Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av antistoffpersistens og immunminne mot hepatitt B-antigenet hos tidligere vaksinerte barn

19. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Antistoffpersistens og immunminne mot hepatitt B-antigenet hos 11-12 år gamle barn, tidligere vaksinert med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine i studie 217744/031

Denne studien vil evaluere vedvaren av immunitet mot hepatitt B 10 til 11 år etter vaksinasjon med Infanrix hexa™ eller Engerix™-B og også evnen til å etablere en immunrespons på utfordringsdosen av Engerix™-B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som deltok i primærstudien 217744/031 (NCT01457495) vil bli invitert i alderen 11-12 år til å delta i denne oppfølgingsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakia, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slovakia, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slovakia, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Roznava, Slovakia, 048 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebisov, Slovakia, 075 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovakia, 953 01
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/Juridisk akseptable representant) kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
  • En mann eller kvinne i alderen 11-12 år ved studiestart (fra og med 11-årsdagen til og med 13-årsdagen).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller juridisk akseptabel representant for subjektet.
  • Studieprosedyrer vil bli forklart til forsøkspersoner, og avhengig av deres forståelse, vil valgfri informert samtykke bli søkt etter etterforskerens skjønn.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen i tillegg til informert samtykke signert av forelder(e)/ juridisk akseptable representant(er).
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Pasienter som har fått alle tre dosene av Infanrix hexa eller Engerix-B i primærstudien 217744/031 (NCT01457495).
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
    • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Barn i omsorg.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før utfordringsdosen av HBV-vaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Mottak av hepatitt B (inneholdende) vaksine etter vaksinasjon i primærstudie 217744/031 (NCT01457495).
  • Anamnese med hepatitt B-sykdom.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før og slutter 30 dager etter HBV-vaksineutfordringsdosen.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før utfordringsdosen av HBV-vaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før utfordringsdosen med HBV-vaksine.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i HBV-vaksinen eller tegn på overfølsomhet etter tidligere immunisering med en vaksine som inneholder hepatitt B-komponenten.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C (99,5 °F) ved oral, aksillær eller trommehinne.
  • Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infanrix-hexa/Engerix-B Group
Forsøkspersoner i alderen 11-12 år fikk 3 doser Infanrix-hexa-vaksine i primærstudien (217744/031 (NCT01457495)) og en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine i denne studien. Engerix-B ble administrert som en enkeltdose intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Engerix™-B
Intramuskulær, enkeltdose
Aktiv komparator: Infanrix-IPV+Hib/Engerix-B Group
Forsøkspersoner i alderen 11-12 år fikk 3 doser Infanrix-IPV+Hib- og Engerix-B-vaksiner i primærstudien (217744/031 (NCT01457495)) og en utfordringsdose av Engerix-B-vaksine i denne studien. Engerix-B ble administrert som en enkeltdose intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Engerix™-B
Intramuskulær, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med anti-hepatitt B (anti-HBs) antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 100 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml)
Tidsramme: En måned etter en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine
En reduksjon i spesifisiteten til den anti-HB enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA) ble observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse.
En måned etter en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med en anamnestisk respons på en utfordringsdose
Tidsramme: Før og en måned etter en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine
Den anamnestiske responsen ble definert som: minst (≥) en 4-dobling i post-utfordringsdose anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner hos pasienter som var seropositive på tidspunktet for dosen før utfordringen. - Post-utfordringsdose anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 mIU/ml hos seronegative forsøkspersoner ved tidspunktet for dosen før utfordringen. Et seropositivt/seronegativt individ er et individ med anti-HBs antistoffkonsentrasjon ≥/lavere enn (<) 6,2 mIU/ml. En reduksjon i spesifisiteten til anti-HB ELISA har blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse, og den første 3,3 mIU/mL seropositivitetsgrensen ble revidert til den nye 6,2 mIU/ml grenseverdien.
Før og en måned etter en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine
Antall forsøkspersoner med anti-HBs-antistoffkonsentrasjon ≥ 6,2 mIU/ml
Tidsramme: Før og en måned etter en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine
Et seropositivt individ ble definert som et individ med anti-HBs antistoffkonsentrasjon ≥ 6,2 mIU/ml cut-off. En reduksjon i spesifisiteten til anti-HB ELISA har blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse, og den første 3,3 mIU/mL seropositivitetsgrensen ble revidert til den nye 6,2 mIU/ml grenseverdien.
Før og en måned etter en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine
Antall forsøkspersoner med anti-HBs antistoffkonsentrasjon ≥ 10 mIU/ml
Tidsramme: Før og en måned etter en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-HBs antistoffkonsentrasjon ≥ 10 mIU/ml. En reduksjon i spesifisiteten til den anti-HB enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA) ble observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse.
Før og en måned etter en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine
Antall forsøkspersoner med anti-HBs antistoffkonsentrasjon ≥ 100 mIU/ml
Tidsramme: Før utfordringsdosen av Engerix-B-vaksine
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-HBs antistoffkonsentrasjon ≥ 10 mIU/ml. En reduksjon i spesifisiteten til anti-HB ELISA har blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse.
Før utfordringsdosen av Engerix-B-vaksine
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine
Antall personer som rapporterer etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var tretthet, gastrointestinal, hodepine og temperatur (Temperatur er definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)).
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor det spesifiserte periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
I løpet av 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter en utfordringsdose med Engerix-B-vaksine
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Etter utfordringsdosen med Engerix-B-vaksine frem til studieslutt
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Etter utfordringsdosen med Engerix-B-vaksine frem til studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere