Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti MEBO masti na rány u pacientů s žilními vředy na nohou

4. listopadu 2025 aktualizováno: Skingenix, Inc.

Randomizovaná, řízená, dvoucentrová pilotní studie fáze II bezpečnosti a účinnosti lokálně aplikované masti na rány MEBO® ve srovnání se standardní péčí u pacientů s žilními vředy na nohou

Toto je fáze II, randomizovaná, kontrolovaná, dvoucentrová pilotní studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti MEBO při léčbě 14 subjektů s VLU. Subjekty splňující vstupní kritéria budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 po dobu až 8 týdnů léčby buď MEBO nebo SOC (7 subjektů na léčebné rameno).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit bezpečnost a účinnost MEBO při léčbě 14 subjektů s VLU. Subjekty splňující vstupní kritéria budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 po dobu až 8 týdnů léčby buď MEBO nebo SOC (7 subjektů na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  3. Schopný a ochotný dodržovat protokolární návštěvy a postupy.
  4. VLU v plné tloušťce, která byla otevřena nepřetržitě po dobu ≥4 týdnů a ≤1 roku.

Kritéria vyloučení:

  1. Vřed nevenózní hypertenzní patofyziologie.
  2. Známá nebo předpokládaná alergie na kteroukoli složku MEBO.
  3. Malignita na cílové vředové končetině.
  4. Do 30 dnů od registrace jste obdrželi další zkoumané zařízení nebo lék.
  5. Nedodržení v období prověřování nebo záběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEBO mast na rány (MEBO)
Lokální aplikace jednou denně
Lék: MEBO mast na rány (MEBO)
Lokální aplikace jednou denně
Ostatní jména:
  • MEBO
Aktivní komparátor: Standartní péče
Aplikace systému vícevrstvých kompresních bandáží Profore
Postup: Standartní péče
Aplikace systému vícevrstvých kompresních bandáží Profore

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úplného zhojení cílového vředu během 8týdenního léčebného období.
Časové okno: Doba léčby 8 týdnů
Doba léčby 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skingenix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEBO-VSU-PII-001 v2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEBO mast na rány (MEBO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit