Um estudo clínico da segurança e eficácia da pomada MEBO para feridas em indivíduos com úlceras venosas nas pernas
4 de novembro de 2025 atualizado por: Skingenix, Inc.
Um estudo piloto de fase II, randomizado, controlado e de dois centros sobre a segurança e a eficácia da pomada para feridas MEBO® aplicada topicamente em comparação com o padrão de atendimento em indivíduos com úlceras venosas nas pernas
Este é um estudo piloto de Fase II, randomizado, controlado, em dois centros, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do MEBO no tratamento de 14 indivíduos com UVs.
Os indivíduos que atendem aos critérios de entrada serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 por até 8 semanas de tratamento com MEBO ou SOC (7 indivíduos por braço de tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e eficácia do MEBO no tratamento de 14 indivíduos com UVs.
Os indivíduos que atendem aos critérios de entrada serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 por até 8 semanas de tratamento com MEBO ou SOC (7 indivíduos por braço de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos protocolares.
- Uma UV de espessura total que esteve aberta continuamente por ≥4 semanas e ≤1 ano.
Critério de exclusão:
- Úlcera de uma fisiopatologia hypertensive não-venosa.
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes do MEBO.
- Malignidade no membro da úlcera alvo.
- Recebeu outro dispositivo experimental ou medicamento dentro de 30 dias após a inscrição.
- Incumprimento no período de triagem ou run-in.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pomada para feridas MEBO (MEBO)
Aplicação tópica uma vez ao dia
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Aplicação tópica uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Aplicação do sistema de bandagem de compressão multicamada Profore
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Aplicação do sistema de bandagem de compressão multicamada Profore
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de cicatrização completa da úlcera-alvo no período de tratamento de 8 semanas.
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas
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Período de tratamento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEBO-VSU-PII-001 v2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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