Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка персистенции антител и иммунной памяти против антигена гепатита В у ранее вакцинированных детей

19 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Персистенция антител и иммунная память против антигена гепатита В у детей в возрасте 11–12 лет, ранее вакцинированных вакциной DTPa-HBV-IPV/Hib, в исследовании 217744/031

В этом исследовании будет оцениваться устойчивость иммунитета к гепатиту В через 10-11 лет после вакцинации Инфанрикс гекса™ или Энгерикс™-В, а также способность вызывать иммунный ответ на контрольную дозу Энгерикс™-В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, участвовавшие в основном исследовании 217744/031 (NCT01457495), в возрасте 11–12 лет будут приглашены для участия в этом последующем исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Словакия, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Словакия, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Словакия, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Словакия, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Словакия, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Словакия, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Roznava, Словакия, 048 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebisov, Словакия, 075 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Словакия, 953 01
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родители/законно приемлемый представитель) могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Мужчина или женщина в возрасте 11-12 лет на момент поступления в учебу (с 11-летия включительно до 13-летия включительно).
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или законного представителя субъекта.
  • Процедуры исследования будут объяснены субъектам, и, в зависимости от их понимания, по усмотрению исследователя будет запрошено необязательное информированное согласие.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта в дополнение к информированному согласию, подписанному родителем (родителями)/законно приемлемым представителем (представителями).
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Субъекты, которые получили все три дозы Infanrix hexa или Engerix-B в основном исследовании 217744/031 (NCT01457495).
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного лекарственного препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих контрольной дозе вакцины против ВГВ, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Получение вакцины против гепатита В (содержащей) после вакцинации в рамках первичного исследования 217744/031 (NCT01457495).
  • Заболевание гепатитом В в анамнезе.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после контрольной дозы вакцины против ВГВ.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих контрольной дозе вакцины против ВГВ, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до контрольной дозы вакцины против ВГВ.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины против гепатита В или признаки гиперчувствительности после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей компонент гепатита В.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5 ° C (99,5 ° F) в полости рта, подмышечной или барабанной полости.
  • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Инфанрикс-гекса/Энджерикс-Б
Субъекты в возрасте 11-12 лет получили 3 дозы вакцины Инфанрикс-гекса в первичном исследовании (217744/031 (NCT01457495)) и контрольную дозу вакцины Энгерикс-В в этом исследовании. Engerix-B вводили однократно внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.
Биологический: Энджерикс™-Б
Внутримышечно, разовая доза
Активный компаратор: Группа Инфанрикс-ИПВ+Хиб/Энджерикс-Б
Субъекты в возрасте 11–12 лет получили 3 дозы вакцин Инфанрикс-ИПВ+Hib и Энджерикс-В в ходе первичного исследования (217744/031 (NCT01457495)) и контрольную дозу вакцины Энгерикс-В в этом исследовании. Engerix-B вводили однократно внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.
Биологический: Энджерикс™-Б
Внутримышечно, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с концентрацией антител против гепатита В (анти-HBs) равной или выше (≥) 100 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
Временное ограничение: Через месяц после контрольной дозы вакцины Engerix-B
В некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл) наблюдалось снижение специфичности иммуноферментного анализа (ИФА) против HB. Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа.
Через месяц после контрольной дозы вакцины Engerix-B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с анамнестической реакцией на контрольную дозу
Временное ограничение: До и через месяц после контрольной дозы вакцины Engerix-B
Анамнестический ответ определяли как: по меньшей мере (≥) 4-кратное повышение концентрации анти-HBs антител после введения дозы у субъектов, серопозитивных в момент введения дозы до введения дозы. - Концентрации антител против HBs после введения дозы ≥ 10 мМЕ/мл у серонегативных субъектов в момент времени введения дозы до заражения. Серопозитивным/серонегативным субъектом является субъект с концентрацией антител против HBs ≥/ниже, чем (<) 6,2 мМЕ/мл. Снижение специфичности анти-HB ELISA наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10-100 мМЕ/мл). Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа, а первоначальный порог серопозитивности 3,3 мМЕ/мл был изменен на новый пороговый уровень 6,2 мМЕ/мл.
До и через месяц после контрольной дозы вакцины Engerix-B
Количество субъектов с концентрацией антител против HBs ≥ 6,2 мМЕ/мл
Временное ограничение: До и через месяц после контрольной дозы вакцины Engerix-B
Серопозитивным субъектом считался субъект с концентрацией антител против HBs ≥ порогового значения 6,2 мМЕ/мл. Снижение специфичности анти-HB ELISA наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10-100 мМЕ/мл). Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа, а первоначальный порог серопозитивности 3,3 мМЕ/мл был изменен на новый пороговый уровень 6,2 мМЕ/мл.
До и через месяц после контрольной дозы вакцины Engerix-B
Количество субъектов с концентрацией антител против HBs ≥ 10 мМЕ/мл
Временное ограничение: До и через месяц после контрольной дозы вакцины Engerix-B
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против HBs ≥ 10 мМЕ/мл. В некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл) наблюдалось снижение специфичности иммуноферментного анализа (ИФА) против HB. Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа.
До и через месяц после контрольной дозы вакцины Engerix-B
Количество субъектов с концентрацией антител против HBs ≥ 100 мМЕ/мл
Временное ограничение: Перед контрольной дозой вакцины Engerix-B
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против HBs ≥ 10 мМЕ/мл. Снижение специфичности анти-HB ELISA наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10-100 мМЕ/мл). Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа.
Перед контрольной дозой вакцины Engerix-B
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных симптомах
Временное ограничение: В течение 4-дневного (дни 0-3) периода наблюдения после контрольной дозы вакцины Engerix-B
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
В течение 4-дневного (дни 0-3) периода наблюдения после контрольной дозы вакцины Engerix-B
Количество субъектов, сообщивших о желаемых общих симптомах
Временное ограничение: В течение 4-дневного (дни 0-3) периода наблюдения после контрольной дозы вакцины Engerix-B
Запрошенными общими симптомами, которые оценивались, были усталость, желудочно-кишечные расстройства, головная боль и температура (температура определяется как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)).
В течение 4-дневного (дни 0-3) периода наблюдения после контрольной дозы вакцины Engerix-B
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0–30) периода наблюдения после контрольной дозы вакцины Engerix-B.
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
В течение 31-дневного (дни 0–30) периода наблюдения после контрольной дозы вакцины Engerix-B.
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: После контрольной дозы вакцины Engerix-B до конца исследования
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.
После контрольной дозы вакцины Engerix-B до конца исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113954

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113954
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113954
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113954
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113954
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113954
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113954
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться