Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MEBO-wondzalf bij proefpersonen met veneuze beenzweren

19 april 2019 bijgewerkt door: Skingenix, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-pilootstudie in twee centra van de veiligheid en werkzaamheid van topisch aangebrachte MEBO®-wondzalf in vergelijking met de standaardzorg bij proefpersonen met veneuze beenulcera

Dit is een fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie in twee centra, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van MEBO te beoordelen bij de behandeling van 14 proefpersonen met VLU's. Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 voor maximaal 8 weken behandeling met MEBO of SOC (7 proefpersonen per behandelgroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en werkzaamheid van MEBO te beoordelen bij de behandeling van 14 proefpersonen met VLU's. Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 voor maximaal 8 weken behandeling met MEBO of SOC (7 proefpersonen per behandelgroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar.
  2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. In staat en bereid om protocolbezoeken en procedures na te leven.
  4. Een VLU van volledige dikte die ≥4 weken en ≤1 jaar onafgebroken open is geweest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zweer van een niet-veneuze hypertensieve pathofysiologie.
  2. Bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van MEBO.
  3. Maligniteit op doelzweer ledemaat.
  4. Binnen 30 dagen na inschrijving een ander onderzoeksapparaat of medicijn ontvangen.
  5. Niet-naleving in de screening of inloopperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEBO Wondzalf (MEBO)
Topische toepassing eenmaal per dag
Geneesmiddel: MEBO Wondzalf (MEBO)
Topische toepassing eenmaal per dag
Andere namen:
  • MEBO
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Aanbrengen van Profore meerlaags compressiezwachtelsysteem
Procedure: Zorgstandaard
Aanbrengen van Profore meerlaags compressiezwachtelsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van volledige genezing van het beoogde ulcus binnen de behandelingsperiode van 8 weken.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken
Behandelingsperiode van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEBO-VSU-PII-001 v2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEBO Wondzalf (MEBO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren