Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af antistofpersistens og immunhukommelse mod hepatitis B-antigenet hos tidligere vaccinerede børn

19. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Antistofpersistens og immunhukommelse mod hepatitis B-antigenet hos 11-12-årige børn, tidligere vaccineret med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine i undersøgelse 217744/031

Denne undersøgelse vil evaluere persistensen af ​​immunitet over for hepatitis B 10 til 11 år efter vaccination med Infanrix hexa™ eller Engerix™-B og også evnen til at etablere et immunrespons på udfordringsdosis af Engerix™-B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der deltog i det primære studie 217744/031 (NCT01457495), vil blive inviteret i alderen 11-12 år til at deltage i denne opfølgende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakiet, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slovakiet, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slovakiet, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Roznava, Slovakiet, 048 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebisov, Slovakiet, 075 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovakiet, 953 01
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/juridisk acceptabel repræsentant) kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde i alderen 11-12 år på studieoptagelsestidspunktet (fra og med 11 års fødselsdag til og med 13 års fødselsdag).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller juridisk acceptabel repræsentant.
  • Undersøgelsesprocedurer vil blive forklaret for forsøgspersoner, og afhængigt af deres forståelse vil der blive indhentet valgfri informeret samtykke efter investigatorens skøn.
  • Skriftlig informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen ud over det informerede samtykke underskrevet af forældrene/de juridisk acceptable repræsentanter.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget alle tre doser af Infanrix hexa eller Engerix-B i det primære studie 217744/031 (NCT01457495).
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller -vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for udfordringsdosis af HBV-vaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Modtagelse af hepatitis B (indeholdende) vaccine efter vaccination i det primære studie 217744/031 (NCT01457495).
  • Anamnese med hepatitis B-sygdom.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før og slutter 30 dage efter HBV-vaccine-challenge dosis.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for udfordringsdosis af HBV-vaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før udfordringsdosis af HBV-vaccine.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i HBV-vaccinen eller tegn på overfølsomhed efter tidligere immunisering med en vaccine indeholdende hepatitis B-komponenten.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C (99,5°F) ved oral, aksillær eller trommehinde
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infanrix-hexa/Engerix-B Group
Forsøgspersoner i alderen 11-12 år modtog 3 doser Infanrix-hexa-vaccine i den primære undersøgelse (217744/031 (NCT01457495)) og en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine i denne undersøgelse. Engerix-B blev administreret som en enkelt dosis intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Engerix™-B
Intramuskulær, enkelt dosis
Aktiv komparator: Infanrix-IPV+Hib/Engerix-B Group
Forsøgspersoner i alderen 11-12 år modtog 3 doser Infanrix-IPV+Hib- og Engerix-B-vacciner i den primære undersøgelse (217744/031 (NCT01457495)) og en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine i denne undersøgelse. Engerix-B blev administreret som en enkelt dosis intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Engerix™-B
Intramuskulær, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B (anti-HBs) antistofkoncentration lig med eller over (≥) 100 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml)
Tidsramme: En måned efter en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
Et fald i specificiteten af ​​anti-HB enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) er blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev gentestet ved hjælp af Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse.
En måned efter en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en anamnestisk respons på en udfordringsdosis
Tidsramme: Før og en måned efter en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
Det anamnestiske respons blev defineret som: mindst (≥) en 4-dobbelt stigning i post-challenge dosis anti-HBs antistofkoncentrationer hos patienter, der var seropositive på tidspunktet for præ-challenge dosis. - Post-challenge dosis anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml hos seronegative forsøgspersoner på tidspunktet for præ-challenge dosis. Et seropositivt/seronegativt individ er et individ med anti-HBs antistofkoncentration ≥/lavere end (<) 6,2 mIU/ml. Et fald i specificiteten af ​​anti-HB ELISA er blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev gentestet ved hjælp af Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse, og den oprindelige 3,3 mIU/ml cut-off for seropositivitet blev revideret til den nye 6,2 mIU/mL cut-off.
Før og en måned efter en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
Antal forsøgspersoner med anti-HBs-antistofkoncentration ≥ 6,2 mIU/ml
Tidsramme: Før og en måned efter en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
Et seropositivt individ blev defineret som et forsøgsperson med anti-HBs antistofkoncentration ≥ 6,2 mIU/ml cut-off. Et fald i specificiteten af ​​anti-HB ELISA er blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev gentestet ved hjælp af Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse, og den oprindelige 3,3 mIU/ml cut-off for seropositivitet blev revideret til den nye 6,2 mIU/mL cut-off.
Før og en måned efter en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
Antal forsøgspersoner med anti-HBs-antistofkoncentration ≥ 10 mIU/ml
Tidsramme: Før og en måned efter en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentration ≥ 10 mIU/ml. Et fald i specificiteten af ​​anti-HB enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) er blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev gentestet ved hjælp af Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse.
Før og en måned efter en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
Antal forsøgspersoner med anti-HBs antistofkoncentration ≥ 100 mIU/ml
Tidsramme: Før udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentration ≥ 10 mIU/ml. Et fald i specificiteten af ​​anti-HB ELISA er blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev gentestet ved hjælp af Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse.
Før udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, mave-tarm, hovedpine og temperatur (Temperatur er defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)).
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter en udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Efter udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine op til undersøgelsens afslutning
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Efter udfordringsdosis af Engerix-B-vaccine op til undersøgelsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113954
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 113954
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113954
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113954
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113954
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113954
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Engerix™-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner