- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01138436
Klinická studie bezpečnosti a účinnosti MEBO masti na rány u pacientů s žilními vředy na nohou
19. dubna 2019 aktualizováno: Skingenix, Inc.
Randomizovaná, řízená, dvoucentrová pilotní studie fáze II bezpečnosti a účinnosti lokálně aplikované masti na rány MEBO® ve srovnání se standardní péčí u pacientů s žilními vředy na nohou
Toto je fáze II, randomizovaná, kontrolovaná, dvoucentrová pilotní studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti MEBO při léčbě 14 subjektů s VLU.
Subjekty splňující vstupní kritéria budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 po dobu až 8 týdnů léčby buď MEBO nebo SOC (7 subjektů na léčebné rameno).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit bezpečnost a účinnost MEBO při léčbě 14 subjektů s VLU.
Subjekty splňující vstupní kritéria budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 po dobu až 8 týdnů léčby buď MEBO nebo SOC (7 subjektů na léčebné rameno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Schopný a ochotný dodržovat protokolární návštěvy a postupy.
- VLU v plné tloušťce, která byla otevřena nepřetržitě po dobu ≥4 týdnů a ≤1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Vřed nevenózní hypertenzní patofyziologie.
- Známá nebo předpokládaná alergie na kteroukoli složku MEBO.
- Malignita na cílové vředové končetině.
- Do 30 dnů od registrace jste obdrželi další zkoumané zařízení nebo lék.
- Nedodržení v období prověřování nebo záběhu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MEBO mast na rány (MEBO)
Lokální aplikace jednou denně
|
Lokální aplikace jednou denně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Aplikace systému vícevrstvých kompresních bandáží Profore
|
Aplikace systému vícevrstvých kompresních bandáží Profore
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt úplného zhojení cílového vředu během 8týdenního léčebného období.
Časové okno: Doba léčby 8 týdnů
|
Doba léčby 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEBO-VSU-PII-001 v2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MEBO mast na rány (MEBO)
-
University of ThessalyDokončenoSložení těla | Fyzická zdatnost | Energetický výdej | Klidová rychlost metabolismuŘecko
-
Ceragem Clinical Inc.Zatím nenabírámeKyfóza | Cervikální kyfóza | Cervikální lordóza
-
Mustang BioNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Malý lymfocytární lymfom, relaps | Recidivující Waldenstromova makroglobulinémie | Folikulární B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | B-buněčný lymfom refrakterní | Waldenstromova makroglobulinémie refrakterní | Chronická lymfoidní...Spojené státy
-
Microbio Co LtdDokončenoKolorektální karcinomTchaj-wan
-
Microbio Co LtdNeznámýChronická hepatitida CTchaj-wan
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Mage BiologicsAlimentiv Inc.NáborUlcerózní kolitidaAustrálie
-
Mustang BioZápis na pozvánkuDifuzní velký B buněčný lymfom | Neoplázie blastické plazmocytoidní dendritické buňky (BPDCN) | Vlasatobuněčná leukémie | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Chronická lymfocytární leukémie v relapsu | Malý lymfocytární lymfom, relaps | Recidivující Waldenstromova... a další podmínkySpojené státy
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthPozastavenoPorucha, velká depreseKanada
-
Sidra MedicineNorthwestern UniversityNáborDiabetes | Poporodní deprese | ÚzkostKatar