Une étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la pommade MEBO chez les sujets atteints d'ulcères veineux de la jambe
4 novembre 2025 mis à jour par: Skingenix, Inc.
Une étude pilote de phase II, randomisée, contrôlée et bicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de la pommade MEBO® appliquée par voie topique par rapport à la norme de soins chez les sujets atteints d'ulcères veineux de la jambe
Il s'agit d'une étude pilote de phase II, randomisée, contrôlée et bicentrique conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MEBO dans le traitement de 14 sujets atteints de VLU.
Les sujets répondant aux critères d'entrée seront assignés au hasard selon un rapport 1: 1 pour un maximum de 8 semaines de traitement avec MEBO ou SOC (7 sujets par bras de traitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de MEBO dans le traitement de 14 sujets atteints de VLU.
Les sujets répondant aux critères d'entrée seront assignés au hasard selon un rapport 1: 1 pour un maximum de 8 semaines de traitement avec MEBO ou SOC (7 sujets par bras de traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Capable et disposé à se conformer aux visites et procédures protocolaires.
- Une VLU pleine épaisseur qui a été ouverte en continu pendant ≥4 semaines et ≤1 an.
Critère d'exclusion:
- Ulcère d'une physiopathologie hypertensive non veineuse.
- Allergie connue ou suspectée à l'un des composants de MEBO.
- Malignité sur le membre cible de l'ulcère.
- A reçu un autre dispositif ou médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Non-conformité lors de la présélection ou de la période de rodage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pommade pour plaies MEBO (MEBO)
Application topique une fois par jour
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Application topique une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins
Application du système de bandage de compression multicouche Profore
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Application du système de bandage de compression multicouche Profore
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la guérison complète de l'ulcère cible au cours de la période de traitement de 8 semaines.
Délai: Période de traitement de 8 semaines
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Période de traitement de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2010
Première publication (Estimé)
7 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEBO-VSU-PII-001 v2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .