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Avaliação da persistência de anticorpos e memória imunológica contra o antígeno da hepatite B em crianças previamente vacinadas

19 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Persistência de anticorpos e memória imunológica contra o antígeno da hepatite B em crianças de 11 a 12 anos previamente vacinadas com vacina DTPa-HBV-IPV/Hib no estudo 217744/031

Este estudo avaliará a persistência da imunidade à hepatite B 10 a 11 anos após a vacinação com Infanrix hexa™ ou Engerix™-B e também a capacidade de montar uma resposta imune à dose de desafio de Engerix™-B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que participaram do estudo primário 217744/031 (NCT01457495) serão convidados na idade de 11 a 12 anos para participar deste estudo de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Eslováquia, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Eslováquia, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Eslováquia, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Eslováquia, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Roznava, Eslováquia, 048 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebisov, Eslováquia, 075 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Eslováquia, 953 01
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/representante legalmente aceitável) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
  • Um homem ou mulher com idade entre 11 e 12 anos no momento da entrada no estudo (desde e incluindo o 11º aniversário até e excluindo o 13º aniversário).
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representante legalmente aceitável do sujeito.
  • Os procedimentos do estudo serão explicados aos participantes e, dependendo de sua compreensão, o consentimento informado opcional será solicitado a critério do investigador.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito, além do consentimento informado assinado pelo(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is).
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Indivíduos que receberam todas as três doses de Infanrix hexa ou Engerix-B no estudo primário 217744/031 (NCT01457495).
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

    • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Criança sob cuidados.
  • Uso de qualquer medicamento ou vacina experimental ou não registrado) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose de desafio da vacina contra o HBV ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Recebimento da vacina contra hepatite B (contendo) após a vacinação no estudo primário 217744/031 (NCT01457495).
  • Histórico de doença por hepatite B.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período de 30 dias antes e terminando 30 dias após a dose de desafio da vacina contra o HBV.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à dose de desafio da vacina HBV ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de desafio da vacina HBV.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina HBV ou evidência de hipersensibilidade após imunização prévia com vacina contendo o componente da hepatite B.
  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C (99,5°F) por via oral, axilar ou timpânica
  • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Infanrix-hexa/Engerix-B
Indivíduos com idades entre 11 e 12 anos receberam 3 doses da vacina Infanrix-hexa no estudo primário (217744/031 (NCT01457495)) e uma dose de desafio da vacina Engerix-B neste estudo. Engerix-B foi administrado em dose única por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
Biológico: Engerix™-B
Intramuscular, dose única
Comparador Ativo: Grupo Infanrix-IPV+Hib/Engerix-B
Indivíduos com idades entre 11 e 12 anos receberam 3 doses das vacinas Infanrix-IPV+Hib e Engerix-B no estudo primário (217744/031 (NCT01457495)) e uma dose de desafio da vacina Engerix-B neste estudo. Engerix-B foi administrado em dose única por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
Biológico: Engerix™-B
Intramuscular, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-hepatite B (Anti-HBs) igual ou superior a (≥) 100 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL)
Prazo: Um mês após uma dose de desafio da vacina Engerix-B
Uma diminuição na especificidade do ensaio imunoenzimático anti-HB (ELISA) foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa.
Um mês após uma dose de desafio da vacina Engerix-B

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com uma resposta anamnéstica a uma dose de desafio
Prazo: Antes e um mês após uma dose de desafio da vacina Engerix-B
A resposta anamnésica foi definida como: pelo menos (≥) um aumento de 4 vezes nas concentrações de anticorpo anti-HBs da dose pós-desafio em indivíduos soropositivos no ponto de tempo da dose pré-desafio. - Concentrações de anticorpos anti-HBs após a dose de desafio ≥ 10 mIU/mL em indivíduos soronegativos no momento da dose pré-desafio. Um indivíduo soropositivo/soronegativo é um indivíduo com concentração de anticorpos anti-HBs ≥/inferior a (<) 6,2 mIU/mL. Uma diminuição na especificidade do anti-HB ELISA foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa e o limite inicial de soropositividade de 3,3 mIU/mL foi revisado para o novo limite de 6,2 mIU/mL.
Antes e um mês após uma dose de desafio da vacina Engerix-B
Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-HBs ≥ 6,2 mIU/mL
Prazo: Antes e um mês após uma dose de desafio da vacina Engerix-B
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com concentração de anticorpos anti-HBs ≥ o corte de 6,2 mIU/mL. Uma diminuição na especificidade do anti-HB ELISA foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa e o limite inicial de soropositividade de 3,3 mIU/mL foi revisado para o novo limite de 6,2 mIU/mL.
Antes e um mês após uma dose de desafio da vacina Engerix-B
Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL
Prazo: Antes e um mês após uma dose de desafio da vacina Engerix-B
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentração de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL. Uma diminuição na especificidade do ensaio imunoenzimático anti-HB (ELISA) foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa.
Antes e um mês após uma dose de desafio da vacina Engerix-B
Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-HBs ≥ 100 mIU/mL
Prazo: Antes da dose de desafio da vacina Engerix-B
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentração de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL. Uma diminuição na especificidade do anti-HB ELISA foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa.
Antes da dose de desafio da vacina Engerix-B
Número de indivíduos que relatam sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após uma dose de desafio da vacina Engerix-B
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após uma dose de desafio da vacina Engerix-B
Número de Indivíduos Relatando Sintomas Gerais Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após uma dose de desafio da vacina Engerix-B
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, gastrointestinais, dor de cabeça e temperatura (a temperatura é definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)).
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após uma dose de desafio da vacina Engerix-B
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após uma dose de desafio da vacina Engerix-B
Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após uma dose de desafio da vacina Engerix-B
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Após a dose de desafio da vacina Engerix-B até o final do estudo
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Após a dose de desafio da vacina Engerix-B até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113954

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113954
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113954
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113954
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113954
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113954
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113954
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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