Un estudio clínico de la seguridad y eficacia de la pomada para heridas MEBO en sujetos con úlceras venosas en las piernas
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Skingenix, Inc.
Un estudio piloto de fase II, aleatorizado, controlado y de dos centros sobre la seguridad y la eficacia de la pomada para heridas MEBO® de aplicación tópica en comparación con el tratamiento estándar en sujetos con úlceras venosas en las piernas
Este es un estudio piloto de fase II, aleatorizado, controlado y de dos centros diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de MEBO en el tratamiento de 14 sujetos con UVP.
Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados al azar en una proporción de 1:1 durante un máximo de 8 semanas de tratamiento con MEBO o SOC (7 sujetos por brazo de tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y eficacia de MEBO en el tratamiento de 14 sujetos con UVP.
Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados al azar en una proporción de 1:1 durante un máximo de 8 semanas de tratamiento con MEBO o SOC (7 sujetos por brazo de tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos de protocolo.
- Una UVV de espesor completo que ha estado abierta continuamente durante ≥4 semanas y ≤1 año.
Criterio de exclusión:
- Úlcera de una fisiopatología hipertensiva no venosa.
- Alergia conocida o sospechada a alguno de los componentes de MEBO.
- Neoplasia maligna en la extremidad de la úlcera diana.
- Recibió otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Incumplimiento en el período de cribado o rodaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ungüento para heridas MEBO (MEBO)
Aplicación tópica una vez al día
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Aplicación tópica una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Aplicación del sistema de vendaje de compresión multicapa Profore
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Aplicación del sistema de vendaje de compresión multicapa Profore
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de curación completa de la úlcera objetivo dentro del período de tratamiento de 8 semanas.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas
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Período de tratamiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEBO-VSU-PII-001 v2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .