Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av sikkerheten og effekten av MEBO sårsalve hos pasienter med venøse bensår

4. november 2025 oppdatert av: Skingenix, Inc.

En fase II, randomisert, kontrollert, tosenterpilotstudie av sikkerheten og effekten av lokalt påført MEBO® sårsalve sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med venøse bensår

Dette er en fase II, randomisert, kontrollert, to-senter pilotstudie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av MEBO i behandlingen av 14 personer med VLU. Forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 i opptil 8 ukers behandling med enten MEBO eller SOC (7 forsøkspersoner per behandlingsarm).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten og effekten av MEBO ved behandling av 14 personer med VLU. Forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 i opptil 8 ukers behandling med enten MEBO eller SOC (7 forsøkspersoner per behandlingsarm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år.
  2. Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  3. Evne og villig til å overholde protokollbesøk og prosedyrer.
  4. En VLU i full tykkelse som har vært åpen kontinuerlig i ≥4 uker og ≤1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sår av en ikke-venøs hypertensiv patofysiologi.
  2. Kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i MEBO.
  3. Malignitet på målsårlem.
  4. Mottok en annen undersøkelsesenhet eller et annet legemiddel innen 30 dager etter registrering.
  5. Mislighold i skjermings- eller innkjøringsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEBO sårsalve (MEBO)
Aktuelt påføring en gang om dagen
Legemiddel: MEBO sårsalve (MEBO)
Aktuelt påføring en gang om dagen
Andre navn:
  • MEBO
Aktiv komparator: Velferdstandard
Påføring av Profore flerlags kompresjonsbandasjesystem
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Påføring av Profore flerlags kompresjonsbandasjesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av fullstendig tilheling av målsåret innen 8 ukers behandlingsperiode.
Tidsramme: 8 ukers behandlingstid
8 ukers behandlingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (Antatt)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEBO-VSU-PII-001 v2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere