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Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento per ferite MEBO nei soggetti con ulcere venose delle gambe

4 novembre 2025 aggiornato da: Skingenix, Inc.

Uno studio pilota di fase II, randomizzato, controllato, a due centri sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento per ferite MEBO® applicato localmente rispetto allo standard di cura nei soggetti con ulcere venose della gamba

Questo è uno studio pilota di fase II, randomizzato, controllato, a due centri progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del MEBO nel trattamento di 14 soggetti con VLU. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per un massimo di 8 settimane di trattamento con MEBO o SOC (7 soggetti per braccio di trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di MEBO nel trattamento di 14 soggetti con VLU. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per un massimo di 8 settimane di trattamento con MEBO o SOC (7 soggetti per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  3. In grado e disposto a rispettare le visite e le procedure del protocollo.
  4. Una VLU a tutto spessore che è stata aperta ininterrottamente per ≥4 settimane e ≤1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Ulcera di una fisiopatologia hypertensive nonvenosa.
  2. Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti di MEBO.
  3. Malignità sull'arto dell'ulcera bersaglio.
  4. Ricevuto un altro dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  5. Non conformità nel periodo di screening o di rodaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEBO Unguento per Ferite (MEBO)
Applicazione topica una volta al giorno
Droga: MEBO Unguento per Ferite (MEBO)
Applicazione topica una volta al giorno
Altri nomi:
  • MEBO
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Applicazione del sistema di bendaggio compressivo multistrato Profore
Procedura: Standard di sicurezza
Applicazione del sistema di bendaggio compressivo multistrato Profore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della guarigione completa dell'ulcera target entro il periodo di trattamento di 8 settimane.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane
Periodo di trattamento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEBO-VSU-PII-001 v2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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