美宝创面膏治疗下肢静脉溃疡安全性和有效性的临床研究
2025年11月4日 更新者：Skingenix, Inc.
与护理标准相比，局部应用 MEBO® 伤口软膏在患有静脉性腿部溃疡的受试者中的安全性和有效性的 II 期、随机、对照、双中心试点研究
这是一项 II 期、随机、对照、双中心的试点研究，旨在评估 MEBO 治疗 14 名 VLU 受试者的安全性和有效性。
符合入组标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受长达 8 周的 MEBO 或 SOC 治疗（每个治疗组 7 名受试者）。
研究概览
详细说明
评估 MEBO 治疗 14 名 VLU 受试者的安全性和有效性。
符合入组标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受长达 8 周的 MEBO 或 SOC 治疗（每个治疗组 7 名受试者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Castro Valley、California、美国、94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 能够并愿意提供知情同意。
- 能够并愿意遵守协议访问和程序。
- 已连续开放 ≥ 4 周且 ≤ 1 年的全层 VLU。
排除标准：
- 非静脉性高血压病理生理溃疡。
- 已知或怀疑对 MEBO 的任何成分过敏。
- 目标溃疡肢体的恶性肿瘤。
- 在注册后 30 天内收到另一种研究设备或药物。
- 筛选或磨合期不合规。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美宝伤口膏（MEBO）
每天局部应用一次
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每天局部应用一次
其他名称：
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有源比较器：护理标准
Profore多层加压绷带系统的应用
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Profore多层加压绷带系统的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 8 周治疗期内目标溃疡完全愈合的发生率。
大体时间：8周治疗期
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8周治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert Kirsner, MD, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计的)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MEBO-VSU-PII-001 v2.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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