估在接种 Infanrix hexa™ 或 Engerix™-B 疫苗后 10 至 11 年乙型肝炎免疫力的持久性，以及对 Engerix™-B 攻击剂量产生免疫反应的能力。
研究概览
详细说明
参加初级研究 217744/031 (NCT01457495) 的受试者将在 11-12 岁时被邀请参加这项后续研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banska Bystrica、斯洛伐克、974 01
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin、斯洛伐克、026 01
- GSK Investigational Site
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Dubnica Nad Vahom、斯洛伐克、018 41
- GSK Investigational Site
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Martin、斯洛伐克、036 01
- GSK Investigational Site
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Nitra、斯洛伐克、949 01
- GSK Investigational Site
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Nova Dubnica、斯洛伐克、018 51
- GSK Investigational Site
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Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
- GSK Investigational Site
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Puchov、斯洛伐克、020 01
- GSK Investigational Site
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Roznava、斯洛伐克、048 01
- GSK Investigational Site
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Trebisov、斯洛伐克、075 01
- GSK Investigational Site
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Zlate Moravce、斯洛伐克、953 01
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/法律上可接受的代表）能够并将遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
- 参加研究时年龄为 11-12 岁的男性或女性（从并包括 11 岁生日到并不包括 13 岁生日）。
- 从受试者的父母或法律上可接受的代表处获得的书面知情同意书。
- 将向受试者解释研究程序，并根据他们的理解，研究者将酌情寻求选择性的知情同意。
- 除了父母/法律上可接受的代表签署的知情同意书外，还从受试者那里获得了书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 在主要研究 217744/031 (NCT01457495) 中接受所有三剂 Infanrix hexa 或 Engerix-B 的受试者。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 孩子在照顾。
- 在 HBV 疫苗的攻击剂量前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品药物或疫苗，或计划在研究期间使用。
- 在主要研究 217744/031 (NCT01457495) 中接种疫苗后收到乙型肝炎（含）疫苗。
- 乙型肝炎病史。
- 在 HBV 疫苗激发剂量前 30 天至接种后 30 天期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
- 在 HBV 疫苗的攻击剂量之前的三个月内或研究期间的计划给药之前的三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 在 HBV 疫苗攻击剂量之前的六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
- 已知对 HBV 疫苗的任何成分过敏或在先前使用含有乙型肝炎成分的疫苗进行免疫接种后出现过敏的证据。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发烧定义为口腔、腋窝或鼓室环境温度 ≥ 37.5°C (99.5°F)
- 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定是否入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Infanrix-hexa/Engerix-B 组
11-12 岁的受试者在初步研究 (217744/031 (NCT01457495)) 中接受了 3 剂 Infanrix-hexa 疫苗，并在本研究中接受了攻击剂量的 Engerix-B 疫苗。
Engerix-B 作为单剂量肌内注射到非优势臂的三角肌区域。
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肌肉注射，单剂量
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有源比较器：Infanrix-IPV+Hib/Engerix-B组
11-12 岁的受试者在初步研究 (217744/031 (NCT01457495)) 中接受了 3 剂 Infanrix-IPV+Hib 和 Engerix-B 疫苗，并在本研究中接受了攻击剂量的 Engerix-B 疫苗。
Engerix-B 作为单剂量肌内注射到非优势臂的三角肌区域。
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肌肉注射，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗乙型肝炎（抗-HBs）抗体浓度等于或高于（≥）每毫升 100 毫国际单位（mIU/mL）的受试者人数
大体时间：挑战剂量的 Engerix-B 疫苗后一个月
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在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HB 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的特异性降低。
最初用 ELISA 测试的所有可用血液样本都使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的化学发光免疫分析 (CLIA) 重新测试。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果。
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挑战剂量的 Engerix-B 疫苗后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对挑战剂量有记忆反应的受试者人数
大体时间：在挑战剂量的 Engerix-B 疫苗之前和之后一个月
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记忆应答被定义为：在攻击前剂量时间点血清反应阳性的受试者中攻击后剂量抗-HBs 抗体浓度至少（≥）增加 4 倍。
- 在攻击前剂量时间点，血清反应阴性受试者的攻击后剂量抗 HBs 抗体浓度≥ 10 mIU / mL。
血清阳性/血清阴性受试者是抗-HBs 抗体浓度≥/低于（<）6.2 mIU/mL 的受试者。
在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HB ELISA 特异性的降低。
最初用 ELISA 测试的所有可用血液样本都使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的化学发光免疫分析 (CLIA) 重新测试。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果，最初的 3.3 mIU/mL 血清阳性临界值被修改为新的 6.2 mIU/mL 临界值。
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在挑战剂量的 Engerix-B 疫苗之前和之后一个月
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抗 HBs 抗体浓度≥ 6.2 mIU/mL 的受试者人数
大体时间：在挑战剂量的 Engerix-B 疫苗之前和之后一个月
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血清阳性受试者被定义为抗 HBs 抗体浓度≥ 6.2 mIU/mL 临界值的受试者。
在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HB ELISA 特异性的降低。
最初用 ELISA 测试的所有可用血液样本都使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的化学发光免疫分析 (CLIA) 重新测试。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果，最初的 3.3 mIU/mL 血清阳性临界值被修改为新的 6.2 mIU/mL 临界值。
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在挑战剂量的 Engerix-B 疫苗之前和之后一个月
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抗 HBs 抗体浓度 ≥ 10 mIU/mL 的受试者人数
大体时间：在挑战剂量的 Engerix-B 疫苗之前和之后一个月
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血清保护受试者定义为抗 HBs 抗体浓度≥ 10 mIU/mL 的受试者。
在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HB 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的特异性降低。
最初用 ELISA 测试的所有可用血液样本都使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的化学发光免疫分析 (CLIA) 重新测试。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果。
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在挑战剂量的 Engerix-B 疫苗之前和之后一个月
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抗 HBs 抗体浓度≥ 100 mIU/mL 的受试者人数
大体时间：在 Engerix-B 疫苗的攻击剂量之前
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血清保护受试者定义为抗 HBs 抗体浓度≥ 10 mIU/mL 的受试者。
在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HB ELISA 特异性的降低。
最初用 ELISA 测试的所有可用血液样本都使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的化学发光免疫分析 (CLIA) 重新测试。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果。
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在 Engerix-B 疫苗的攻击剂量之前
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报告自发局部症状的受试者数量
大体时间：在 Engerix-B 疫苗攻击剂量后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
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在 Engerix-B 疫苗攻击剂量后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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报告自发全身症状的受试者人数
大体时间：在 Engerix-B 疫苗攻击剂量后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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评估的自发一般症状包括疲劳、胃肠道、头痛和体温（体温定义为腋温等于或高于 37.5 摄氏度 (°C)）。
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在 Engerix-B 疫苗攻击剂量后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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主动报告不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在 Engerix-B 疫苗攻击剂量后的 31 天（第 0-30 天）随访期内
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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在 Engerix-B 疫苗攻击剂量后的 31 天（第 0-30 天）随访期内
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报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在 Engerix-B 疫苗的攻击剂量后直至研究结束
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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在 Engerix-B 疫苗的攻击剂量后直至研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月7日
初级完成 (实际的)
2010年11月26日
研究完成 (实际的)
2010年11月26日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 113954
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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临床研究报告
信息标识符：113954信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：113954信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：113954信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：113954信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：113954信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：113954信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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