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Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der MEBO-Wundsalbe bei Patienten mit venösen Beingeschwüren

19. April 2019 aktualisiert von: Skingenix, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte Zwei-Zentren-Pilotstudie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit der topisch angewendeten MEBO®-Wundsalbe im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit venösen Beingeschwüren

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, zweizentrische Pilotstudie der Phase II, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von MEBO bei der Behandlung von 14 Probanden mit VLUs zu bewerten. Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 für bis zu 8 Wochen Behandlung mit entweder MEBO oder SOC (7 Probanden pro Behandlungsarm) zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEBO bei der Behandlung von 14 Probanden mit VLUs. Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 für bis zu 8 Wochen Behandlung mit entweder MEBO oder SOC (7 Probanden pro Behandlungsarm) zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  2. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. In der Lage und bereit, die Protokollbesuche und -verfahren einzuhalten.
  4. Eine VLU in voller Dicke, die seit ≥ 4 Wochen und ≤ 1 Jahr ununterbrochen geöffnet ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Ulkus einer nicht-venösen hypertensiven Pathophysiologie.
  2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von MEBO.
  3. Bösartigkeit an der Extremität des Zielgeschwürs.
  4. Erhalt eines anderen Prüfgeräts oder Medikaments innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  5. Nichteinhaltung in der Screening- oder Einlaufphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEBO Wundsalbe (MEBO)
Topische Anwendung einmal täglich
Arzneimittel: MEBO Wundsalbe (MEBO)
Topische Anwendung einmal täglich
Andere Namen:
  • MEBO
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Anwendung des mehrschichtigen Kompressionsverbandsystems Profore
Verfahren: Pflegestandard
Anwendung des mehrschichtigen Kompressionsverbandsystems Profore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer vollständigen Heilung des Zielgeschwürs innerhalb des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer
8 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEBO-VSU-PII-001 v2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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