정맥성 하지 궤양 환자에서 MEBO 상처 연고의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구
2025년 11월 4일 업데이트: Skingenix, Inc.
정맥성 하지 궤양이 있는 피험자에서 치료 표준과 비교하여 국소 적용된 MEBO® 상처 연고의 안전성 및 효능에 대한 II상, 무작위, 통제, 2개 센터 파일럿 연구
이것은 VLU가 있는 14명의 피험자 치료에서 MEBO의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 통제, 2개 센터 파일럿 연구입니다.
참가 기준을 충족하는 피험자는 MEBO 또는 SOC(치료 부문당 7명의 피험자)로 최대 8주간의 치료 동안 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
VLU가 있는 14명의 피험자 치료에서 MEBO의 안전성과 효능을 평가합니다.
참가 기준을 충족하는 피험자는 MEBO 또는 SOC(치료 부문당 7명의 피험자)로 최대 8주간의 치료 동안 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 프로토콜 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- ≥4주 및 ≤1년 동안 지속적으로 열린 전체 두께 VLU.
제외 기준:
- 비 정맥 고혈압 병리 생리학의 궤양.
- MEBO의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 표적 궤양 사지의 악성 종양.
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물을 받은 경우.
- 스크리닝 또는 런인 기간의 비준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MEBO 상처 연고(MEBO)
1일 1회 국소 도포
|
1일 1회 국소 도포
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
Profore 다층 압박 붕대 시스템 적용
|
Profore 다층 압박 붕대 시스템 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
8주의 치료 기간 내에 표적 궤양의 완전한 치유의 발생률.
기간: 8주 치료기간
|
8주 치료기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEBO-VSU-PII-001 v2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .