Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trwałości przeciwciał i pamięci immunologicznej przeciwko antygenowi zapalenia wątroby typu B u wcześniej szczepionych dzieci

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Trwałość przeciwciał i pamięć immunologiczna przeciwko antygenowi zapalenia wątroby typu B u dzieci w wieku 11-12 lat, wcześniej szczepionych szczepionką DTPa-HBV-IPV/Hib w badaniu 217744/031

Badanie to oceni utrzymywanie się odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu B 10 do 11 lat po szczepieniu Infanrix hexa™ lub Engerix™-B, a także zdolność do wywołania odpowiedzi immunologicznej na dawkę prowokacyjną Engerix™-B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które uczestniczyły w badaniu podstawowym 217744/031 (NCT01457495) zostaną zaproszone w wieku 11-12 lat do udziału w tym badaniu uzupełniającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Słowacja, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Słowacja, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Słowacja, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Roznava, Słowacja, 048 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebisov, Słowacja, 075 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Słowacja, 953 01
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/prawnie akceptowalny przedstawiciel) mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 11-12 lat w chwili rozpoczęcia badania (od 11. urodzin włącznie do 13. urodzin włącznie).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela podmiotu.
  • Procedury badania zostaną wyjaśnione uczestnikom i w zależności od ich zrozumienia, fakultatywnie świadoma zgoda zostanie zwrócona według uznania badacza.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od osoby badanej oprócz świadomej zgody podpisanej przez rodzica (rodziców)/ prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (przedstawicieli).
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Osoby, które otrzymały wszystkie trzy dawki szczepionki Infanrix hexa lub Engerix-B w badaniu podstawowym 217744/031 (NCT01457495).
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Dziecko pod opieką.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu leczniczego lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających dawkę prowokacyjną szczepionki HBV lub planowane użycie w okresie badania.
  • Otrzymanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (zawierającej) po szczepieniu w badaniu pierwotnym 217744/031 (NCT01457495).
  • Historia choroby wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po dawce prowokacyjnej szczepionki HBV.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie dawki prowokacyjnej szczepionki HBV lub planowane podanie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki prowokacyjnej szczepionki HBV.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki HBV lub dowód nadwrażliwości po uprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą składnik przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C (99,5°F) w jamie ustnej, pachowej lub bębenkowej
  • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Infanrix-hexa/Engerix-B
Osoby w wieku 11-12 lat otrzymały 3 dawki szczepionki Infanrix-hexa w badaniu pierwotnym (217744/031 (NCT01457495)) oraz dawkę prowokacyjną szczepionki Engerix-B w tym badaniu. Engerix-B podano jako pojedynczą dawkę domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Engerix™-B
Domięśniowo, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Grupa Infanrix-IPV+Hib/Engerix-B
Uczestnicy w wieku 11-12 lat otrzymali 3 dawki szczepionek Infanrix-IPV+Hib i Engerix-B w badaniu pierwotnym (217744/031 (NCT01457495)) oraz dawkę prowokacyjną szczepionki Engerix-B w tym badaniu. Engerix-B podano jako pojedynczą dawkę domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Engerix™-B
Domięśniowo, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) równym lub wyższym (≥) 100 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki Engerix-B
W niektórych badaniach obserwowano zmniejszenie swoistości testu immunoenzymatycznego (ELISA) anty-HB przy niskim poziomie przeciwciał (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie.
Miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki Engerix-B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z anamnestyczną odpowiedzią na dawkę prowokacyjną
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki Engerix-B
Odpowiedź anamnestyczną zdefiniowano jako: co najmniej (≥) 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał anty-HBs po dawce prowokacyjnej u osób seropozytywnych w momencie podania dawki przed prowokacją. - Stężenie przeciwciał anty-HBs po dawce prowokacyjnej ≥ 10 mIU/ml u pacjentów seronegatywnych w momencie podania dawki przed prowokacją. Osoba seropozytywna/seronegatywna to osoba ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥/niższym niż (<) 6,2 mIU/ml. W niektórych badaniach obserwowano spadek swoistości testu anty-HB ELISA dla niskich poziomów przeciwciał (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Tabela przedstawia zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym badaniu/ponownej analizie, a początkowa wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 3,3 mIU/ml została zmieniona na nową wartość odcięcia 6,2 mIU/ml.
Przed i miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki Engerix-B
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 6,2 mIU/ml
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki Engerix-B
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ wartości odcięcia 6,2 mIU/ml. W niektórych badaniach obserwowano spadek swoistości testu anty-HB ELISA dla niskich poziomów przeciwciał (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Tabela przedstawia zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym badaniu/ponownej analizie, a początkowa wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 3,3 mIU/ml została zmieniona na nową wartość odcięcia 6,2 mIU/ml.
Przed i miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki Engerix-B
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki Engerix-B
Osobę z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml. W niektórych badaniach obserwowano zmniejszenie swoistości testu immunoenzymatycznego (ELISA) anty-HB przy niskim poziomie przeciwciał (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie.
Przed i miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki Engerix-B
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 100 mIU/ml
Ramy czasowe: Przed prowokacyjną dawką szczepionki Engerix-B
Osobę z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml. W niektórych badaniach obserwowano spadek swoistości testu anty-HB ELISA dla niskich poziomów przeciwciał (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie.
Przed prowokacyjną dawką szczepionki Engerix-B
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B
Oczekiwane objawy ogólne obejmowały zmęczenie, żołądkowo-jelitowy, ból głowy i temperaturę (temperatura jest zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)).
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B do końca badania
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
Po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113954
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113954
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113954
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113954
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113954
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113954
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Engerix™-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj