Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MEBO sårsalve hos personer med venøse bensår

4. november 2025 opdateret af: Skingenix, Inc.

En fase II, randomiseret, kontrolleret, to-center pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk påført MEBO® sårsalve sammenlignet med standardbehandling hos forsøgspersoner med venøse bensår

Dette er et fase II, randomiseret, kontrolleret, to-center pilotstudie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MEBO i behandlingen af ​​14 forsøgspersoner med VLU'er. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 i op til 8 ugers behandling med enten MEBO eller SOC (7 forsøgspersoner pr. behandlingsarm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MEBO i behandlingen af ​​14 forsøgspersoner med VLU'er. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 i op til 8 ugers behandling med enten MEBO eller SOC (7 forsøgspersoner pr. behandlingsarm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år.
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  3. Kan og er villig til at overholde protokolbesøg og procedurer.
  4. En VLU i fuld tykkelse, der har været åben kontinuerligt i ≥4 uger og ≤1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ulcus af en ikke-venøs hypertensiv patofysiologi.
  2. Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​komponenterne i MEBO.
  3. Malignitet på målsårlem.
  4. Modtog et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
  5. Manglende overholdelse i screenings- eller indkøringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEBO sårsalve (MEBO)
Topisk påføring en gang om dagen
Medicin: MEBO sårsalve (MEBO)
Topisk påføring en gang om dagen
Andre navne:
  • MEBO
Aktiv komparator: Standard for pleje
Anvendelse af Profore flerlags kompressionsbandagesystem
Procedure: Standard for pleje
Anvendelse af Profore flerlags kompressionsbandagesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig heling af målsåret inden for den 8-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode
8 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Anslået)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEBO-VSU-PII-001 v2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEBO sårsalve (MEBO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner