Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности мази MEBO для ран у субъектов с венозными язвами нижних конечностей

19 апреля 2019 г. обновлено: Skingenix, Inc.

Фаза II, рандомизированное, контролируемое, двухцентровое пилотное исследование безопасности и эффективности местного применения MEBO® мази для ран по сравнению со стандартом лечения у субъектов с венозными язвами ног

Это рандомизированное контролируемое двухцентровое пилотное исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности и эффективности MEBO при лечении 14 пациентов с ВЛУ. Субъекты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на срок до 8 недель лечения либо MEBO, либо SOC (7 субъектов в группе лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность MEBO при лечении 14 пациентов с ВЛУ. Субъекты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на срок до 8 недель лечения либо MEBO, либо SOC (7 субъектов в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет.
  2. Способны и готовы дать информированное согласие.
  3. Способен и желает соблюдать протокольные посещения и процедуры.
  4. Полнослойный ВЛУ, открытый непрерывно в течение ≥4 недель и ≤1 года.

Критерий исключения:

  1. Язва невенозной гипертонической патофизиологии.
  2. Известная или предполагаемая аллергия на любой из компонентов MEBO.
  3. Злокачественное новообразование на целевой конечности язвы.
  4. Получил другое исследуемое устройство или лекарство в течение 30 дней после регистрации.
  5. Несоблюдение требований в период скрининга или вводного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEBO Раневая мазь (MEBO)
Местное применение 1 раз в день
Лекарство: MEBO Раневая мазь (MEBO)
Местное применение 1 раз в день
Другие имена:
  • МЕБО
Активный компаратор: Стандарт заботы
Применение системы многослойных компрессионных бинтов Profore
Процедура: Стандарт заботы
Применение системы многослойных компрессионных бинтов Profore

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полного заживления целевой язвы в течение 8-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 8-недельный период лечения
8-недельный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skingenix, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEBO-VSU-PII-001 v2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MEBO Раневая мазь (MEBO)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться