Utvärdering av antikroppspersistens och immunminne mot hepatit B-antigenet hos tidigare vaccinerade barn

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/rättsligt godtagbar representant) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
• En man eller kvinna i åldern 11-12 år vid tidpunkten för studiestart (från och med 11-årsdagen till och med 13-årsdagen).
• Skriftligt informerat samtycke från föräldern eller juridiskt godtagbar representant för försökspersonen.
• Studieprocedurer kommer att förklaras för försökspersoner och beroende på deras förståelse kommer valfritt informerat samtycke att eftersträvas efter utredarens gottfinnande.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen utöver det informerade samtycket undertecknat av föräldern/föräldrarna/lagligt godtagbara representanterna.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Försökspersoner som har fått alla tre doserna av Infanrix hexa eller Engerix-B i primärstudien 217744/031 (NCT01457495).
• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
• Barn i vård.
• Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin) annat än studievaccinet inom 30 dagar före provokationsdosen av HBV-vaccin, eller planerad användning under studieperioden.
• Mottagande av hepatit B (innehållande) vaccin efter vaccination i primärstudien 217744/031 (NCT01457495).
• Historik av hepatit B-sjukdom.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som börjar från 30 dagar före och slutar 30 dagar efter HBV-vaccinutmaningsdosen.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före provokationsdosen av HBV-vaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före utmaningsdosen av HBV-vaccin.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Känd överkänslighet mot någon komponent i HBV-vaccinet eller tecken på överkänslighet efter tidigare immunisering med ett vaccin innehållande hepatit B-komponenten.
• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
• Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C (99,5°F) vid oral, axillär eller trumhinnan
• Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.