Klinikai vizsgálat a MEBO sebkenőcs biztonságosságáról és hatékonyságáról vénás lábfekélyes betegeknél
2019. április 19. frissítette: Skingenix, Inc.
Fázisú, randomizált, ellenőrzött, kétközpontú kísérleti vizsgálat a helyileg alkalmazott MEBO® sebkenőcs biztonságosságáról és hatékonyságáról a vénás lábszárfekélyes betegek standard ellátásához képest
Ez egy II. fázisú, randomizált, kontrollált, kétközpontú kísérleti vizsgálat, amelynek célja a MEBO biztonságosságának és hatékonyságának felmérése 14, VLU-ban szenvedő alany kezelésében.
A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be legfeljebb 8 hetes MEBO- vagy SOC-kezelésre (7 alany kezelési karonként).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MEBO biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 14 VLU-s alany kezelésében.
A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be legfeljebb 8 hetes MEBO- vagy SOC-kezelésre (7 alany kezelési karonként).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Képes és hajlandó betartani a protokoll látogatásokat és eljárásokat.
- Teljes vastagságú VLU, amely ≥4 hétig és ≤1 évig folyamatosan nyitva volt.
Kizárási kritériumok:
- Nem vénás hipertóniás patofiziológiájú fekély.
- Ismert vagy gyanított allergia a MEBO bármely összetevőjére.
- Rosszindulatú daganat a célvégtag fekélyén.
- A beiratkozást követő 30 napon belül újabb vizsgálati eszközt vagy gyógyszert kapott.
- Nem megfelelőség az átvilágítási vagy bejáratási időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEBO sebkenőcs (MEBO)
Helyi alkalmazás naponta egyszer
|
Helyi alkalmazás naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Profor többrétegű kompressziós kötszerrendszer alkalmazása
|
Profor többrétegű kompressziós kötszerrendszer alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A célfekély teljes gyógyulásának előfordulása a 8 hetes kezelési időszakon belül.
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak
|
8 hetes kezelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEBO-VSU-PII-001 v2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MEBO sebkenőcs (MEBO)
-
Medibio LimitedBefejezveHangulati zavarok | Alvászavar | Depressziós; Viselkedési zavarEgyesült Államok
-
Medibio LimitedToborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Depressziós zavar, őrnagy | Depressziós epizód | Depresszió EnyheEgyesült Államok
-
Mebias Discovery, IncToborzás