Hepatiitti B -antigeenin vasta-aineiden pysyvyyden ja immuunimuistin arviointi aiemmin rokotetuilla lapsilla
torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vasta-aineiden pysyvyys ja immuunimuisti hepatiitti B -antigeeniä vastaan 11–12-vuotiailla lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteella tutkimuksessa 217744/031
Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuniteetin säilymistä hepatiitti B:tä vastaan 10–11 vuotta Infanrix hexa™- tai Engerix™-B-rokotteen jälkeen ja myös kyky saada aikaan immuunivaste Engerix™-B:n altistusannokselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiseen tutkimukseen 217744/031 (NCT01457495) osallistuneet koehenkilöt kutsutaan 11–12-vuotiaina osallistumaan tähän seurantatutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
- GSK Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
- GSK Investigational Site
-
Dubnica Nad Vahom, Slovakia, 018 41
- GSK Investigational Site
-
Martin, Slovakia, 036 01
- GSK Investigational Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Nova Dubnica, Slovakia, 018 51
- GSK Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 01
- GSK Investigational Site
-
Puchov, Slovakia, 020 01
- GSK Investigational Site
-
Roznava, Slovakia, 048 01
- GSK Investigational Site
-
Trebisov, Slovakia, 075 01
- GSK Investigational Site
-
Zlate Moravce, Slovakia, 953 01
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävä edustaja) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen, joka on opiskeluhetkellä 11-12-vuotias (11-vuotiaasta mukaan lukien 13-vuotispäivää lukuun ottamatta).
- Tutkittavan vanhemmalta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkimusmenettelyt selitetään koehenkilöille ja heidän ymmärryksensä mukaan pyydetään valinnaista tietoon perustuvaa suostumusta tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus vanhempien/laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittaman tietoisen suostumuksen lisäksi.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kaikki kolme annosta Infanrix hexaa tai Engerix-B:tä ensisijaisessa tutkimuksessa 217744/031 (NCT01457495).
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän kuluessa ennen HBV-rokotteen altistusannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Hepatiitti B -rokotteen (sisältää) vastaanotto rokotuksen jälkeen primaaritutkimuksessa 217744/031 (NCT01457495).
- Hepatiitti B -taudin historia.
- Suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen HBV-rokotteen altistusannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen HBV-rokotteen altistusannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto kuuden kuukauden aikana ennen HBV-rokotteen altistusannosta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin HBV-rokotteen aineosalle tai todisteet yliherkkyydestä aiemman hepatiitti B -komponenttia sisältävän rokotteen rokotuksen jälkeen.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C (99,5 °F) suussa, kainalossa tai tärykalvossa
- Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infanrix-hexa/Engerix-B-ryhmä
11–12-vuotiaat koehenkilöt saivat 3 annosta Infanrix-hexa-rokotetta primääritutkimuksessa (217744/031 (NCT01457495)) ja altistusannoksen Engerix-B-rokotetta tässä tutkimuksessa.
Engerix-B annettiin kerta-annoksena lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Lihakseen, kerta-annos
|
|
Active Comparator: Infanrix-IPV+Hib/Engerix-B-ryhmä
11–12-vuotiaat koehenkilöt saivat 3 annosta Infanrix-IPV+Hib- ja Engerix-B-rokotteita primääritutkimuksessa (217744/031 (NCT01457495)) ja altistusannoksen Engerix-B-rokotetta tässä tutkimuksessa.
Engerix-B annettiin kerta-annoksena lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Lihakseen, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hepatiitti B:n (anti-HBs) vasta-ainepitoisuus, joka on vähintään 100 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi Engerix-B-rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Anti-HB-entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) spesifisyyden heikkeneminen on havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä.
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen.
|
Kuukausi Engerix-B-rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anamnestinen vaste haasteannokseen
Aikaikkuna: Ennen Engerix-B-rokotteen altistusannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
Anamnestinen vaste määriteltiin seuraavasti: vähintään (≥) 4-kertainen nousu altistusannoksen jälkeisissä anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksissa koehenkilöillä, jotka olivat seropositiivisia altistusannosta edeltävänä ajankohtana.
- Altistuksen jälkeiset anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ≥ 10 mIU/ml seronegatiivisilla koehenkilöillä altistusannosta edeltävänä ajankohtana.
Seropositiivinen/seronegatiivinen kohde on henkilö, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuus on ≥/alle (<) 6,2 mIU/ml.
Anti-HB ELISA:n spesifisyyden lasku oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä.
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen, ja alkuperäinen 3,3 mIU/ml seropositiivisuuden raja muutettiin uudeksi 6,2 mIU/ml raja-arvoksi.
|
Ennen Engerix-B-rokotteen altistusannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus on ≥ 6,2 mIU/ml
Aikaikkuna: Ennen Engerix-B-rokotteen altistusannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 6,2 mIU/mL-raja.
Anti-HB ELISA:n spesifisyyden lasku oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä.
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen, ja alkuperäinen 3,3 mIU/ml seropositiivisuuden raja muutettiin uudeksi 6,2 mIU/ml raja-arvoksi.
|
Ennen Engerix-B-rokotteen altistusannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus on ≥ 10 mIU/ml
Aikaikkuna: Ennen Engerix-B-rokotteen altistusannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 10 mIU/ml.
Anti-HB-entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) spesifisyyden heikkeneminen on havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä.
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen.
|
Ennen Engerix-B-rokotteen altistusannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus on ≥ 100 mIU/ml
Aikaikkuna: Ennen Engerix-B-rokotteen altistusannosta
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 10 mIU/ml.
Anti-HB ELISA:n spesifisyyden lasku oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä.
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen.
|
Ennen Engerix-B-rokotteen altistusannosta
|
|
Paikallisista oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana Engerix-B-rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana Engerix-B-rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
|
Pyydetyistä yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana Engerix-B-rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, maha-suolikanava, päänsärky ja kuume (Lämpötila määritellään kainaloiden lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 37,5 celsiusastetta (°C)).
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana Engerix-B-rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana Engerix-B-rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana Engerix-B-rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Engerix-B-rokotteen altistusannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Engerix-B-rokotteen altistusannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113954Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113954Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113954Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113954Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113954Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113954Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .